GMP tīrtelpas būvniecība ir ļoti sarežģīta. Tai ne tikai jābūt pilnīgi bez piesārņojuma, bet ir arī daudz detaļu, kas nedrīkst būt nepareizas. Tāpēc tas prasīs ilgāku laiku nekā citi projekti. Būvniecības periods un klienta prasības un stingrība tieši ietekmēs būvniecības periodu.
1. Cik ilgs laiks nepieciešams, lai uzbūvētu GMP tīrtelpu?
(1). Pirmkārt, tas ir atkarīgs no GMP tīrās telpas kopējās platības un īpašajām funkcionālajām prasībām. Aptuveni 1000 un 3000 kvadrātmetru lielas darbnīcas izveide aizņems apmēram divus mēnešus, bet lielākas – apmēram trīs līdz četrus mēnešus.
(2). Otrkārt, ir grūti uzbūvēt GMP tīrtelpu, ja vēlaties pats ietaupīt izmaksas. Ieteicams atrast tīrtelpu inženieruzņēmumu, kas palīdzēs plānot un projektēt.
(3). GMP tīrtelpas tiek izmantotas farmācijas, pārtikas, ādas kopšanas un citās ražošanas nozarēs. Pirmkārt, viss ražošanas cehs sistemātiski jāsadala atbilstoši ražošanas procesam un ražošanas noteikumiem. Reģionālajai plānošanai jānodrošina efektivitāte un kompaktums, jāizvairās no manuālo kanālu un kravu loģistikas traucējumiem; un tai jābūt vienmērīgi izvietotai atbilstoši ražošanas procesam, lai samazinātu ražošanas procesa sarežģītību.
(4). Šajā zonā var izvietot 100 000 un augstākas klases GMP tīrtelpu iekārtu un piederumu tīrīšanas telpas. Augstāka līmeņa 100 000 un 1000 klases tīrtelpas jābūvē ārpus tīrās zonas, un to tīrības līmenis var būt par vienu līmeni zemāks nekā ražošanas zonā; tīrīšanas līdzekļu tīrīšanas, uzglabāšanas un apkopes telpas nav piemērotas būvniecībai tīrās ražošanas zonā; tīru apģērbu tīrīšanas un žāvēšanas telpu tīrības līmenis parasti var būt par vienu līmeni zemāks nekā ražošanas zonā, savukārt sterilu testa apģērbu ķemmēšanas un sterilizācijas telpu tīrības līmenim jābūt tādam pašam kā ražošanas zonā.
(5). Pilnībā GMP (Labas ražošanas prakses) atbilstošas tīrtelpas uzbūvēšana ir ļoti sarežģīta. Jāņem vērā ne tikai ražotnes platība, bet arī jāpielāgojas dažādām vidēm.
2. Cik posmu ir GMP tīrtelpas būvniecībā?
(1). Procesa iekārtas
Jābūt GMP tīrtelpai ar pietiekamu pieejamo platību ražošanas un kvalitātes mērīšanai un pārbaudei, kā arī labai ūdens, elektrības un gāzes apgādei. Atbilstoši procesa tehnoloģijas un kvalitātes prasībām ražošanas zona tiek sadalīta tīrības līmeņos, parasti iedalot klasēs 100, 1000, 10000 un 100000. Tīrajā zonā jāuztur pozitīvs spiediens.
(2). Ražošanas prasības
1. Ēkas plānam un telpu plānojumam jābūt atbilstoši saskaņotam. GMP rūpnīcas galvenā konstrukcija nav piemērota iekšējo un ārējo sienu slodžu izmantošanai.
2. Tīrajai zonai jābūt aprīkotai ar tehniskām starpsienām vai tehniskām ejām ventilācijas kanālu un dažādu cauruļu izvietošanai.
3. Tīrās zonas apdarei jāizmanto materiāli ar labu blīvējumu un nelielu deformāciju temperatūras un mitruma izmaiņu ietekmē.
(2) Būvniecības prasības
1. GMP rūpnīcas grīdai jābūt labi noapaļotai, līdzenai, bez spraugām, nodilumizturīgai, korozijizturīgai, triecienizturīgai, neietekmētai statiskā elektrība un viegli tīrāmai.
2. Izplūdes gaisa vada, atgaitas gaisa vada un pieplūdes gaisa vada virsmas apdarei jābūt 20% saskaņotai ar visu atgaitas un pieplūdes gaisa sistēmu un viegli tīrāmai.
③. Projektēšanas un uzstādīšanas laikā rūpīgi jāapsver dažādas cauruļvadu sistēmas, apgaismes ķermeņi, gaisa ventilācijas atveres un citas kopīgas iekārtas tīrtelpā, lai izvairītos no grūti pieejamām vietām.
Kopumā GMP tīrtelpu prasības ir augstākas nekā standarta tīrtelpu prasības. Katrs būvniecības posms ir atšķirīgs, un prasības atšķiras, tāpēc katrā solī ir jāievēro atbilstošie standarti.
Publicēšanas laiks: 2025. gada 28. augusts