GMP farmaceitiskās tīras telpas dekorācijā HVAC sistēma ir galvenā prioritāte. Var teikt, ka tas, vai tīras telpas vides kontrole var izpildīt prasības, galvenokārt ir atkarīgas no HVAC sistēmas. Sildīšanas ventilācijas un gaisa kondicionēšanas (HVAC) sistēmu arī sauc par attīrīšanas gaisa kondicionēšanas sistēmu farmaceitiskajā GMP tīrā telpā. HVAC sistēma galvenokārt apstrādā gaisā esošo telpā un kontrolē gaisa temperatūru, mitrumu, suspendētas daļiņas, mikroorganismus, spiediena starpību un citus farmaceitiskās ražošanas vides rādītājus, lai nodrošinātu, ka vides parametri atbilst farmaceitiskās kvalitātes prasībām un izvairītos -Staminācija, vienlaikus nodrošinot ērtu vidi operatoriem. Turklāt farmaceitiskās tīras telpas HVAC sistēmas var arī samazināt un novērst narkotiku nelabvēlīgo ietekmi uz cilvēkiem ražošanas procesa laikā un aizsargāt apkārtējo vidi.
Gaisa kondicionēšanas attīrīšanas sistēmas kopējais dizains
Gaisa kondicionēšanas attīrīšanas sistēmas un tās komponentu kopējā vienība jāprojektē atbilstoši vides prasībām. Vienība galvenokārt ietver tādas funkcionālās sekcijas kā sildīšana, dzesēšana, mitrināšana, sausināšana un filtrēšana. Pie citām sastāvdaļām pieder izplūdes ventilatori, atgriešanās gaisa ventilatori, siltuma enerģijas atjaunošanas sistēmas utt. HVAC sistēmas iekšējā struktūrā nevajadzētu būt krītošiem objektiem, un spraugām jābūt pēc iespējas mazākām, lai novērstu putekļu uzkrāšanos. HVAC sistēmām jābūt viegli tīrāmām un izturējām un izturēt nepieciešamo fumigāciju un dezinfekciju.
1. HVAC sistēmas tips
Gaisa kondicionēšanas attīrīšanas sistēmas var iedalīt līdzstrāvas gaisa kondicionēšanas sistēmās un recirkulācijas gaisa kondicionēšanas sistēmās. DC gaisa kondicionēšanas sistēma nosūta apstrādāto āra gaisu, kas var atbilst telpas prasībām telpā, un pēc tam izvada visu gaisu. Sistēma izmanto visu svaigo gaisu āra gaisā. Recirkulācijas gaisa kondicionēšanas sistēma, tas ir, tīru istabu gaisa padeve tiek sajaukta ar daļu no apstrādātā āra svaiga gaisa un daļa no atgriešanās gaisa no tīras telpas. Tā kā recirkulācijas gaisa kondicionēšanas sistēmai ir zemu sākotnējo ieguldījumu un zemo ekspluatācijas izmaksu priekšrocības, recirkulācijas gaisa kondicionēšanas sistēma jāizmanto pēc iespējas racionālāk, projektējot gaisa kondicionēšanas sistēmu. Gaisu dažās īpašās ražošanas zonās nevar pārstrādāt, piemēram, tīru telpu (zonu), kur ražošanas procesa laikā tiek izstaroti putekļi, un, ja tiek apstrādāts iekštelpu gaiss, nevar izvairīties no savstarpējas piesārņojuma; Organiskos šķīdinātājus izmanto ražošanā, un gāzes uzkrāšanās var izraisīt sprādzienus vai ugunsgrēkus un bīstamus procesus; patogēna darbības zonas; radioaktīvās farmaceitiskās ražošanas zonas; Ražošanas procesa laikā ražošanas procesi, kas ražo daudz kaitīgu vielu, smakas vai gaistošas gāzes.
Farmaceitisko ražošanas zonu parasti var sadalīt vairākās vietās ar atšķirīgu tīrības līmeni. Dažādām tīrām vietām jābūt aprīkotām ar neatkarīgām gaisa apstrādes vienībām. Katra gaisa kondicionēšanas sistēma tiek fiziski atdalīta, lai novērstu savstarpēju piesārņošanu starp produktiem. Neatkarīgas gaisa apstrādes vienības var izmantot arī dažādās produktu zonās vai atdalīt dažādus apgabalus, lai izolētu kaitīgas vielas, izmantojot stingru gaisa filtrēšanu, un novērst savstarpēju piesārņošanu caur gaisa vadu sistēmu, piemēram, ražošanas zonām, papildu ražošanas zonām, uzglabāšanas zonām, administratīvajām zonām utt. jābūt aprīkotam ar atsevišķu gaisa apstrādes vienību. Ražošanas zonām ar atšķirīgām darbības maiņām vai lietošanas laiku un lielām temperatūras un mitruma kontroles prasību atšķirībām gaisa kondicionēšanas sistēmas jāizveido arī atsevišķi.
