GMP farmaceitiskās tīrtelpas iekārtojumā galvenā prioritāte ir HVAC sistēma. Var teikt, ka tas, vai tīrtelpas vides kontrole atbilst prasībām, galvenokārt ir atkarīgs no HVAC sistēmas. Apkures, ventilācijas un gaisa kondicionēšanas (HVAC) sistēmu farmaceitiskajā GMP tīrtelpā sauc arī par attīrīšanas gaisa kondicionēšanas sistēmu. HVAC sistēma galvenokārt apstrādā telpā ieplūstošo gaisu un kontrolē gaisa temperatūru, mitrumu, suspendētās daļiņas, mikroorganismus, spiediena starpību un citus farmaceitiskās ražošanas vides rādītājus, lai nodrošinātu, ka vides parametri atbilst farmaceitiskās kvalitātes prasībām un novērš gaisa piesārņojumu un savstarpēju piesārņojumu, vienlaikus nodrošinot operatoriem komfortablu vidi. Turklāt farmaceitiskās tīrtelpas HVAC sistēmas var arī samazināt un novērst zāļu negatīvo ietekmi uz cilvēkiem ražošanas procesa laikā un aizsargāt apkārtējo vidi.
Gaisa kondicionēšanas attīrīšanas sistēmas vispārējais dizains
Gaisa kondicionēšanas attīrīšanas sistēmas kopējai vienībai un tās sastāvdaļām jābūt projektētām atbilstoši vides prasībām. Iekārta galvenokārt ietver tādas funkcionālas sadaļas kā sildīšana, dzesēšana, mitrināšana, sausināšana un filtrēšana. Citas sastāvdaļas ir izplūdes ventilatori, atgaitas gaisa ventilatori, siltumenerģijas atgūšanas sistēmas utt. HVAC sistēmas iekšējā konstrukcijā nedrīkst atrasties krītoši priekšmeti, un spraugām jābūt pēc iespējas mazākām, lai novērstu putekļu uzkrāšanos. HVAC sistēmām jābūt viegli tīrāmām un jāiztur nepieciešamā fumigācija un dezinfekcija.
1. HVAC sistēmas tips
Gaisa kondicionēšanas attīrīšanas sistēmas var iedalīt līdzstrāvas gaisa kondicionēšanas sistēmās un recirkulācijas gaisa kondicionēšanas sistēmās. Līdzstrāvas gaisa kondicionēšanas sistēma nosūta apstrādātu āra gaisu, kas atbilst telpas prasībām, telpā un pēc tam izvada visu gaisu. Sistēma izmanto visu āra svaigo gaisu. Recirkulācijas gaisa kondicionēšanas sistēma, tas ir, tīrās telpas gaisa padeve tiek sajaukta ar daļu no apstrādātā āra svaigā gaisa un daļu no tīrās telpas atgrieztā gaisa. Tā kā recirkulācijas gaisa kondicionēšanas sistēmai ir zemas sākotnējās investīcijas un zemas ekspluatācijas izmaksas, recirkulācijas gaisa kondicionēšanas sistēma jāizmanto pēc iespējas racionālāk gaisa kondicionēšanas sistēmas projektēšanā. Dažās īpašās ražošanas zonās gaisu nevar pārstrādāt, piemēram, tīrtelpā (zonā), kur ražošanas procesā izdalās putekļi, un, apstrādājot iekštelpu gaisu, nevar izvairīties no savstarpējas piesārņošanas; ražošanā tiek izmantoti organiskie šķīdinātāji, un gāzu uzkrāšanās var izraisīt sprādzienus vai ugunsgrēkus un bīstamus procesus; patogēnu darbības zonas; radioaktīvo farmaceitisko līdzekļu ražošanas zonas; ražošanas procesi, kas ražošanas procesā rada lielu daudzumu kaitīgu vielu, smaku vai gaistošu gāzu.
Farmācijas ražošanas zonu parasti var iedalīt vairākās zonās ar atšķirīgu tīrības līmeni. Dažādām tīrības zonām jābūt aprīkotām ar neatkarīgām gaisa apstrādes iekārtām. Katra gaisa kondicionēšanas sistēma ir fiziski atdalīta, lai novērstu savstarpēju piesārņojumu starp produktiem. Neatkarīgas gaisa apstrādes iekārtas var izmantot arī dažādās produktu zonās vai atdalīt dažādas zonas, lai izolētu kaitīgas vielas, izmantojot stingru gaisa filtrāciju, un novērstu savstarpēju piesārņojumu caur gaisa vadu sistēmu, piemēram, ražošanas zonām, palīgražošanas zonām, noliktavu zonām, administratīvajām zonām utt. jābūt aprīkotām ar atsevišķām gaisa apstrādes iekārtām. Ražošanas zonām ar atšķirīgām darba maiņām vai lietošanas laikiem un lielām temperatūras un mitruma kontroles prasību atšķirībām gaisa kondicionēšanas sistēmas jāuzstāda arī atsevišķi.
