Tīrtelpas koncepcija
Attīrīšana: attiecas uz piesārņotāju atdalīšanas procesu, lai iegūtu nepieciešamo tīrību.
Gaisa attīrīšana: gaisa attīrīšana no piesārņotājiem, lai padarītu gaisu tīru.
Daļiņas: cietas un šķidras vielas ar vispārēju izmēru no 0,001 līdz 1000 μm.
Suspendētās daļiņas: cietas un šķidras daļiņas ar izmēru no 0,1 līdz 5 μm gaisā, ko izmanto gaisa tīrības klasifikācijai.
Statiskā pārbaude: pārbaude, kas tiek veikta, kad tīrtelpas gaisa kondicionēšanas sistēma darbojas normāli, procesa iekārtas ir uzstādītas un tīrtelpā nav ražošanas personāla.
Dinamiskā pārbaude: pārbaude, kas tiek veikta tīrtelpas normālas ražošanas laikā.
Sterilitāte: dzīvo organismu neesamība.
Sterilizācija: sterila stāvokļa sasniegšanas metode. Atšķirība starp tīrtelpu un parastu gaisa kondicionētu telpu. Tīrtelpas un parastās gaisa kondicionētas telpas ir telpas, kurās tiek izmantotas mākslīgas metodes, lai radītu un uzturētu gaisa vidi, kas sasniedz noteiktu temperatūru, mitrumu, gaisa plūsmas ātrumu un gaisa attīrīšanu. Atšķirība starp abām ir šāda:
Tīra istaba, parasta istaba ar gaisa kondicionētāju
Iekštelpu gaisā suspendēto daļiņu daudzums ir jākontrolē. Temperatūrai, mitrumam, gaisa plūsmas ātrumam un gaisa tilpumam ir jāsasniedz noteikta ventilācijas frekvence (vienvirziena plūsma tīrtelpā 400–600 reizes/h, nevienvirziena tīrtelpā 15–60 reizes/h).
Parasti temperatūra tiek samazināta 8–10 reizes stundā. Telpas ventilācija notiek ar nemainīgu temperatūru 10–15 reizes stundā. Papildus temperatūras un mitruma kontrolei regulāri jāpārbauda arī tīrība. Regulāri jāpārbauda temperatūra un mitrums. Gaisa padevei jāiziet cauri trīspakāpju filtrācijai, un terminālī jāizmanto HEPA gaisa filtri. Jāizmanto primārās, vidējās un siltuma un mitruma apmaiņas iekārtas. Tīrtelpā jābūt noteiktam pozitīvam spiedienam ≥10 Pa apkārtējai telpai. Pastāv pozitīvs spiediens, bet nav kalibrēšanas prasības. Ieejošajam personālam jāmaina speciāli apavi un sterils apģērbs un jāiziet caur gaisa dušu. Jāatdala cilvēku un loģistikas plūsma.
Suspendētās daļiņas: parasti attiecas uz cietām un šķidrām daļiņām, kas suspendētas gaisā, un to daļiņu izmēru diapazons ir aptuveni no 0,1 līdz 5 μm. Tīrība: izmanto, lai raksturotu gaisā esošo daļiņu izmēru un skaitu uz telpas tilpuma vienību, kas ir standarts telpas tīrības noteikšanai.
Slūža: Bufertelpa, kas izveidota pie tīrtelpas ieejas un izejas, lai bloķētu piesārņoto gaisa plūsmu un kontrolētu spiediena starpību no ārpuses vai blakus esošajām telpām.
Gaisa duša: Slūžu veids, kas izmanto ventilatorus, filtrus un vadības sistēmas, lai pūstu gaisu ap telpā ienākošajiem cilvēkiem. Tas ir viens no efektīviem veidiem, kā samazināt ārējo piesārņojumu.
Tīrs darba apģērbs: Lai samazinātu darbinieku radīto daļiņu daudzumu, tiek izmantots tīrs apģērbs ar zemu putekļu veidošanos.
