Kā zināms, farmaceitiskajām tīrtelpām ir ārkārtīgi augstas higiēnas un drošības prasības. Ja farmaceitiskajā tīrtelpā ir putekļi, tie radīs piesārņojumu, kaitējumu veselībai un sprādziena riskus. Tāpēc HEPA filtru lietošana ir neaizstājama. Kādi ir HEPA filtru lietošanas standarti, nomaiņas laiks, nomaiņas parametri un indikācijas? Kā farmaceitiskajām tīrtelpām ar augstām tīrības prasībām vajadzētu izvēlēties HEPA filtrus?
Farmaceitiskajā tīrtelpā HEPA filtri tiek izmantoti kā terminālie filtri gaisa attīrīšanai un filtrēšanai ražošanas telpās. Aseptiskai ražošanai ir obligāti jāizmanto HEPA filtri, un dažreiz tiek izmantotas arī cietu un puscietu zāļu formu ražošana. Farmaceitiskās tīrtelpas atšķiras no citām rūpnieciskajām tīrtelpām. Atšķirība ir tāda, ka, aseptiski ražojot preparātus un izejvielas, ir jākontrolē ne tikai gaisā esošās suspendētās daļiņas, bet arī mikroorganismu skaits. Tāpēc farmācijas rūpnīcas gaisa kondicionēšanas sistēmai ir arī sterilizācija, dezinfekcija un citas metodes mikroorganismu kontrolei attiecīgo noteikumu ietvaros. Gaisa filtrs izmanto porainus filtra materiālus, lai uztvertu putekļus no gaisa plūsmas, attīrītu gaisu un attīrītu putekļaino gaisu un nosūtītu to telpā, lai nodrošinātu gaisa tīrību tīrtelpā. Farmaceitiskajām tīrtelpām ar augstākām prasībām filtrēšanai parasti izmanto gēla blīvējuma HEPA filtrus. Gēla blīvējuma HEPA filtru galvenokārt izmanto, lai uztvertu daļiņas, kas ir mazākas par 0,3 μm. Tam ir labāks blīvējums, augsta filtrācijas efektivitāte, zema plūsmas pretestība, un to var izmantot ilgu laiku, lai samazinātu vēlāku palīgmateriālu izmaksas, nodrošinot tīru gaisu farmācijas uzņēmumu tīrajām darbnīcām. HEPA filtri parasti tiek pārbaudīti pret noplūdēm pirms rūpnīcas atstāšanas, taču neprofesionāļiem apstrādes un uzstādīšanas laikā jāpievērš lielāka uzmanība. Dažreiz gadās, ka piesārņotāji no rāmja noplūst tīrtelpā nepareizas uzstādīšanas dēļ, tāpēc noplūdes noteikšana parasti tiek veikta pēc uzstādīšanas, lai apstiprinātu, vai filtra materiāls ir bojāts; vai kaste netek; vai filtrs ir pareizi uzstādīts. Regulāras pārbaudes jāveic arī vēlāk, lai pārliecinātos, ka filtra filtrācijas efektivitāte atbilst ražošanas prasībām. Bieži izmantotie procesi ietver mini kroku HEPA filtrus, dziļi kroku HEPA filtrus, gēla blīvējuma HEPA filtrus utt., kas sasniedz tīrības mērķi, izmantojot gaisa filtrēšanu un plūsmu, lai filtrētu putekļu daļiņas gaisā. Svarīga ir arī filtra (slāņa) slodze un augšupējā un lejupējā spiediena starpība. Ja filtra augšupējā un lejupējā spiediena starpība palielinās, palielināsies padeves un izplūdes gaisa sistēmas enerģijas pieprasījums, lai uzturētu nepieciešamo gaisa maiņas reižu skaitu. Šāda spiediena starpība starp filtra augšējo un apakšējo daļu var palielināt ventilācijas sistēmas veiktspējas ierobežojumu. Lietošanas laikā, lai aizsargātu HEPA filtru, jāizmanto priekšējās daļas filtrs — parasti smalks filtrs, piemēram, F5, F7 un F9 filtri (EN779). HEPA filtrs arī regulāri jāmaina, lai pasargātu HEPA filtru no aizsērēšanas.
