Tīrā darbnīcas tīra telpas projekta galvenā funkcija ir kontrolēt gaisa tīrību, temperatūru un mitrumu, kurā produkti (piemēram, silīcija mikroshēmas utt.) Var sazināties, lai produktus varētu ražot labā vides telpā, kuru mēs saucam par tīru Darbnīcas tīrās telpas projekts.
Tīru darbnīcu tīras telpas projektu var iedalīt trīs veidos. Saskaņā ar starptautisko praksi tīrības līmenis, kas nesatur putekļus, galvenokārt ir balstīts uz daļiņu skaitu uz kubikmetru gaisā ar diametru, kas lielāks nekā atšķirības standarts. Tas ir, tā sauktie putekļi nav bez putekļiem, bet gan to kontrolē ļoti mazā vienībā. Protams, daļiņas, kas atbilst putekļu specifikācijām šajā specifikācijā, tagad ir ļoti mazas, salīdzinot ar parasti redzētajām putekļu daļiņas. Tomēr optiskajām struktūrām pat nelielam daudzumam putekļu var būt būtiska negatīva ietekme. Tāpēc, ražojot optiskās struktūras izstrādājumus, ir noteikta prasība. Tīrā istaba tīrā darbnīcā galvenokārt tiek izmantota šādiem trim mērķiem:
Gaisa tīra darbnīca Tīrā istaba: tīra telpa tīrā darbnīcā, kas ir pabeigta un kuru var izmantot. Tam ir visi atbilstošie pakalpojumi un funkcijas. Tomēr tīras telpas iekšpusē nav aprīkojuma, ko operatori pārvalda.
Statiskā tīra darbnīca Tīrā istaba: tīra telpa ar pilnām funkcijām un stabiliem iestatījumiem, kurus var izmantot vai izmantot atbilstoši iestatījumiem, bet aprīkojuma iekšpusē nav operatoru.
Dinamiska tīra darbnīca Tīrā istaba: tīra telpa tīrā darbnīcā, kas normāli lieto, ar pilnīgām servisa funkcijām, aprīkojumu un personālu; Ja nepieciešams, var iesaistīties normālā darbībā.
GMP prasa, lai farmaceitiskām tīrām telpām būtu labs ražošanas aprīkojums, saprātīgi ražošanas procesi, lieliska kvalitātes vadība un stingras attīrīšanas pārbaudes sistēmas, lai nodrošinātu, ka produkta kvalitāte (ieskaitot pārtikas nekaitīgumu un higiēnu) atbilst normatīvajām prasībām.
1. Pēc iespējas samaziniet ēkas zonu
Darbnīcām ar tīrības prasībām ir ne tikai lieli ieguldījumi, bet arī augstas regulāras izmaksas, piemēram, ūdens, elektrība un gāze. Kopumā, jo augstāks ir darbnīcas ēkas tīrības līmenis, jo lielāks ir ieguldījums, enerģijas patēriņš un izmaksas. Tāpēc, lai arī atbilst ražošanas procesa prasībām, pēc iespējas jāsamazina tīras darbnīcas celtniecības zona.
2. stingri kontrolē cilvēku plūsmu un loģistiku
Farmaceitiskām tīrām telpām jāiestata specializēti gājēju un loģistikas kanāli. Personālam jāievada saskaņā ar noteiktajām tīrīšanas procedūrām un stingri jākontrolē cilvēku skaits. Papildus standartizētai personāla pārvaldībai, kas ieplūda un iziet no farmaceitiskās tīrīšanas telpas attīrīšanai, izejvielu un aprīkojuma ievešanai un izejai ir jāveic arī tīrīšanas procedūras, lai izvairītos no tīras telpas gaisa tīrības ietekmēšanas.
- Saprātīgs izkārtojums
(1) Iekārtu izkārtojumam tīrā telpā jābūt pēc iespējas kompaktam, lai samazinātu tīras telpas zonu.
(2) Tīrām telpas durvīm ir jābūt hermētiskām, un pie cilvēku un kravas ieejām un izejām ir uzstādītas gaisa slēdzenes.
(3) Tādu pašu tīro istabu līmeni pēc iespējas vairāk jāorganizē.
(4) Atšķirīgs tīras telpas līmenis ir sakārtots no zemāka līdz augstākam līmenim, un blakus esošajām istabām jābūt aprīkotām ar sadalīšanas durvīm. Atbilstošā spiediena starpība jāprojektē atbilstoši tīrības līmenim, parasti ap 10Pa. Durvju atvēršanas virzienam jābūt uz istabām ar augstāku tīrības līmeni.
(5) Tīrai telpai vajadzētu saglabāt pozitīvu spiedienu, un tīrā telpā telpai jābūt savienotai līdz tīrības līmenim, ar atbilstošām spiediena atšķirībām, lai novērstu gaisu zemā līmeņa tīrās telpās no plūst atpakaļ uz augsta līmeņa tīrām telpām. Netīres spiediena starpībai starp blakus esošajām telpām ar atšķirīgu gaisa tīrības līmeni jābūt lielākam par 5Pa, un neto spiediena starpībai starp tīro istabu un āra atmosfēru jābūt lielākai par 10Pa.
(6) Sterilā laukuma ultravioletā gaisma parasti tiek uzstādīta sterila darba zonas augšējā pusē vai pie ieejas.
4. Cauruļvads ir jāslēpj, cik vien iespējams
Lai izpildītu semināra tīrības līmeņa prasības, pēc iespējas vairāk jāslēpj dažādi cauruļvadi. Atklātā cauruļvada ārējai virsmai jābūt gludai, un horizontālajiem cauruļvadiem jābūt aprīkotiem ar tehnisko starpslāņu vai tehnisko mezanīnu. Vertikālie cauruļvadi, kas šķērso grīdas, jābūt aprīkotām ar tehnisko vārpstu.
5. Iekštelpu dekorēšanai vajadzētu būt tīrīšanai
Tīras telpas sienām, grīdām un augšējam slānim jābūt plakanām un gludām, bez plaisām un statiskās elektrības uzkrāšanās, un saskarnei jābūt stingrai bez daļiņu izmešanas un var izturēt tīrīšanu un dezinfekciju. Jāparauga savienojums starp sienām un zemi, starp sienām un starp sienām un griestiem vai jāveic citi pasākumi, lai samazinātu putekļu uzkrāšanos un atvieglotu tīrīšanas darbus.
Pasta laiks: 30.-2023. Gada maijs