Hepa gaisa filtrs: gaisa filtrs ar uztveršanas efektivitāti, kas pārsniedz 99,9% daļiņām, kuru diametrs ir lielāks vai vienāds ar 0,3 μm, un gaisa plūsmas pretestību, kas mazāka par 250 Pa pie nominālā gaisa tilpuma.
Ultra-hepa gaisa filtrs: gaisa filtrs ar uztveršanas efektivitāti, kas pārsniedz 99,999% daļiņām ar diametru no 0,1 līdz 0,2 μm, un gaisa plūsmas pretestību, kas mazāka par 280 Pa pie nominālā gaisa tilpuma.
Tīrā darbnīca: Tā sastāv no centrālās gaisa kondicionēšanas un gaisa attīrīšanas sistēmas, un tā ir arī attīrīšanas sistēmas sirds, kas darbojas kopā, lai nodrošinātu dažādu parametru normalitāti. Temperatūras un mitruma kontrole: Tīrā darbnīca ir GMP vides prasība farmācijas uzņēmumiem, un tīrās telpas gaisa kondicionēšanas (HVAC) sistēma ir pamatgarantija attīrīšanas zonas sasniegšanai. Tīrās telpas centrālo gaisa kondicionēšanas sistēmu var iedalīt divās kategorijās: Līdzstrāvas gaisa kondicionēšanas sistēma: telpā tiek ievadīts apstrādāts āra gaiss, kas atbilst telpas prasībām, un pēc tam viss gaiss tiek izvadīts. To sauc arī par pilnīgu izplūdes sistēmu, un to izmanto darbnīcās ar īpašām procesa prasībām. Pie šī tipa pieder putekļus radošā zona esošās darbnīcas ceturtajā stāvā, piemēram, granulācijas žāvēšanas telpa, tablešu pildīšanas zona, pārklāšanas zona, drupināšanas un svēršanas zona. Tā kā darbnīcā rodas daudz putekļu, tiek izmantota līdzstrāvas gaisa kondicionēšanas sistēma. Recirkulācijas gaisa kondicionēšanas sistēma: tas ir, tīrās telpas gaisa padeve ir daļa no apstrādāta āra svaigā gaisa un daļa no tīrās telpas atgrieztā gaisa. Āra svaigā gaisa tilpums parasti tiek aprēķināts kā 30% no kopējā gaisa tilpuma tīrtelpā, un tam jāatbilst arī nepieciešamībai kompensēt no telpas izvadīto gaisu. Recirkulācija tiek iedalīta primārajā atgaitas gaisā un sekundārajā atgaitas gaisā. Atšķirība starp primāro atgaitas gaisu un sekundāro atgaitas gaisu: Tīrtelpas gaisa kondicionēšanas sistēmā primārais atgaitas gaiss attiecas uz iekštelpu atgaitas gaisu, kas vispirms tiek sajaukts ar svaigu gaisu, pēc tam apstrādāts ar virsmas dzesētāju (vai ūdens izsmidzināšanas kameru), lai sasniegtu mašīnas rasas punkta stāvokli, un pēc tam uzsildīts ar primāro sildītāju, lai sasniegtu gaisa padeves stāvokli (nemainīgas temperatūras un mitruma sistēmai). Sekundārā atgaitas gaisa metode ir tāda, ka primārais atgaitas gaiss tiek sajaukts ar svaigu gaisu un apstrādāts ar virsmas dzesētāju (vai ūdens izsmidzināšanas kameru), lai sasniegtu mašīnas rasas punkta stāvokli, un pēc tam vienreiz sajaukts ar iekštelpu atgaitas gaisu, un iekštelpu gaisa padeves stāvokli var panākt, kontrolējot sajaukšanas attiecību (galvenokārt sausināšanas sistēma).
