GMP ISO 100000 klases medicīnisko ierīču tīrtelpa

Īss apraksts:

Medicīnas ierīču tīrtelpas galvenokārt izmanto šļircēm, infūzijas maisiņiem, medicīnas vienreizlietojamām precēm utt. Sterila tīrtelpa ir pamats medicīnas ierīču kvalitātes nodrošināšanai. Galvenais ir kontrolēt ražošanas procesu, lai izvairītos no piesārņojuma, un ražot atbilstoši noteikumiem un standartiem. Tīrtelpas konstrukcija jāveic atbilstoši vides parametriem un regulāri jāuzrauga, lai pārliecinātos, ka tīrtelpa atbilst projektēšanas un lietošanas prasībām.

Sūtiet mums e-pastu

Produkta informācija

Produkta tagi

Produkta apraksts

Medicīnisko ierīču tīrtelpu tehnoloģija ir strauji attīstījusies, un tai ir svarīga loma produktu kvalitātes uzlabošanā. Produkta kvalitāte netiek pilnībā noteikta, bet gan tiek panākta ar stingru procesa kontroli. Vides kontrole ir galvenā saikne ražošanas procesa kontrolē. Laba tīrtelpu uzraudzības veikšana ir ļoti svarīga produktu kvalitātei. Pašlaik medicīnas ierīču ražotājiem nav populāri veikt tīrtelpu uzraudzību, un uzņēmumiem trūkst izpratnes par tās nozīmi. Kā pareizi izprast un ieviest pašreizējos standartus, kā veikt zinātniskāku un pamatotāku tīrtelpu novērtējumu un kā ierosināt pamatotus testa rādītājus tīrtelpu darbībai un uzturēšanai ir jautājumi, kas rada kopīgas bažas uzņēmumiem un tiem, kas nodarbojas ar uzraudzību un uzraudzību.

Tehniskā datu lapa

ISO klase	Maksimālā daļiņu/m3		Maks. mikroorganisms/m3
	≥0,5 µm	≥5,0 µm	Peldošās baktērijas CFU/trauciņā	Baktēriju nogulsnēšanās CFU/trauciņā
100. klase	3500	0	1	5
10000. klase	350000	2000. gadā	3	100
100000. klase	3500000	20000	10	500