GMP farmaceitiskajai tīrajai telpai vajadzētu būt labai ražošanas iekārtai, saprātīgiem ražošanas procesiem, ideālai kvalitātes vadībai un stingrām testēšanas sistēmām, lai nodrošinātu, ka galaprodukta kvalitāte (ieskaitot pārtikas nekaitīgumu un higiēnu) atbilst normatīvajām prasībām.
1. Pēc iespējas samaziniet ēkas zonu
Semināriem ar tīrības līmeņa prasībām ir nepieciešami ne tikai liels ieguldījums, bet arī augstas atkārtotas izmaksas, piemēram, ūdens, elektrība un gāze. Vispārīgi runājot, jo augstāks ir tīras telpas tīrības līmenis, jo lielāks ir ieguldījums, enerģijas patēriņš un izmaksas. Tāpēc, lai izpildītu ražošanas procesa prasības, tīras telpas celtniecības zona ir jāsamazina, cik vien iespējams.
2. stingri kontrolē cilvēku plūsmu un materiālus
Farmaceitiskai tīrai telpai vajadzētu būt speciālai plūsmai cilvēkiem un materiāliem. Cilvēkiem jāievada saskaņā ar noteiktajām attīrīšanas procedūrām, un cilvēku skaits būtu stingri jākontrolē. Papildus standartizētai personāla attīrīšanas pārvaldībai, kas iekļūst un izejot no farmaceitiskās tīras telpas, izejvielu un aprīkojuma iekļūšanai un izejai ir jāiziet arī attīrīšanas procedūras, lai neietekmētu tīras telpas tīrību.
3. Saprātīgs izkārtojums
(1) Tīrā telpā iekārtas jāorganizē pēc iespējas kompakta, lai samazinātu tīras telpas zonu.
(2) Starp logiem un tīru telpu nav logu logi vai spraugas, lai aizvērtu ārējo koridoru.
(3) Tīras telpas durvīm jābūt hermētiskām, un pie cilvēku un priekšmetu ieejas un iziešanas ir uzstādītas gaisa blokas.
(4) Tīras tāda paša līmeņa telpas, cik vien iespējams, jāsakārto kopā.
(5) Dažādu līmeņu tīras telpas ir sakārtotas no zema līmeņa līdz augstam līmenim. Durvis jāuzstāda starp blakus esošajām istabām. Atbilstošā spiediena starpība jāprojektē atbilstoši tīrības līmenim. Parasti tas ir apmēram 10pa. Durvju atvēršanas virziens atrodas istabas virzienā ar augstu tīrības līmeni.
(6) Tīrai telpai vajadzētu saglabāt pozitīvu spiedienu. Tīrās telpas telpas ir savienotas secībā atbilstoši tīrības līmenim, un pastāv atbilstoša spiediena starpība, lai novērstu gaisu no zema līmeņa tīras telpas no plūst atpakaļ uz augsta līmeņa tīru telpu. Netīres spiediena starpībai starp blakus esošajām telpām ar atšķirīgu gaisa tīrības līmeni jābūt lielākam par 10Pa, neto spiediena starpībai starp tīro istabu (zonu) un āra atmosfēru jābūt lielākai par 10Pa, un durvīm jābūt atvērtām virziena virzienā virzienā Istaba ar augstu tīrības līmeni.
(7) Sterilā laukuma ultravioletā gaisma parasti tiek uzstādīta sterila darba zonas augšējā pusē vai pie ieejas.
4. saglabāt cauruļvadu pēc iespējas tumšāku
Lai izpildītu prasības pēc darbnīcas tīrības līmeņa, pēc iespējas vairāk vajadzētu paslēpt dažādus cauruļvadus. Atklāto cauruļvadu ārējai virsmai jābūt gludai, horizontālajiem cauruļvadiem jābūt aprīkotiem ar tehniskajiem mezanīniem vai tehniskajiem tuneļiem, un vertikāliem cauruļvadiem, kas šķērso grīdas, jābūt aprīkotām ar tehniskām vārpstām.
5. Interjera dekorēšanai jābūt veicinošai tīrīšanai
Tīras telpas sienām, grīdām un augšējiem slāņiem jābūt gludām bez plaisām vai statiskās elektrības uzkrāšanās. Saskarnēm jābūt stingrām, bez daļiņām nokrīt un jāspēj izturēt tīrīšanu un dezinfekciju. Krustojumi starp sienām un grīdām, sienām un sienām, sienām un griestiem jāgatavo lokos vai jāveic citi pasākumi, lai samazinātu putekļu uzkrāšanos un atvieglotu tīrīšanu.
Pasta laiks: 2008.-2023