Pozitīvs spiediens: Parasti tīrtelpās jāuztur pozitīvs spiediens, lai novērstu ārēja piesārņojuma ieplūšanu, un tas veicina iekšējo putekļu izvadīšanu. Pozitīvā spiediena vērtība parasti atbilst šādiem diviem projektiem: 1) Spiediena starpībai starp dažāda līmeņa tīrtelpām un starp tīrajām zonām un netīrajām zonām jābūt ne mazākai par 5 Pa; 2) Spiediena starpībai starp iekštelpu un āra tīrajām darbnīcām jābūt ne mazākai par 10 Pa, parasti 10~20 Pa. (1 Pa = 1 N/m2) Saskaņā ar "Tīrtelpu projektēšanas specifikāciju", tīrtelpas apkopes konstrukcijas materiālu izvēlei jāatbilst siltumizolācijas, siltumizolācijas, ugunsdrošības, mitruma izturības un putekļu samazināšanas prasībām. Turklāt temperatūras un mitruma prasības, spiediena starpības kontrole, gaisa plūsmas un gaisa padeves apjoms, cilvēku ieeja un izeja, kā arī gaisa attīrīšanas apstrāde tiek organizēta un apvienota, lai izveidotu tīrtelpu sistēmu.
- Temperatūras un mitruma prasības
Tīrtelpas temperatūrai un relatīvajam mitrumam jāatbilst produkta ražošanas prasībām, un jānodrošina produkta ražošanas vide un operatora komforts. Ja nav īpašu prasību produkta ražošanai, tīrtelpas temperatūras diapazonu var kontrolēt 18–26 ℃ robežās, un relatīvo mitrumu var kontrolēt 45–65 % robežās. Ņemot vērā stingro mikrobiālā piesārņojuma kontroli aseptiskās darbības pamatzonā, operatoru apģērbam šajā zonā ir īpašas prasības. Tāpēc tīrtelpas temperatūru un relatīvo mitrumu var noteikt atbilstoši procesa un produkta īpašajām prasībām.
- Spiediena starpības kontrole
Lai nepieļautu tīrās telpas tīrības piesārņošanu ar blakus esošo telpu, gaisa plūsma gar ēkas spraugām (durvju spraugām, sienu atverēm, kanāliem utt.) norādītajā virzienā var samazināt kaitīgo daļiņu cirkulāciju. Gaisa plūsmas virziena kontroles metode ir blakus esošās telpas spiediena kontrole. GMP pieprasa uzturēt izmērāmu spiediena starpību (DP) starp tīro telpu un blakus esošo telpu ar zemāku tīrības pakāpi. Ķīnas GMP ir noteikts, ka DP vērtība starp dažādiem gaisa līmeņiem nedrīkst būt mazāka par 10 Pa, un pozitīvā vai negatīvā spiediena starpība jāuztur atbilstoši procesa prasībām.
- Gaisa plūsmas modelis un gaisa padeves apjoms. Saprātīga gaisa plūsmas organizācija ir viena no svarīgākajām garantijām, lai novērstu piesārņojumu un savstarpēju piesārņojumu tīrās telpās. Saprātīga gaisa plūsmas organizācija nozīmē, ka tīrās telpas gaiss tiek piegādāts ātri un vienmērīgi sadalīts vai izkliedēts visā tīrajā telpā, tiek samazinātas virpuļplūsmas un tukšumi, atšķaidīts iekštelpu piesārņojuma radītais putekļi un baktērijas, un tās ātri un efektīvi izvadīts, samazināts putekļu un baktēriju piesārņojuma iespējamība produktā un uzturēta nepieciešamā tīrība telpā. Tā kā tīrās tehnoloģijas kontrolē suspendēto daļiņu koncentrāciju atmosfērā, un tīrajā telpā piegādātā gaisa apjoms ir daudz lielāks nekā parastajām gaisa kondicionētajām telpām nepieciešamais, to gaisa plūsmas organizācijas forma ievērojami atšķiras no tām. Gaisa plūsmas modelis galvenokārt tiek iedalīts trīs kategorijās:
- Vienvirziena plūsma: gaisa plūsma ar paralēlām straumēm vienā virzienā un vienmērīgu vēja ātrumu šķērsgriezumā; (Ir divi veidi: vertikāla vienvirziena plūsma un horizontāla vienvirziena plūsma.)
