GMP farmācijas tīrajā telpā jābūt labām ražošanas iekārtām, saprātīgiem ražošanas procesiem, perfektai kvalitātes vadībai un stingrām testēšanas sistēmām, lai nodrošinātu, ka galaprodukta kvalitāte (tostarp pārtikas nekaitīgums un higiēna) atbilst normatīvajām prasībām.
1. Pēc iespējas samaziniet ēkas platību
Semināri ar tīrības līmeņa prasībām ne tikai prasa lielus ieguldījumus, bet arī rada augstas periodiskas izmaksas, piemēram, ūdeni, elektrību un gāzi. Vispārīgi runājot, jo augstāks ir tīras telpas tīrības līmenis, jo lielāks ir ieguldījums, enerģijas patēriņš un izmaksas. Tāpēc, ievērojot ražošanas procesa prasības, pēc iespējas jāsamazina tīrās telpas būvniecības platība.
2. Stingri kontrolēt cilvēku un materiālu plūsmu
Farmaceitiskajā tīrajā telpā ir jābūt īpašai plūsmai cilvēkiem un materiāliem. Cilvēkiem jāienāk saskaņā ar noteiktajām attīrīšanas procedūrām, un cilvēku skaits ir stingri jākontrolē. Papildus standartizētai personāla attīrīšanas vadībai, kas ienāk farmācijas tīrajā telpā un iziet no tās, izejmateriālu un iekārtu ieejai un izejai ir jāveic arī attīrīšanas procedūras, lai neietekmētu tīrās telpas tīrību.
3. Saprātīgs izkārtojums
(1) Iekārtas tīrajā telpā ir jāizkārto pēc iespējas kompakti, lai samazinātu tīrās telpas platību.
(2) Tīrā telpā nav logu vai starp logiem un tīro telpu nav atstarpes, lai aizvērtu ārējo koridoru.
(3) Tīrtelpas durvīm jābūt hermētiskām, un pie cilvēku un priekšmetu ieejas un izejas ir uzstādītas gaisa slūžas.
(4) Viena līmeņa tīras telpas pēc iespējas jāiekārto kopā.
(5) Dažādu līmeņu tīrās telpas ir sakārtotas no zema līmeņa līdz augstam līmenim. Durvis jāuzstāda starp blakus esošajām telpām. Atbilstošā spiediena starpība jāprojektē atbilstoši tīrības līmenim. Parasti tas ir aptuveni 10 Pa. Durvju atvēršanas virziens ir vērsts uz telpu ar augstu tīrības līmeni.
(6) Tīrā telpā jāuztur pozitīvs spiediens. Telpas tīrajā telpā ir savienotas secībā atbilstoši tīrības līmenim, un ir atbilstoša spiediena starpība, lai gaiss no zema līmeņa tīrās telpas neplūst atpakaļ uz augsta līmeņa tīro telpu. Neto spiediena starpībai starp blakus esošajām telpām ar dažādiem gaisa tīrības līmeņiem jābūt lielākai par 10Pa, neto spiediena starpībai starp tīro telpu (platību) un āra atmosfēru jābūt lielākai par 10Pa, un durvīm jābūt atvērtām virzienā uz istaba ar augstu tīrības līmeni.
(7) Sterilās zonas ultravioleto gaismu parasti uzstāda sterilās darba zonas augšpusē vai pie ieejas.
4. Turiet cauruļvadu pēc iespējas tumšāku
Lai izpildītu ceha tīrības līmeņa prasības, pēc iespējas vairāk jāpaslēpj dažādi cauruļvadi. Atklāto cauruļvadu ārējai virsmai jābūt gludai, horizontālajiem cauruļvadiem jābūt aprīkotiem ar tehniskajiem starpstāviem vai tehniskajiem tuneļiem, un vertikālajiem cauruļvadiem, kas šķērso stāvus, jābūt aprīkotiem ar tehniskajām šahtām.
5. Interjera apdarei jābūt labvēlīgai tīrīšanai
Tīras telpas sienām, grīdām un augšējiem slāņiem jābūt gludām bez plaisām vai statiskās elektrības uzkrāšanās. Saskarnēm jābūt cieši pieguļošām, nenokrītošām daļiņām un jāspēj izturēt tīrīšanu un dezinfekciju. Savienojumi starp sienām un grīdu, sienām un sienām, sienām un griestiem ir jāizveido lokos vai jāveic citi pasākumi, lai samazinātu putekļu uzkrāšanos un atvieglotu tīrīšanu.
Izlikšanas laiks: Nov-08-2023