LRP farmācijas tīrās telpas dekorēšanā HVAC sistēma ir galvenā prioritāte. Var teikt, ka tas, vai tīrās telpas vides kontrole var atbilst prasībām, galvenokārt ir atkarīga no HVAC sistēmas. Apkures ventilācijas un gaisa kondicionēšanas (HVAC) sistēmu sauc arī par attīrīšanas gaisa kondicionēšanas sistēmu farmācijas GMP tīrajā telpā. HVAC sistēma galvenokārt apstrādā telpā ienākošo gaisu un kontrolē gaisa temperatūru, mitrumu, suspendētās daļiņas, mikroorganismus, spiediena starpību un citus farmaceitiskās ražošanas vides rādītājus, lai nodrošinātu, ka vides parametri atbilst farmaceitiskās kvalitātes prasībām un izvairītos no gaisa piesārņojuma un krustojuma rašanās. -piesārņojums, vienlaikus nodrošinot operatoriem ērtu vidi. Turklāt farmaceitiskās tīrās telpas HVAC sistēmas var arī samazināt un novērst zāļu nelabvēlīgo ietekmi uz cilvēkiem ražošanas procesā, kā arī aizsargāt apkārtējo vidi.
Gaisa kondicionēšanas attīrīšanas sistēmas vispārējais dizains
Kopējai gaisa kondicionēšanas attīrīšanas sistēmas vienībai un tās sastāvdaļām jābūt projektētām atbilstoši vides prasībām. Iekārta galvenokārt ietver funkcionālās sadaļas, piemēram, sildīšanu, dzesēšanu, mitrināšanu, sausināšanu un filtrēšanu. Citas sastāvdaļas ir nosūces ventilatori, atgaitas ventilatori, siltumenerģijas rekuperācijas sistēmas utt. HVAC sistēmas iekšējā struktūrā nedrīkst būt krītoši priekšmeti, un spraugām jābūt pēc iespējas mazākām, lai novērstu putekļu uzkrāšanos. HVAC sistēmām jābūt viegli tīrāmām un jāiztur nepieciešamā fumigācija un dezinfekcija.
1. HVAC sistēmas tips
Gaisa kondicionēšanas attīrīšanas sistēmas var iedalīt līdzstrāvas gaisa kondicionēšanas sistēmās un recirkulācijas gaisa kondicionēšanas sistēmās. Līdzstrāvas gaisa kondicionēšanas sistēma nosūta telpā apstrādāto āra gaisu, kas atbilst telpas prasībām, un pēc tam izvada visu gaisu. Sistēma izmanto visu āra svaigo gaisu. Recirkulācijas gaisa kondicionēšanas sistēma, tas ir, tīras telpas gaisa padeve tiek sajaukta ar daļu apstrādātā āra svaigā gaisa un daļu no atgaitas gaisa no tīras telpas. Tā kā recirkulācijas gaisa kondicionēšanas sistēmas priekšrocības ir zemas sākotnējās investīcijas un zemas ekspluatācijas izmaksas, gaisa kondicionēšanas sistēmas projektēšanā recirkulācijas gaisa kondicionēšanas sistēma jāizmanto pēc iespējas racionālāk. Gaiss dažās īpašās ražošanas zonās nevar tikt pārstrādāts, piemēram, tīrā telpā (zonā), kur ražošanas procesā izdalās putekļi, un nevar izvairīties no savstarpējas piesārņošanas, ja tiek apstrādāts iekštelpu gaiss; ražošanā tiek izmantoti organiskie šķīdinātāji, un gāzu uzkrāšanās var izraisīt sprādzienus vai ugunsgrēkus un bīstamus procesus; patogēnu darbības zonas; radioaktīvās farmācijas ražošanas zonas; ražošanas procesi, kas ražošanas procesā rada lielu daudzumu kaitīgu vielu, smaku vai gaistošu gāzu.
Farmācijas ražošanas zonu parasti var iedalīt vairākās zonās ar atšķirīgu tīrības līmeni. Dažādas tīras zonas jāaprīko ar neatkarīgām gaisa apstrādes iekārtām. Katra gaisa kondicionēšanas sistēma ir fiziski atdalīta, lai novērstu produktu savstarpēju piesārņojumu. Neatkarīgas gaisa apstrādes iekārtas var izmantot arī dažādās produktu zonās vai atsevišķās zonās, lai izolētu kaitīgās vielas, izmantojot stingru gaisa filtrēšanu un novērstu savstarpēju piesārņojumu caur gaisa vadu sistēmu, piemēram, ražošanas zonās, palīgražošanas zonās, uzglabāšanas zonās, administratīvajās zonās utt. jāaprīko ar atsevišķu gaisa apstrādes iekārtu. Ražošanas zonās ar dažādām darba maiņām vai lietošanas laikiem un lielām temperatūras un mitruma kontroles prasību atšķirībām arī gaisa kondicionēšanas sistēmas ir jāuzstāda atsevišķi.