- Nevienvirziena plūsma: attiecas uz gaisa plūsmu, kas neatbilst vienvirziena plūsmas definīcijai.
3. Jaukta plūsma: gaisa plūsma, kas sastāv no vienvirziena plūsmas un nevienvirziena plūsmas. Parasti vienvirziena plūsma vienmērīgi plūst no iekštelpu gaisa padeves puses uz atbilstošo atgriešanas gaisa pusi, un tīrības klase var sasniegt 100. Nevienvirziena tīrtelpu tīrības klase ir no 1000. līdz 100 000. klasei, un jauktas plūsmas tīrtelpu tīrības klase dažās vietās var sasniegt 100. klasi. Horizontālās plūsmas sistēmā gaisa plūsma plūst no vienas sienas uz otru. Vertikālās plūsmas sistēmā gaisa plūsma plūst no griestiem uz grīdu. Tīrtelpas ventilācijas stāvokli parasti var intuitīvāk izteikt ar "gaisa maiņas frekvenci": "gaisa maiņa" ir gaisa daudzums, kas ieplūst telpā stundā, dalīts ar telpas tilpumu. Tā kā tīrtelpā tiek piegādāts atšķirīgs tīrā gaisa padeves apjoms, arī telpas tīrība ir atšķirīga. Saskaņā ar teorētiskiem aprēķiniem un praktisko pieredzi, vispārējā ventilācijas reižu pieredze, kā provizorisks tīrās telpas gaisa padeves apjoma novērtējums, ir šāda: 1) 100 000 klasei ventilācijas laiks parasti ir vairāk nekā 15 reizes stundā; 2) 10 000 klasei ventilācijas laiks parasti ir vairāk nekā 25 reizes stundā; 3) 1000 klasei ventilācijas laiks parasti ir vairāk nekā 50 reizes stundā; 4) 100 klasei gaisa padeves apjoms tiek aprēķināts, pamatojoties uz gaisa padeves šķērsgriezuma vēja ātrumu 0,2–0,45 m/s. Saprātīga gaisa tilpuma projektēšana ir svarīga tīrās zonas tīrības nodrošināšanas sastāvdaļa. Lai gan telpas ventilācijas reižu skaita palielināšana ir labvēlīga tīrības nodrošināšanai, pārmērīgs gaisa tilpums radīs enerģijas izšķērdēšanu. Gaisa tīrības līmenis: maksimāli pieļaujamais putekļu daļiņu skaits (statiskā elektrība), maksimāli pieļaujamais mikroorganismu skaits (statiskā elektrība), ventilācijas biežums (stundā).
4. Cilvēku un priekšmetu iebraukšana un izbraukšana
Tīrtelpu bloķēšanas ierīces parasti tiek uzstādītas pie tīrtelpas ieejas un izejas, lai bloķētu ārējo piesārņoto gaisa plūsmu un kontrolētu spiediena starpību. Ir izveidota bufertelpa. Šīs bloķēšanas ierīču telpas kontrolē ieejas un izejas telpu caur vairākām durvīm, kā arī nodrošina vietas tīru apģērbu uzvilkšanai/novilkšanai, dezinfekcijai, attīrīšanai un citām darbībām. Bieži sastopamas elektroniskās bloķēšanas ierīces un gaisa slūžas.
Caurlaides kaste: Materiālu ievešanai un izvešanai tīrā telpā ietilpst caurlaides kaste utt. Šīm sastāvdaļām ir bufera loma materiālu pārvietošanā starp tīro zonu un netīro zonu. To abas durvis nevar atvērt vienlaikus, kas nodrošina, ka ārējais gaiss nevar iekļūt un iziet no darbnīcas, kad preces tiek piegādātas. Turklāt caurlaides kaste, kas aprīkota ar ultravioletās lampas ierīci, var ne tikai uzturēt telpā stabilu pozitīvo spiedienu, novērst piesārņojumu, atbilst GMP prasībām, bet arī veikt sterilizāciju un dezinfekciju.