2. Funkcijas un mērījumi
(1). Apkure un dzesēšana
Ražošanas vide jāpielāgo ražošanas prasībām. Ja nav īpašu prasību farmaceitiskajai ražošanai, C un D klases tīrtelpu temperatūras diapazonu var kontrolēt 18–26 °C robežās, bet A un B klases tīrtelpu temperatūras diapazonu – 20–24 °C robežās. Tīrtelpu gaisa kondicionēšanas sistēmā gaisa sildīšanai un atdzesēšanai, kā arī gaisa apstrādei līdz tīrtelpai nepieciešamajai temperatūrai var izmantot karstos un aukstos spirāļus ar siltuma pārneses ribām, cauruļveida elektrisko sildīšanu utt. Ja svaigā gaisa daudzums ir liels, jāapsver svaigā gaisa iepriekšēja uzsildīšana, lai novērstu lejupējo spoļu sasalšanu. Vai arī var izmantot karstos un aukstos šķīdinātājus, piemēram, karstu un aukstu ūdeni, piesātinātu tvaiku, etilēnglikolu, dažādus dzesēšanas līdzekļus utt. Nosakot karstos un aukstos šķīdinātājus, jāņem vērā gaisa sildīšanas vai dzesēšanas apstrādes prasības, higiēnas prasības, produkta kvalitāte, ekonomiskums utt. Izvēlieties, pamatojoties uz izmaksām un citiem nosacījumiem.
(2). Mitrināšana un sausināšana
Tīrās telpas relatīvajam mitrumam jāatbilst farmaceitiskās ražošanas prasībām, un jānodrošina farmaceitiskās ražošanas vide un operatora komforts. Ja farmaceitiskajai ražošanai nav īpašu prasību, C un D klases tīro zonu relatīvais mitrums tiek kontrolēts 45–65% robežās, bet A un B klases tīro zonu relatīvais mitrums tiek kontrolēts 45–60% robežās.
Steriliem pulverveida produktiem vai lielākajai daļai cieto preparātu ir nepieciešama ražošanas vide ar zemu relatīvo mitrumu. Mitruma samazināšanai var apsvērt mitruma savācējus un pēcdzesētājus. Augstāku investīciju un ekspluatācijas izmaksu dēļ rasas punkta temperatūrai parasti jābūt zemākai par 5°C. Ražošanas vidi ar augstāku mitrumu var uzturēt, izmantojot rūpnīcas tvaiku, tīru tvaiku, kas pagatavots no attīrīta ūdens, vai tvaika mitrinātāju. Ja tīrtelpā ir prasības attiecībā uz relatīvo mitrumu, vasarā āra gaiss ir jāatdzesē ar dzesētāju un pēc tam jāuzsilda ar sildītāju, lai pielāgotu relatīvo mitrumu. Ja ir jākontrolē iekštelpu statiskā elektrība, aukstā vai sausā klimatā jāapsver mitrināšana.
(3). Filtrs
Putekļu daļiņu un mikroorganismu skaitu svaigā gaisā un atgrieztajā gaisā var samazināt līdz minimumam, izmantojot HVAC sistēmas filtrus, ļaujot ražošanas zonai atbilst normālajām tīrības prasībām. Gaisa kondicionēšanas attīrīšanas sistēmās gaisa filtrācija parasti tiek iedalīta trīs posmos: priekšfiltrācija, starpfiltrācija un HEPA filtrācija. Katrā posmā tiek izmantoti dažādu materiālu filtri. Priekšfiltrs ir zemākais un tiek uzstādīts gaisa apstrādes iekārtas sākumā. Tas var uztvert lielākas daļiņas gaisā (daļiņu izmērs virs 3 mikroniem). Starpfiltrācija atrodas lejpus priekšfiltra un ir uzstādīta gaisa apstrādes iekārtas vidū, kur ieplūst atgrieztais gaiss. To izmanto, lai uztvertu mazākas daļiņas (daļiņu izmērs virs 0,3 mikroniem). Pēdējā filtrācija atrodas gaisa apstrādes iekārtas izplūdes sadaļā, kas var uzturēt cauruļvadu tīru un pagarināt termināļa filtra kalpošanas laiku.
Ja tīrtelpas tīrības līmenis ir augsts, pēc pēdējās filtrācijas kā termināla filtrācijas ierīce tiek uzstādīts HEPA filtrs. Termināla filtra ierīce atrodas gaisa apstrādes iekārtas galā un tiek uzstādīta uz telpas griestiem vai sienas. Tā var nodrošināt tīrākā gaisa padevi un tiek izmantota, lai atšķaidītu vai izvadītu daļiņas, kas izdalās tīrtelpā, piemēram, B klases tīrtelpā vai A klases tīrtelpā B klases tīrtelpas fonā.
(4) .Spiediena kontrole
Lielākajā daļā tīrtelpu tiek uzturēts pozitīvs spiediens, savukārt priekštelpā, kas ved uz šo tīrtelpu, tiek uzturēts arvien zemāks pozitīvais spiediens, līdz pat nulles bāzes līmenim nekontrolētām telpām (vispārējas nozīmes ēkām). Spiediena starpībai starp tīrajām zonām un netīrajām zonām, kā arī starp dažādu līmeņu tīrajām zonām nevajadzētu būt mazākai par 10 Pa. Ja nepieciešams, jāuztur arī atbilstoši spiediena gradienti starp dažādām funkcionālajām zonām (operāciju zālēm) ar vienādu tīrības līmeni. Tīrtelpā uzturēto pozitīvo spiedienu var panākt, ja gaisa pieplūdes apjoms ir lielāks par gaisa izplūdes apjomu. Mainot gaisa pieplūdes apjomu, var pielāgot spiediena starpību starp katru telpu. Speciālu zāļu, piemēram, penicilīna, ražošanas operāciju zonās, kurās rodas liels putekļu daudzums, jāuztur relatīvi negatīvs spiediens.
Publicēšanas laiks: 2023. gada 19. decembris