Neatkarīgi no tā, vai tas ir HEPA filtrs, kas uzstādīts attīrīšanas gaisa kondicionēšanas iekārtas galā, vai HEPA gaisa filtrs, kas uzstādīts HEPA kastē, tiem ir jābūt precīziem darbības laika, tīrības un gaisa apjoma reģistriem kā pamatam nomaiņai. Piemēram, normālas lietošanas gadījumā HEPA filtra kalpošanas laiks var būt vairāk nekā viens gads. Ja priekšējā daļa ir labi aizsargāta, HEPA filtra kalpošanas laiks var būt vairāk nekā divi gadi bez jebkādām problēmām. Protams, tas ir atkarīgs arī no HEPA gaisa filtra kvalitātes vai pat ilgāk. HEPA filtri, kas uzstādīti tīrtelpu iekārtās, piemēram, HEPA filtri gaisa dušas telpā, var kalpot vairāk nekā divus gadus, ja priekšējā daļa ir labi aizsargāta; piemēram, HEPA filtrus uz attīrīšanas darbagalda var nomainīt ar spiediena starpības mērītāja signālu uz attīrīšanas darbagalda. Tīrās telpas HEPA filtri var noteikt labāko laiku gaisa filtru nomaiņai, nosakot HEPA gaisa filtru vēja ātrumu. Piemēram, FFU ventilatora filtra bloka HEPA gaisa filtrus var nomainīt, izmantojot PLC vadības sistēmas vai spiediena starpības mērītāja norādījumus. Tīrās telpas projektēšanas specifikācijās noteiktie HEPA filtru nomaiņas nosacījumi farmācijas rūpnīcās ir šādi: gaisa plūsmas ātrums tiek samazināts līdz minimālajai robežai, parasti mazāk nekā 0,35 m/s; pretestība sasniedz 2 reizes lielāku sākotnējo pretestības vērtību, un uzņēmumi to parasti nosaka 1,5 reizes; ja ir nelabojama noplūde, remonta punkti nedrīkst pārsniegt 3 punktus, un kopējā remonta platība nedrīkst pārsniegt 3%. Viena punkta remonta platība nedrīkst būt lielāka par 2 * 2 cm. Daži no mūsu pieredzējušajiem gaisa filtru uzstādītājiem ir apkopojuši vērtīgu pieredzi. Šeit mēs vēlētos iepazīstināt ar HEPA filtriem farmācijas rūpnīcām. Mēs ceram, ka tas palīdzēs jums precīzāk noteikt labāko laiku gaisa filtru nomaiņai. Gaisa kondicionēšanas iekārtā, kad spiediena starpības mērītājs rāda, ka gaisa filtra pretestība sasniedz 2 līdz 3 reizes lielāku sākotnējo pretestību, gaisa filtrs ir jāapkopj vai jānomaina. Ja nav spiediena diferenciālā mērītāja, varat izmantot šādu vienkāršu divu korpusu formātu, lai noteiktu, vai tas ir jānomaina: novērojiet filtra materiāla krāsu gaisa filtra augšējā un apakšējā vēja pusē. Ja filtra materiāla krāsa gaisa izplūdes atverē sāk kļūt melna, jums vajadzētu sagatavoties to nomainīt; pieskarieties filtra materiālam gaisa filtra gaisa izplūdes pusē ar roku. Ja uz rokas ir daudz putekļu, jums vajadzētu sagatavoties to nomainīt; daudzas reizes pierakstiet gaisa filtra nomaiņas statusu un apkopojiet labāko nomaiņas ciklu; ja spiediena starpība starp tīrtelpu un blakus esošo telpu ievērojami samazinās, pirms HEPA gaisa filtrs sasniedz galīgo pretestību, iespējams, ka primārā un sekundārā efektivitātes filtra pretestība ir pārāk liela, un jums vajadzētu sagatavoties to nomainīt; ja tīrība tīrtelpā neatbilst konstrukcijas prasībām vai ir negatīvs spiediens, un primārie un sekundārie efektivitātes gaisa filtri vēl nav sasnieguši nomaiņas laiku, iespējams, ka HEPA gaisa filtra pretestība ir pārāk liela, un jums vajadzētu sagatavoties to nomainīt.