Gaisa duša: Gaisa dušas telpa ir eja, pa kuru preces ieiet un iziet no tīrās telpas, un tā pilda arī slēgtas tīrās telpas gaisa slūžu telpas lomu. Lai samazinātu lielo putekļu daļiņu daudzumu, ko ienes un iznes preces, tīrā gaisa plūsma, ko filtrē HEPA filtrs, tiek izsmidzināta no visiem virzieniem uz precēm ar rotējošu sprauslu, efektīvi un ātri noņemot putekļu daļiņas. Ja ir gaisa duša, pirms ieiešanas bezputekļu tīrajā darbnīcā tā ir jāizpūš un jāizsmidzina saskaņā ar noteikumiem. Vienlaikus stingri jāievēro gaisa dušas specifikācijas un lietošanas prasības.
- Gaisa attīrīšanas iekārta un tās īpašības
Gaisa attīrīšanas tehnoloģija ir visaptveroša tehnoloģija, lai radītu tīru gaisa vidi un nodrošinātu un uzlabotu produktu kvalitāti. Tās galvenais mērķis ir filtrēt gaisā esošās daļiņas, lai iegūtu tīru gaisu, un pēc tam plūst vienā virzienā ar vienmērīgu ātrumu paralēli vai vertikāli, un aizskalot gaisu ar apkārt esošajām daļiņām, lai sasniegtu gaisa attīrīšanas mērķi. Tīrtelpas gaisa kondicionēšanas sistēmai jābūt attīrītai gaisa kondicionēšanas sistēmai ar trīspakāpju filtrācijas apstrādi: primāro filtru, vidēja lieluma filtru un HEPA filtru. Tas nodrošina, ka telpā ievadītais gaiss ir tīrs gaiss un var atšķaidīt piesārņoto gaisu telpā. Primārais filtrs galvenokārt ir piemērots gaisa kondicionēšanas un ventilācijas sistēmu primārajai filtrēšanai un atgriezes gaisa filtrēšanai tīrtelpās. Filtrs sastāv no mākslīgām šķiedrām un cinkota dzelzs. Tas var efektīvi uztvert putekļu daļiņas, neradot pārāk lielu pretestību gaisa plūsmai. Nejauši savītās šķiedras veido neskaitāmas barjeras daļiņām, un platā atstarpe starp šķiedrām ļauj gaisa plūsmai vienmērīgi plūst, lai aizsargātu nākamo filtru līmeni sistēmā un pašu sistēmu. Sterila iekštelpu gaisa plūsmai ir divas situācijas: viena ir lamināra (tas ir, visas telpā esošās suspendētās daļiņas tiek turētas laminārajā slānī); otra ir nelamināra (tas ir, iekštelpu gaisa plūsma ir turbulenta). Vairumā tīrtelpu iekštelpu gaisa plūsma nav lamināra (turbulenta), kas var ne tikai ātri sajaukt gaisā esošās suspendētās daļiņas, bet arī likt telpā esošajām nekustīgajām daļiņām atkal lidot, un daļa gaisa var arī stagnēt.
6. Ugunsgrēku novēršana un tīru darbnīcu evakuācija
1) Tīru darbnīcu ugunsdrošības līmenis nedrīkst būt zemāks par 2. līmeni;
2) Tīro darbnīcu ražošanas cehu ugunsbīstamība jāklasificē un jāievieš saskaņā ar spēkā esošo valsts standartu "Ēku projektēšanas ugunsdrošības kodekss".
3) Tīrtelpas griestu un sienu paneļiem jābūt nedegošiem, un nedrīkst izmantot organiskos kompozītmateriālus. Griestu ugunsizturības robeža nedrīkst būt mazāka par 0,4 h, un evakuācijas koridora griestu ugunsizturības robeža nedrīkst būt mazāka par 1,0 h.
