Tīrās darbnīcas tīrtelpas projekta galvenā funkcija ir kontrolēt gaisa tīrību, temperatūru un mitrumu, kurā var nonākt saskarē produkti (piemēram, silīcija mikroshēmas utt.), lai produktus varētu ražot labā vides telpā, ko mēs saucam par tīrās darbnīcas tīrtelpas projektu.
Tīrās darbnīcas tīrtelpas projektus var iedalīt trīs veidos. Saskaņā ar starptautisko praksi tīrtelpas bez putekļiem tīrības līmenis galvenokārt balstās uz daļiņu skaitu kubikmetrā gaisā, kuru diametrs ir lielāks par atšķirības standartu. Tas nozīmē, ka tā sauktā bezputekļu tīrtelpa nav bez putekļiem, bet gan kontrolēta ļoti mazā vienībā. Protams, daļiņas, kas atbilst šajā specifikācijā noteiktajām putekļu specifikācijām, tagad ir ļoti mazas, salīdzinot ar parasti redzamajām putekļu daļiņām. Tomēr optiskām konstrukcijām pat neliels putekļu daudzums var būtiski negatīvi ietekmēt. Tāpēc optisko konstrukciju izstrādājumu ražošanā bezputekļu telpa ir noteikta prasība. Tīrtelpa tīrā darbnīcā galvenokārt tiek izmantota šādiem trim mērķiem:
Gaisa attīrīšanas darbnīcas tīrtelpa: Tīrtelpa tīrā darbnīcā, kas ir pabeigta un var tikt nodota ekspluatācijā. Tai ir visi nepieciešamie pakalpojumi un funkcijas. Tomēr tīrtelpā nav iekārtu, ko operatori darbinātu.
Statiskā tīrā darbnīcas tīrā telpa: tīra telpa ar pilnām funkcijām un stabiliem iestatījumiem, ko var izmantot vai lietot atbilstoši iestatījumiem, bet iekārtā nav operatoru.
Dinamiskās tīrās darbnīcas tīrtelpa: tīrtelpa tīrā darbnīcā, kas tiek normāli izmantota, ar pilnām servisa funkcijām, aprīkojumu un personālu; Ja nepieciešams, var iesaistīties normālā darbībā.
GMP (Labas ražošanas prakses) prasības paredz, ka farmaceitiskajām tīrtelpām jābūt aprīkotām ar labu ražošanas aprīkojumu, saprātīgiem ražošanas procesiem, izcilu kvalitātes vadību un stingrām attīrīšanas testēšanas sistēmām, lai nodrošinātu, ka produktu kvalitāte (tostarp pārtikas nekaitīgums un higiēna) atbilst normatīvajām prasībām.
1. Pēc iespējas samaziniet apbūves platību
Darbnīcām ar tīrības prasībām ir ne tikai lielas investīcijas, bet arī augstas regulārās izmaksas, piemēram, par ūdeni, elektrību un gāzi. Kopumā, jo augstāks ir darbnīcas ēkas tīrības līmenis, jo lielākas ir investīcijas, enerģijas patēriņš un izmaksas. Tāpēc, vienlaikus izpildot ražošanas procesa prasības, pēc iespējas jāsamazina tīrās darbnīcas būvniecības platība.
2. Stingri kontrolējiet cilvēku plūsmu un loģistiku
Farmaceitiskajām tīrtelpām jāizveido specializēti gājēju un loģistikas kanāli. Personālam jāieiet telpās saskaņā ar noteiktajām tīrīšanas procedūrām un stingri jākontrolē cilvēku skaits. Papildus standartizētai personāla ienākšanas un iziešanas no farmaceitiskajām tīrtelpām attīrīšanai vadībai, izejvielu un aprīkojuma ievešanai un izvešanai jāveic arī tīrīšanas procedūras, lai neietekmētu tīrtelpas gaisa tīrību.
- Saprātīgs izkārtojums
(1) Iekārtu izvietojumam tīrtelpā jābūt pēc iespējas kompaktākam, lai samazinātu tīrtelpas platību.
(2) Tīrtelpas durvīm jābūt hermētiskām, un cilvēku un kravas ieejās un izejās ir uzstādītas gaisa slūžas.
(3) Vienāda līmeņa tīrās telpas pēc iespējas jāizvieto kopā.
(4) Dažāda līmeņa tīrtelpas tiek izvietotas no apakšējiem līdz augšējiem līmeņiem, un blakus esošās telpas jāaprīko ar starpsienu durvīm. Atbilstošā spiediena starpība jāprojektē atbilstoši tīrības līmenim, parasti aptuveni 10 Pa. Durvju atvēršanas virzienam jābūt vērstam uz telpām ar augstāku tīrības līmeni.
(5) Tīrtelpā jāuztur pozitīvs spiediens, un tīrtelpas telpas jāsavieno tīrības līmeņa secībā ar atbilstošām spiediena atšķirībām, lai novērstu gaisa plūsmu no zemākā līmeņa tīrtelpām atpakaļ uz augstāko līmeni tīrtelpām. Neto spiediena starpībai starp blakus esošajām telpām ar atšķirīgu gaisa tīrības līmeni jābūt lielākai par 5 Pa, un neto spiediena starpībai starp tīrtelpu un āra atmosfēru jābūt lielākai par 10 Pa.
(6) Sterilas zonas ultravioletais apgaismojums parasti tiek uzstādīts sterilas darba zonas augšpusē vai pie ieejas.
4. Cauruļvadam jābūt pēc iespējas slēptam
Lai ievērotu darbnīcas tīrības līmeņa prasības, dažādi cauruļvadi pēc iespējas jānoslēpj. Atsegtā cauruļvada ārējai virsmai jābūt gludai, un horizontālajiem cauruļvadiem jābūt aprīkotiem ar tehnisko starpslāni vai tehnisko starpstāvu. Vertikālajiem cauruļvadiem, kas iet caur grīdām, jābūt aprīkotiem ar tehnisko šahtu.
5. Iekštelpu dekorēšanai jābūt labvēlīgai tīrīšanai
Tīrās telpas sienām, grīdām un virsējam slānim jābūt līdzenam un gludam, bez plaisām un statiskās elektrības uzkrāšanās, un savienojumam jābūt hermētiskam, bez daļiņu izdalīšanās, un tam jāspēj izturēt tīrīšanu un dezinfekciju. Sienu un zemes, sienu un griestu savienojumam jābūt izliektam vai jāveic citi pasākumi, lai samazinātu putekļu uzkrāšanos un atvieglotu tīrīšanas darbus.
Publicēšanas laiks: 2023. gada 30. maijs