Normālas lietošanas apstākļos HEPA filtrs tiek mainīts reizi 1 līdz 2 gados (atkarībā no gaisa kvalitātes dažādos reģionos), un šie dati ievērojami atšķiras. Empīriskos datus var atrast tikai konkrētā projektā pēc tīrtelpas darbības pārbaudes, un tīrtelpai piemērotus empīriskos datus var sniegt tikai tīrtelpas gaisa dušas telpai. Faktori, kas ietekmē HEPA filtra kalpošanas laiku:
1. Ārējie faktori:
1. Ārējā vide. Ja ārpus tīrās telpas ir liels ceļš vai ceļmala, ir daudz putekļu, kas tieši ietekmēs HEPA filtra lietošanu un ievērojami saīsinās tā kalpošanas laiku. (Tāpēc vietas izvēle ir ļoti svarīga.)
2. Ventilācijas kanāla priekšējais un vidējais gals parasti ir aprīkots ar primārajiem un vidējas efektivitātes filtriem. Mērķis ir labāk aizsargāt un izmantot HEPA filtru, samazināt nomaiņu skaitu un samazināt izmaksas. Ja priekšējā gala filtrēšana netiek pareizi apstrādāta, HEPA filtra kalpošanas laiks tiks saīsināts. Ja primārais un vidējas efektivitātes filtrs tiek tieši noņemts, HEPA filtra lietošanas laiks tiks ievērojami saīsināts.
2. Iekšējie faktori: Kā zināms, HEPA filtra efektīvā filtrācijas zona, t. i., tā putekļu noturēšanas spēja, tieši ietekmē HEPA filtra izmantošanu. Tā izmantošana ir apgriezti proporcionāla efektīvajai filtrācijas zonai. Jo lielāka ir efektīvā zona, jo mazāka ir tā pretestība un ilgāks tā lietošanas laiks. Izvēloties HEPA gaisa filtru, ieteicams pievērst lielāku uzmanību tā efektīvajai filtrācijas zonai un pretestībai. HEPA filtra novirze ir neizbēgama. Vai tas ir jānomaina, ir jāveic paraugu ņemšana un testēšana uz vietas. Kad ir sasniegts nomaiņas standarts, tas ir jāpārbauda un jānomaina. Tāpēc filtra kalpošanas laika empīrisko vērtību nevar patvaļīgi paplašināt. Ja sistēmas konstrukcija ir nepamatota, svaigā gaisa apstrāde nav ieviesta un tīrās telpas gaisa dušas putekļu kontroles plāns ir nezinātnisks, HEPA filtra kalpošanas laiks noteikti būs īss, un daži pat būs jānomaina mazāk nekā gada laikā. Saistītie testi:
1. Spiediena starpības uzraudzība: Kad spiediena starpība pirms un pēc filtra sasniedz iestatīto vērtību, tas parasti norāda, ka tas ir jānomaina;
2. Kalpošanas laiks: skatiet filtra nominālo kalpošanas laiku, bet arī spriediet kopā ar faktisko situāciju;
3. Tīrības izmaiņas: Ja gaisa tīrība tīrā telpā ievērojami samazinās, iespējams, ka ir samazinājusies filtra veiktspēja un ir jāapsver tā nomaiņa;
4. Pieredzes vērtējums: Izdariet visaptverošu spriedumu, pamatojoties uz iepriekšējo lietošanas pieredzi un filtra stāvokļa novērojumiem;
5. Pārbaudiet datu nesēja fiziskos bojājumus, krāsas maiņas plankumus vai traipus, blīvju spraugas un rāmja un ekrāna krāsas maiņu vai koroziju;
6. Filtra integritātes pārbaude, hermētiskuma pārbaude ar putekļu daļiņu skaitītāju un rezultātu reģistrēšana atbilstoši prasībām.
Publicēšanas laiks: 2025. gada 26. februāris