4) Visaptverošā rūpnīcas ēkā ugunsgrēka zonā starp tīrās ražošanas un vispārējām ražošanas zonām jānosaka nedegošas korpusa starpsienas. Starpsienas un tās atbilstošo griestu ugunsizturības robeža nedrīkst būt mazāka par 1 stundu. Caur sienu vai griestiem ietošās caurules jāaizpilda ar ugunsdrošiem vai ugunsdrošiem materiāliem.
5) Drošības izejām jābūt izkliedētām, un no ražošanas vietas līdz drošības izejai nedrīkst būt līkumotu ceļu, un jābūt uzstādītām skaidri redzamām evakuācijas zīmēm.
6) Drošības evakuācijas durvīm, kas savieno tīro zonu ar netīro zonu un tīro zonu ārpus telpām, jābūt atvērtām evakuācijas virzienā. Drošās evakuācijas durvīm nedrīkst būt piekaramās durvis, speciālas durvis, sānu bīdāmās durvis vai elektriski automātiskas durvis. Tīrās darbnīcas ārsienai un tīrajai zonai tajā pašā stāvā jābūt aprīkotām ar durvīm un logiem, lai ugunsdzēsēji varētu iekļūt darbnīcas tīrajā zonā, un attiecīgajā ārsienas daļā jāierīko speciāla ugunsdzēsības izeja.
GMP semināra definīcija: GMP ir saīsinājums no Labas ražošanas prakses (Good Manufacturing Practice). Tās galvenais saturs ir izvirzīt obligātās prasības uzņēmuma ražošanas procesa racionalitātei, ražošanas iekārtu piemērojamībai, kā arī ražošanas darbību precizitātei un standartizācijai. GMP sertifikācija attiecas uz procesu, kurā valdība un attiecīgās iestādes organizē visu uzņēmuma aspektu, piemēram, personāla, apmācības, ražošanas iekārtu, ražošanas vides, sanitāro apstākļu, materiālu pārvaldības, ražošanas vadības, kvalitātes vadības un pārdošanas vadības, pārbaudes, lai novērtētu, vai tie atbilst normatīvajām prasībām. GMP pieprasa, lai produktu ražotājiem būtu labs ražošanas aprīkojums, saprātīgi ražošanas procesi, nevainojama kvalitātes vadība un stingras testēšanas sistēmas, lai nodrošinātu, ka galaprodukta kvalitāte atbilst normatīvo aktu prasībām. Dažu produktu ražošana jāveic GMP sertificētās semināros. GMP ieviešana, produktu kvalitātes uzlabošana un pakalpojumu koncepciju pilnveidošana ir mazo un vidējo uzņēmumu attīstības pamats un avots tirgus ekonomikas apstākļos. Tīrtelpu piesārņojums un tā kontrole: Piesārņojuma definīcija: Piesārņojums attiecas uz visām nevajadzīgajām vielām. Neatkarīgi no tā, vai tas ir materiāls vai enerģija, ja vien tas nav produkta sastāvdaļa, tam nav nepieciešams pastāvēt un ietekmēt produkta darbību. Pastāv četri galvenie piesārņojuma avoti: 1. Telpas (griesti, grīda, sienas); 2. Instrumenti, iekārtas; 3. Personāls; 4. Produkti. Piezīme: Mikropiesārņojumu var izmērīt mikronos, tas ir: 1000 μm = 1 mm. Parasti mēs varam redzēt tikai putekļu daļiņas, kuru daļiņu izmērs ir lielāks par 50 μm, un putekļu daļiņas, kas mazākas par 50 μm, var redzēt tikai ar mikroskopu. Tīrtelpas mikrobiālais piesārņojums galvenokārt rodas divu aspektu dēļ: cilvēka ķermeņa piesārņojuma un darbnīcas instrumentu sistēmas piesārņojuma. Normālos fizioloģiskos apstākļos cilvēka ķermenis vienmēr atbrīvojas no šūnu zvīņām, no kurām lielākā daļa pārnēsā baktērijas. Tā kā gaiss