ISO 7 GMP farmaceitiskā tīrtelpa
Produkta apraksts
Farmaceitiskās tīrtelpas galvenokārt izmanto ziedēm, cietām vielām, sīrupiem, infūziju komplektiem utt. Šajā jomā parasti tiek ņemta vērā GMP un ISO 14644 standarts. Mērķis ir izveidot zinātnisku un stingru sterilu tīrtelpas vidi, procesus, darbības un vadības sistēmu, lai maksimāli novērstu visu iespējamo un potenciālo bioloģisko aktivitāti, putekļu daļiņas un krustenisko piesārņojumu, lai ražotu augstas kvalitātes un higiēniskus zāļu produktus. Jākoncentrējas uz vides kontroles galveno punktu un kā priekšroka jāizmanto jaunās enerģiju taupošās tehnoloģijas. Kad tas ir galīgi pārbaudīts un kvalificēts, pirms ieviešanas ražošanā vispirms jāsaņem vietējās Pārtikas un zāļu pārvaldes apstiprinājums. GMP farmaceitisko tīrtelpu inženiertehniskie risinājumi un piesārņojuma kontroles tehnoloģijas ir viens no galvenajiem līdzekļiem, lai nodrošinātu veiksmīgu GMP ieviešanu. Kā profesionāls tīrtelpu risinājumu sniedzējs pēc atslēgas principa, mēs varam nodrošināt GMP pilna servisa pakalpojumus no sākotnējās plānošanas līdz galīgajai ekspluatācijai, piemēram, personāla plūsmas un materiālu plūsmas risinājumus, tīrtelpu struktūras sistēmu, tīrtelpu HVAC sistēmu, tīrtelpu elektrosistēmas, tīrtelpu uzraudzības sistēmu, procesu cauruļvadu sistēmu un citus vispārējus uzstādīšanas atbalsta pakalpojumus utt. Mēs varam nodrošināt vides risinājumus, kas atbilst GMP, Fed 209D, ISO14644 un EN1822 starptautiskajiem standartiem un pielieto enerģiju taupošas tehnoloģijas.
Tehniskā datu lapa
|
ISO klase | Maksimālā daļiņu/m3 |
Peldošās baktērijas cfu/m3 |
Baktēriju nogulsnēšanās (ø900mm)cfu/4h | Virsmas mikroorganisms | ||||
| Statiskais stāvoklis | Dinamiskais stāvoklis | Pieskāriens (ø55 mm) cfu/trauciņā | 5 pirkstu cimdi cfu/cimdi | |||||
| ≥0,5 µm | ≥5,0 µm | ≥0,5 µm | ≥5,0 µm | |||||
| ISO 5 | 3520 | 20 | 3520 | 20 | <1 | <1 | <1 | <1 |
| ISO 6 | 3520 | 29 | 352000 | 2900 | 10 | 5 | 5 | 5 |
| ISO 7 | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 | 100 | 50 | 25 | / |
| ISO 8 | 3520000 | 29000 | / | / | 200 | 100 | 50 | / |
Produkta informācija
Struktūras daļa
• Tīrās telpas sienu un griestu paneļi
• Tīras telpas durvis un logs
• Notīriet rom profilu un pakaramo
• Epoksīda grīda
HVAC daļa
• Gaisa apstrādes iekārta
• Pieplūdes gaisa ieplūde un atgriešanas gaisa izplūde
• Gaisa vads
• Izolācijas materiāls
Elektriskā daļa
• Tīrās telpas apgaismojums
• Slēdzis un kontaktligzda
• Vadi un kabeļi
• Strāvas sadales kārba
Vadības daļa
• Gaisa tīrība
• Temperatūra un relatīvais mitrums
• Gaisa plūsma
• Diferenciālais spiediens
Gatavi risinājumi
Plānošana un dizains
Mēs varam sniegt profesionālus padomus
un labākais inženiertehniskais risinājums.
Ražošana un piegāde
Mēs varam nodrošināt augstākās kvalitātes produktu
un pirms piegādes veiciet pilnīgu pārbaudi.
Uzstādīšana un nodošana ekspluatācijā
Varam nodrošināt komandas ārzemēs
lai nodrošinātu veiksmīgu darbību.
Validācija un apmācība
Mēs varam nodrošināt testēšanas instrumentus
sasniegt apstiprinātu standartu.
Par mums
• Vairāk nekā 20 gadu pieredze, kas integrēta pētniecībā un attīstībā, projektēšanā, ražošanā un pārdošanā;
• Uzkrājis vairāk nekā 200 klientu vairāk nekā 60 valstīs;
• Autorizēta ar ISO 9001 un ISO 14001 vadības sistēmu.
• Tīrtelpu projektu risinājumu sniedzējs, kas gatavs darbam;
• Vienas pieturas pakalpojums no sākotnējās projektēšanas līdz galīgajai ekspluatācijai;
• 6 galvenās jomas, piemēram, farmācija, laboratorija, elektronika, slimnīcas, pārtika, medicīnas ierīces utt.
•Tīro telpu produktu ražotājs un piegādātājs;
• Iegūts daudz patentu un CE un CQC sertifikātu;
• 8 galvenie produkti, piemēram, tīrtelpas panelis, tīrtelpas durvis, HEPA filtrs, FFU, caurlaides kaste, gaisa duša, tīrības sols, svēršanas kabīne utt.
Ražošanas iekārta
Produkta displejs
Bieži uzdotie jautājumi
Q:Cik ilgi ilgs jūsu tīrās telpas projekts?
A:Parasti paiet pusgads no sākotnējās izstrādes līdz veiksmīgai ekspluatācijai utt. Tas ir atkarīgs arī no projekta jomas, darba apjoma utt.
Q:Kas ir iekļauts jūsu tīrās telpas dizaina rasējumos?
A:Mēs parasti sadalām savus dizaina rasējumus 4 daļās, piemēram, konstrukcijas daļā, HVAC daļā, elektriskajā daļā un vadības daļā.
Q:Vai jūs varat noorganizēt ķīniešu darbaspēku ārzemju vietnēs, lai veiktu tīras telpas būvniecību?
A:Jā, mēs to noorganizēsim un darīsim visu iespējamo, lai nokārtotu VISA pieteikumu.
Q: Cik ilgi jūsu tīrās telpas materiāli un aprīkojums var būt gatavi?
A:Parasti tas ir 1 mēnesis, un, ja šajā tīrās telpas projektā tiek iegādāta gaisa apstrādes iekārta (AHU), tas būtu 45 dienas.
