GMP farmaceitiskajā tīrtelpā jābūt labam ražošanas aprīkojumam, saprātīgiem ražošanas procesiem, nevainojamai kvalitātes vadībai un stingrām testēšanas sistēmām, lai nodrošinātu, ka galaprodukta kvalitāte (tostarp pārtikas nekaitīgums un higiēna) atbilst normatīvajām prasībām.
1. Pēc iespējas samaziniet apbūves platību
Darbnīcas ar tīrības līmeņa prasībām ne tikai prasa lielus ieguldījumus, bet arī rada augstas atkārtotas izmaksas, piemēram, par ūdeni, elektrību un gāzi. Kopumā, jo augstāks ir tīrās telpas tīrības līmenis, jo lielākas ir investīcijas, enerģijas patēriņš un izmaksas. Tāpēc, lai izpildītu ražošanas procesa prasības, tīrās telpas konstrukcijas platība ir pēc iespējas jāsamazina.
2. Stingri kontrolējiet cilvēku un materiālu plūsmu
Farmaceitiskajā tīrtelpā jābūt paredzētai cilvēku un materiālu plūsmai. Cilvēkiem jāieiet telpā saskaņā ar noteiktajām attīrīšanas procedūrām, un cilvēku skaits stingri jākontrolē. Papildus standartizētai personāla attīrīšanas vadībai, kas ienāk un iziet no farmaceitiskās tīrtelpas, arī izejvielu un iekārtu ieejai un izejai jāiziet attīrīšanas procedūras, lai neietekmētu tīrtelpas tīrību.
3. Saprātīgs izkārtojums
(1) Tīrtelpas aprīkojums jāizvieto pēc iespējas kompaktāk, lai samazinātu tīrtelpas platību.
(2) Tīrtelpā nav logu, un starp logiem un tīrtelpu nav spraugu, kas noslēgtu ārējo koridoru.
(3) Tīrās telpas durvīm jābūt hermētiskām, un cilvēku un priekšmetu ieejā un izejā ir uzstādītas gaisa slūžas.
(4) Vienā līmenī esošās tīrās telpas pēc iespējas jāizvieto kopā.
(5) Dažādu līmeņu tīrtelpas ir izvietotas no zemākā līmeņa līdz augstākajam līmenim. Starp blakus esošajām telpām jāuzstāda durvis. Atbilstošajai spiediena starpībai jābūt projektētai atbilstoši tīrības līmenim. Parasti tā ir aptuveni 10 Pa. Durvju atvēršanas virziens ir vērsts uz telpu ar augstu tīrības līmeni.
(6) Tīrtelpā jāuztur pozitīvs spiediens. Tīrtelpas telpas ir savienotas secībā atbilstoši tīrības līmenim, un ir atbilstoša spiediena starpība, lai novērstu gaisa plūsmu no zemākā līmeņa tīrtelpas atpakaļ uz augstākā līmeņa tīrtelpu. Neto spiediena starpībai starp blakus esošajām telpām ar atšķirīgu gaisa tīrības līmeni jābūt lielākai par 10 Pa, neto spiediena starpībai starp tīrtelpu (zonu) un āra atmosfēru jābūt lielākai par 10 Pa, un durvīm jābūt atvērtām telpas ar augstu tīrības līmeni virzienā.
(7) Sterilas zonas ultravioletais apgaismojums parasti tiek uzstādīts sterilas darba zonas augšpusē vai pie ieejas.
4. Turiet cauruļvadu pēc iespējas tumšāku
Lai ievērotu darbnīcas tīrības līmeņa prasības, dažādi cauruļvadi pēc iespējas jāslēpj. Atklāto cauruļvadu ārējai virsmai jābūt gludai, horizontālajiem cauruļvadiem jābūt aprīkotiem ar tehniskiem starpstāviem vai tehniskiem tuneļiem, bet vertikālajiem cauruļvadiem, kas šķērso grīdas, jābūt aprīkotiem ar tehniskām šahtām.
5. Iekštelpu dekorēšanai jābūt piemērotai tīrīšanai
Tīrās telpas sienām, grīdām un virsējiem slāņiem jābūt gludiem, bez plaisām vai statiskās elektrības uzkrāšanās. Savienojumiem jābūt hermētiskiem, bez daļiņu nokrišanas un tiem jāspēj izturēt tīrīšanu un dezinfekciju. Savienojumiem starp sienām un grīdām, sienām un sienām, sienām un griestiem jābūt veidotiem loka formā vai jāveic citi pasākumi, lai samazinātu putekļu uzkrāšanos un atvieglotu tīrīšanu.
Publicēšanas laiks: 2023. gada 8. novembris