2. funkcijas un pasākumi
(1). Apkure un dzesēšana
Ražošanas vide būtu jāpielāgo ražošanas prasībām. Ja farmaceitiskai ražošanai nav īpašu prasību, C klases un D klases tīru istabu temperatūras diapazonu var kontrolēt 18 ~ 26 ° C temperatūrā, un A klases un B klases tīru istabu temperatūras diapazonu var kontrolēt 20 ~ 24 ° C. Tīrā telpā gaisa kondicionēšanas sistēmā karstas un aukstas spoles ar siltuma pārneses spurām, cauruļveida elektrisko apkuri utt. Var izmantot, lai sildītu un atdzesētu gaisu un apstrādātu gaisu līdz temperatūrai, kas nepieciešama tīrā telpā. Kad svaiga gaisa tilpums ir liels, jāapsver svaiga gaisa priekšsildīšana, lai novērstu pakārtoto spoļu sasalšanu. Vai arī izmantojiet karstus un aukstus šķīdinātājus, piemēram, karstu un aukstu ūdeni, piesātinātu tvaiku, etilēnglikolu, dažādus aukstumnesējus utt., Nosakot karstos un aukstos šķīdinātājus, prasības gaisa apkurei vai dzesēšanai, higiēniskām prasībām, produktu kvalitātei, ekonomikai, ekonomikai, prasības, ekonomika, prasības. utt. Izdariet izvēli, pamatojoties uz izmaksām un citiem nosacījumiem.
(2). Mitrināšana un sausināšana
Tīras telpas relatīvajam mitrumam jābūt savietojamam ar farmaceitiskās ražošanas prasībām, un jānodrošina farmaceitiskās ražošanas vide un operatora komforts. Ja farmaceitiskai ražošanai nav īpašu prasību, C klases un D klases tīro zonu relatīvais mitrums tiek kontrolēts ar 45% līdz 65%, un A klases un B klases tīro zonu relatīvais mitrums tiek kontrolēts no 45% līdz 60% Apvidū
Steriliem pulverveida produktiem vai cietajiem preparātiem ir nepieciešama zema relatīvā mitruma ražošanas vide. Izdarītājus un pēcdzēsniekus var apsvērt, lai veiktu sausumu. Lielāku ieguldījumu un darbības izmaksu dēļ rasas punkta temperatūrai parasti jābūt zemākai par 5 ° C. Ražošanas vidi ar augstāku mitrumu var uzturēt, izmantojot rūpnīcas tvaiku, tīru tvaiku, kas sagatavots no attīrīta ūdens vai caur tvaika mitrinātāju. Ja tīrai telpai ir relatīvās mitruma prasības, vasarā āra gaiss ir jāatdzesē dzesētājam un pēc tam termiski silda ar sildītāju, lai pielāgotu relatīvo mitrumu. Ja ir jākontrolē iekštelpu statiskā elektrība, aukstā vai sausā klimatā jāapsver mitrināšana.
(3). Filtrēt
Putekļu daļiņu un mikroorganismu skaitu svaigā gaisā un atgriešanās gaisā var samazināt līdz minimumam, izmantojot filtrus HVAC sistēmā, ļaujot ražošanas zonai izpildīt normālas tīrības prasības. Gaisa kondicionēšanas attīrīšanas sistēmās gaisa filtrēšana parasti tiek sadalīta trīs posmos: pirmsfiltrācija, starpposma filtrācija un HEPA filtrēšana. Katrā posmā tiek izmantoti dažādu materiālu filtri. Prefilter ir zemākais un ir uzstādīts gaisa apstrādes vienības sākumā. Tas var uztvert lielākas daļiņas gaisā (daļiņu izmērs virs 3 mikroniem). Starpposma filtrācija atrodas lejpus pirmskala un ir uzstādīta gaisa apstrādes vienības vidū, kur nonāk atgriešanās gaisā. To izmanto, lai uztvertu mazākas daļiņas (daļiņu izmērs virs 0,3 mikroniem). Galīgā filtrēšana atrodas gaisa apstrādes vienības izlādes sadaļā, kas var saglabāt cauruļvadu tīru un pagarināt termināļa filtra kalpošanas laiku.
Kad tīras telpas tīrības līmenis ir augsts, HEPA filtrs tiek uzstādīts lejup pa galīgo filtrēšanu kā termināla filtrēšanas ierīci. Termināla filtra ierīce atrodas gaisa roktura vienības galā un ir uzstādīta uz telpas griestiem vai sienas. Tas var nodrošināt tīrākā gaisa piegādi un tiek izmantots, lai atšķaidītu vai nosūtītu daļiņas, kas izdalītas tīrā telpā, piemēram, B klases tīra istaba vai A klase B klasē Tīrā telpā.
(4) .Pieņemšanas kontrole
Lielākā daļa tīras telpas saglabā pozitīvu spiedienu, savukārt priekštelpas, kas ved uz šo tīro istabu, saglabā secīgi zemāku un zemāku pozitīvu spiedienu, līdz nulles sākotnējam līmenim nekontrolētām telpām (vispārējām ēkām). Spiediena starpībai starp tīrām vietām un netīrumiem un starp dažādiem līmeņiem tīriem laukumiem nevajadzētu būt mazākam par 10 Pa. Ja nepieciešams, jāuztur arī atbilstoši spiediena gradienti starp dažādām funkcionālām vietām (operāciju telpām) vienā un tajā pašā tīrības līmenī. Tīrā telpā saglabāto pozitīvo spiedienu var panākt, ja gaisa padeves tilpums ir lielāks nekā gaisa izplūdes gāzu tilpums. Gaisa padeves tilpuma mainīšana var pielāgot spiediena starpību starp katru istabu. Īpašai zāļu ražošanai, piemēram, penicilīna narkotikām, darbības vietām, kas ražo lielu daudzumu putekļu, vajadzētu saglabāt salīdzinoši negatīvu spiedienu.
Pasta laiks: decembris-19-2023