2. Funkcijas un mēri
(1). Apkure un dzesēšana
Ražošanas vide ir jāpielāgo ražošanas prasībām. Ja farmaceitiskajai ražošanai nav īpašu prasību, C un D klases tīro telpu temperatūras diapazonu var kontrolēt 18–26 °C, bet A un B klases tīro telpu temperatūras diapazonu var kontrolēt 20–24 °C temperatūrā. °C. Tīras telpas gaisa kondicionēšanas sistēmā var izmantot karstās un aukstās spirāles ar siltuma pārneses ribām, cauruļveida elektrisko apkuri utt., lai sildītu un atdzesētu gaisu, kā arī apstrādātu gaisu līdz tīrai telpai nepieciešamajai temperatūrai. Ja svaigā gaisa apjoms ir liels, jāapsver svaigā gaisa iepriekšēja uzsildīšana, lai novērstu pakārtoto spirāļu sasalšanu. Vai arī izmantot karstos un aukstos šķīdinātājus, piemēram, karstu un aukstu ūdeni, piesātinātu tvaiku, etilēnglikolu, dažādus aukstumnesējus u.c. Nosakot karstos un aukstos šķīdinātājus, tiek ņemtas vērā prasības gaisa sildīšanai vai dzesēšanai, higiēnas prasības, produkta kvalitāte, ekonomika, utt. Izdariet izvēli, pamatojoties uz izmaksām un citiem nosacījumiem.
(2). Mitrināšana un sausināšana
Tīras telpas relatīvajam mitrumam ir jāatbilst zāļu ražošanas prasībām, un jānodrošina zāļu ražošanas vide un operatora komforts. Ja zāļu ražošanai nav īpašu prasību, C un D klases tīro zonu relatīvais mitrums tiek kontrolēts no 45% līdz 65%, bet A un B klases tīro zonu relatīvais mitrums tiek kontrolēts no 45% līdz 60%. .
Steriliem pulverveida izstrādājumiem vai lielākajai daļai cieto preparātu ir nepieciešama zema relatīvā mitruma ražošanas vide. Mitruma noņemšanai var izmantot sausinātājus un pēcdzesētājus. Lielāku investīciju un ekspluatācijas izmaksu dēļ rasas punkta temperatūrai parasti ir jābūt zemākai par 5°C. Ražošanas vidi ar augstāku mitrumu var uzturēt, izmantojot rūpnīcas tvaiku, tīru tvaiku, kas pagatavots no attīrīta ūdens, vai ar tvaika mitrinātāju. Ja tīrai telpai ir prasības attiecībā uz relatīvo mitrumu, āra gaiss vasarā jādzesē ar dzesētāju un pēc tam termiski jāuzsilda ar sildītāju, lai pielāgotu relatīvo mitrumu. Ja iekštelpu statiskā elektrība ir jākontrolē, aukstā vai sausā klimatā jāapsver mitrināšana.
(3). Filtrs
Putekļu daļiņu un mikroorganismu skaitu svaigā gaisā un atplūdes gaisā var samazināt līdz minimumam, izmantojot filtrus HVAC sistēmā, ļaujot ražošanas zonai ievērot parastās tīrības prasības. Gaisa kondicionēšanas attīrīšanas sistēmās gaisa filtrēšanu parasti iedala trīs posmos: iepriekšēja filtrēšana, starpfiltrēšana un hepa filtrēšana. Katrā posmā tiek izmantoti dažādu materiālu filtri. Priekšfiltrs ir viszemākais un uzstādīts gaisa apstrādes iekārtas sākumā. Tas var uztvert lielākas daļiņas gaisā (daļiņu izmērs pārsniedz 3 mikronus). Starpfiltrācija atrodas aiz priekšfiltra un ir uzstādīta gaisa apstrādes iekārtas vidū, kur ieplūst atgaiss. To izmanto mazāku daļiņu uztveršanai (daļiņu izmērs pārsniedz 0,3 mikronus). Galīgā filtrēšana atrodas gaisa apstrādes iekārtas izplūdes daļā, kas var uzturēt cauruļvadu tīru un pagarināt termināļa filtra kalpošanas laiku.
Ja tīras telpas tīrības līmenis ir augsts, lejpus galīgās filtrēšanas kā gala filtrēšanas ierīci uzstāda hepa filtru. Termināla filtra ierīce atrodas gaisa roktura bloka galā un ir uzstādīta uz telpas griestiem vai sienas. Tas var nodrošināt tīrākā gaisa padevi un tiek izmantots, lai atšķaidītu vai izsūtītu daļiņas, kas izdalās tīrā telpā, piemēram, B klases tīrajā telpā vai A klases B klases tīrās telpas fonā.
(4). Spiediena kontrole
Lielākajā daļā tīro telpu tiek uzturēts pozitīvs spiediens, savukārt priekštelpa, kas ved uz šo tīro telpu, uztur secīgi zemāku un zemāku pozitīvo spiedienu līdz nulles bāzes līmenim nekontrolētām telpām (vispārējām ēkām). Spiediena starpība starp tīrām zonām un netīrām zonām, kā arī starp dažāda līmeņa tīrām zonām nedrīkst būt mazāka par 10 Pa. Vajadzības gadījumā ir jāuztur atbilstoši spiediena gradienti arī starp dažādām funkcionālajām zonām (operāciju telpām) ar tādu pašu tīrības līmeni. Tīrā telpā uzturēto pozitīvo spiedienu var panākt, ja gaisa padeves tilpums ir lielāks par gaisa izplūdes tilpumu. Mainot gaisa padeves tilpumu, var regulēt spiediena starpību katrā telpā. Īpašu zāļu ražošanai, piemēram, penicilīna zālēm, darbības zonām, kurās rodas liels daudzums putekļu, vajadzētu uzturēt relatīvi negatīvu spiedienu.
Publicēšanas laiks: 19. decembris 2023