Tīras darbnīcas tīrās telpas projekta galvenā funkcija ir kontrolēt gaisa tīrību un temperatūru un mitrumu, kurā produkti (piemēram, silīcija mikroshēmas utt.) var nonākt saskarē, lai produktus varētu ražot labā vides telpā, ko mēs saucam par tīru. darbnīcas tīrās telpas projekts.
Tīras darbnīcas tīrās telpas projektu var iedalīt trīs veidos. Saskaņā ar starptautisko praksi putekļu brīvas telpas tīrības līmenis galvenokārt ir balstīts uz daļiņu skaitu uz kubikmetru gaisā, kura diametrs ir lielāks par atšķirīgo standartu. Proti, tā sauktais bez putekļiem nav bez putekļiem, bet tiek kontrolēts ļoti mazā vienībā. Protams, daļiņas, kas atbilst šajā specifikācijā norādītajām putekļu specifikācijām, tagad ir ļoti mazas, salīdzinot ar parasti redzamajām putekļu daļiņām. Tomēr optiskajām konstrukcijām pat neliels putekļu daudzums var būtiski negatīvi ietekmēt. Tāpēc optiskās struktūras izstrādājumu ražošanā noteikta prasība ir bez putekļiem. Tīra telpa tīrā darbnīcā galvenokārt tiek izmantota šādiem trim mērķiem:
Gaisa tīrības darbnīcas tīrā telpa: tīra telpa tīrā darbnīcā, kas ir pabeigta un var tikt nodota ekspluatācijā. Tam ir visi attiecīgie pakalpojumi un funkcijas. Tomēr tīrajā telpā nav neviena aprīkojuma, ko operatori darbinātu.
Statiskā tīrā darbnīcas tīrā telpa: tīra telpa ar pilnām funkcijām un stabiliem iestatījumiem, ko var izmantot vai lietot atbilstoši iestatījumiem, bet iekārtā nav operatoru.
Dinamiska tīra darbnīcas tīrā telpa: tīra telpa tīrā darbnīcā, kas tiek izmantota normāli, ar pilnām servisa funkcijām, aprīkojumu un personālu; Ja nepieciešams, var ieslēgties normālā darbībā.
GMP pieprasa, lai farmācijas tīrajās telpās būtu labs ražošanas aprīkojums, saprātīgi ražošanas procesi, izcila kvalitātes vadība un stingras attīrīšanas pārbaudes sistēmas, lai nodrošinātu produktu kvalitātes (tostarp pārtikas nekaitīguma un higiēnas) atbilstību normatīvajām prasībām.
1. Pēc iespējas samaziniet ēkas platību
Darbnīcās ar tīrības prasībām ir ne tikai lieli ieguldījumi, bet arī augstas regulāras izmaksas, piemēram, ūdens, elektrība un gāze. Kopumā, jo augstāks ir darbnīcas ēkas tīrības līmenis, jo lielākas ir investīcijas, enerģijas patēriņš un izmaksas. Tāpēc, izpildot ražošanas procesa prasības, pēc iespējas jāsamazina tīrā ceha būvniecības platība.
2. Stingri kontrolēt cilvēku plūsmu un loģistiku
Farmācijas tīrajām telpām ir jāizveido specializēti gājēju un loģistikas kanāli. Personālam jāienāk saskaņā ar noteiktajām tīrīšanas procedūrām un stingri jākontrolē cilvēku skaits. Papildus standartizētai personāla vadībai, kas ieiet un iziet no farmācijas tīrām telpām, lai veiktu attīrīšanu, izejmateriālu un aprīkojuma ienākšanai un izvešanai ir jāveic arī tīrīšanas procedūras, lai izvairītos no tīrās telpas gaisa tīrības ietekmēšanas.
- Saprātīgs izkārtojums
(1) Aprīkojuma izkārtojumam tīrajā telpā jābūt pēc iespējas kompaktam, lai samazinātu tīrās telpas platību.
(2) Tīrtelpu durvīm jābūt hermētiskām, un pie cilvēku un kravas ieejām un izejām ir uzstādītas gaisa slēdzenes.
(3) Vienāda līmeņa tīras telpas pēc iespējas jāiekārto kopā.
(4) Dažāda līmeņa tīrās telpas ir izvietotas no zemāka līdz augstākam līmenim, un blakus esošās telpas jāaprīko ar starpsienām. Atbilstošā spiediena starpība jāprojektē atbilstoši tīrības līmenim, parasti ap 10Pa. Durvju atvēršanas virzienam jābūt uz telpām ar augstāku tīrības līmeni.
(5) Tīrajā telpā ir jāuztur pozitīvs spiediens, un telpai tīrajā telpā jābūt savienotai tīrības līmeņa secībā ar atbilstošām spiediena atšķirībām, lai zema līmeņa tīrās telpās gaiss neplūst atpakaļ uz augsta līmeņa tīrām telpām. Neto spiediena starpībai starp blakus esošajām telpām ar dažādiem gaisa tīrības līmeņiem jābūt lielākai par 5Pa, un neto spiediena starpībai starp tīru telpu un āra atmosfēru jābūt lielākai par 10Pa.
(6) Sterilās zonas ultravioleto gaismu parasti uzstāda sterilās darba zonas augšpusē vai pie ieejas.
4. Cauruļvadam jābūt pēc iespējas paslēptam
Lai izpildītu ceha tīrības līmeņa prasības, pēc iespējas vairāk jānoslēpj dažādi cauruļvadi. Atklātā cauruļvada ārējai virsmai jābūt gludai, un horizontālajiem cauruļvadiem jābūt aprīkotiem ar tehnisko starpslāni vai tehnisko starpstāvu. Vertikālie cauruļvadi, kas iet cauri grīdām, jāaprīko ar tehnisko šahtu.
5. Iekštelpu apdarei jābūt labvēlīgai tīrīšanai
Tīrās telpas sienām, grīdām un augšējam slānim jābūt līdzenam un gludam, bez plaisām un statiskās elektrības uzkrāšanās, un saskarnei jābūt blīvai bez daļiņu izliešanas, un jābūt izturīgai pret tīrīšanu un dezinfekciju. Savienojuma vietai starp sienām un zemi, starp sienām un starp sienām un griestiem jābūt izliektai vai jāveic citi pasākumi, lai samazinātu putekļu uzkrāšanos un atvieglotu tīrīšanas darbus.
Izlikšanas laiks: 30. maijs 2023