atkārtoti suspendē lielu skaitu putekļu daļiņu, tas nodrošina nesējus un dzīves apstākļus baktērijām, tāpēc atmosfēra ir galvenais baktēriju avots. Cilvēki ir lielākais piesārņojuma avots. Kad cilvēki runā un pārvietojas, viņi izdala lielu skaitu putekļu daļiņu, kas pielīp pie produkta virsmas un piesārņo produktu. Lai gan tīrtelpā strādājošais personāls valkā tīru apģērbu, tīrs apģērbs nevar pilnībā novērst daļiņu izplatīšanos. Daudzas lielākās daļiņas gravitācijas ietekmē drīz nosēsies uz objekta virsmas, un citas mazākas daļiņas nokritīs uz objekta virsmas gaisa plūsmas kustības rezultātā. Tikai tad, kad mazās daļiņas sasniedz noteiktu koncentrāciju un salipinās kopā, tās var redzēt ar neapbruņotu aci. Lai samazinātu personāla radīto tīrtelpu piesārņojumu, personālam, ieejot un izejot no tām, stingri jāievēro noteikumi. Pirmais solis pirms ieiešanas tīrtelpā ir novilkt mēteli pirmās maiņas telpā, uzvilkt standarta čības un pēc tam ieiet otrās maiņas telpā, lai nomainītu apavus. Pirms ieiešanas otrajā maiņā nomazgājiet un nosusiniet rokas bufertelpā. Nosusiniet rokas uz roku priekšpuses un aizmugures, līdz rokas vairs nav mitras. Pēc ieiešanas otrās maiņas telpā nomainiet pirmās maiņas čības, uzvelciet sterilu darba apģērbu un uzvelciet otrās maiņas attīrīšanas apavus. Valkājot tīru darba apģērbu, ir trīs galvenie punkti: A. Ģērbieties kārtīgi un neatkailiniet matus; B. Maskai jāaizsedz deguns; C. Pirms ieiešanas tīrajā darbnīcā notīriet putekļus no tīrā darba apģērba. Ražošanas vadībā papildus dažiem objektīviem faktoriem joprojām ir daudz darbinieku, kuri neieiet tīrajā zonā, kā noteikts, un materiāli netiek stingri apstrādāti. Tāpēc produktu ražotājiem ir stingri jāpieprasa ražošanas operatoriem un jāveicina ražošanas personāla tīrības apziņa. Cilvēku piesārņojums - baktērijas:
1. Cilvēku radītais piesārņojums: (1) Āda: Cilvēki parasti pilnībā noloba ādu ik pēc četrām dienām, un cilvēki noloba aptuveni 1000 ādas gabalu minūtē (vidējais izmērs ir 30*60*3 mikroni). (2) Mati: Cilvēka mati (diametrs ir aptuveni 50–100 mikroni) pastāvīgi izkrīt. (3) Siekalas: satur nātriju, enzīmus, sāli, kāliju, hlorīdu un pārtikas daļiņas. (4) Ikdienas apģērbs: daļiņas, šķiedras, silīcija dioksīds, celuloze, dažādas ķīmiskas vielas un baktērijas. (5) Cilvēki, atrodoties mierā vai sēžot, ģenerē 10 000 daļiņu, kas lielākas par 0,3 mikroniem minūtē.
2. Ārvalstu testu datu analīze rāda, ka: (1) Tīrā telpā, kad darbinieki valkā sterilu apģērbu: miera stāvoklī izdalīto baktēriju daudzums parasti ir 10–300/min. Cilvēka ķermeņa aktivitātes laikā izdalīto baktēriju daudzums parasti ir 150–1000/min. Cilvēkam ātri ejot, izdalīto baktēriju daudzums ir 900–2500/min. (2) Klepus parasti ir 70–700/min. cilvēks. (3) Šķaudīšana parasti ir 4000–62000/min. cilvēks. (4) Valkājot parastu apģērbu, izdalīto baktēriju daudzums ir 3300–62000/min. cilvēks. (5) Bez maskas izdalīto baktēriju daudzums: ar masku izdalīto baktēriju daudzums ir 1:7–1:14.
Publicēšanas laiks: 2025. gada 5. marts