Farmaceitiskās tīrās telpas dizains: Farmaceitiskā rūpnīca ir sadalīta galvenajā ražošanas zonā un palīgražošanas zonā. Galvenā ražošanas zona ir sadalīta tīrās ražošanas zonā un vispārējā ražošanas zonā. Lai gan tā ir vispārīga, pastāv higiēnas prasības un nav tīrības līmeņa prasību, piemēram, API sintēzei, antibiotiku fermentācijai un rafinēšanai.
Rūpnīcas zonas sadalījums: Rūpnīcas ražošanas zona ietver tīras ražošanas zonu un vispārējo ražošanas zonu. Ražošanas zonai rūpnīcā jābūt atdalītai no administratīvās zonas un dzīvojamās zonas, saprātīgi izkārtotai ar atbilstošu atstarpi, un tā nedrīkst traucēt viena otrai. Ražošanas zonas izkārtojumā jāņem vērā personāla un materiālu atsevišķa ieeja, personāla un loģistikas koordinācija, procesu plūsmas koordinācija un tīrības līmeņa koordinācija. Tīras ražošanas zonai jāatrodas tīrā rūpnīcas vidē, un tai nevajadzētu šķērsot vai šķērsot neatbilstošu personālu un loģistiku. Vispārējā ražošanas zona ietver ūdens sagatavošanu, pudeļu griešanu, tumšo raupjo mazgāšanu, sterilizāciju, gaismas pārbaudi, iepakošanu un citas darbnīcas, kā arī apmeklējumu koridorus API sintēzei, antibiotiku fermentācijai, ķīniešu medicīnas šķidruma ekstraktam, pulvera, premiksa, dezinfekcijas līdzekļa un iepakotas injekcijas veikšanai. Farmaceitiskās tīrās telpas API ražošanas zona, kurā notiek arī API sintēze, kā arī zonas ar smagu piesārņojumu, piemēram, atkritumu apstrāde un katlu telpa, jānovieto zonas aizvēja pusē ar vislielāko vēja virzienu visa gada garumā.
Tīrtelpu (zonu) ar vienādu gaisa tīrības līmeni iekārtošanas principiem jābūt relatīvi koncentrētiem. Tīrtelpas (zonas) ar atšķirīgu gaisa tīrības līmeni jāizvieto ar augstu iekštelpu un zemu ārējo temperatūru atbilstoši gaisa tīrības līmenim, un tajās jābūt ierīcei, kas norāda spiediena starpību, vai uzraudzības trauksmes sistēmai.
Tīrtelpas (zonas): Tīrtelpas (zonas) ar augstu gaisa tīrības līmeni pēc iespējas jāizvieto vietās ar vismazāko ārējo iejaukšanos un vismazāk nevajadzīgā personāla, kā arī pēc iespējas tuvāk gaisa kondicionēšanas telpai. Ja telpas (zonas) ar atšķirīgu tīrības līmeni ir savstarpēji saistītas (cilvēki un materiāli ienāk un iziet), tās jāapstrādā saskaņā ar cilvēku un kravu attīrīšanas pasākumiem.
Tīro preču uzglabāšanas zona: Izejvielu un palīgmateriālu, pusfabrikātu un gatavās produkcijas uzglabāšanas zonai tīrā telpā (zonā) jāatrodas pēc iespējas tuvāk ar to saistītajai ražošanas zonai, lai samazinātu sajaukšanos un piesārņojumu pārvietošanas procesā.
Ļoti alerģiskas zāles: Ļoti alerģisku zāļu, piemēram, penicilīna un β-laktāma, ražošanas iekārtām jābūt aprīkotām ar neatkarīgām tīrām darbnīcām, iekārtām un neatkarīgām gaisa attīrīšanas sistēmām. Bioloģiskie produkti: Bioloģiskajiem produktiem jābūt aprīkotiem ar savām ražošanas zonām (telpām), uzglabāšanas zonām vai uzglabāšanas iekārtām atbilstoši mikroorganismu veidam, raksturam un ražošanas procesam. Ķīniešu augu izcelsmes zāles: Ķīniešu augu izcelsmes zāļu pirmapstrāde, ekstrakcija, koncentrēšana, kā arī dzīvnieku orgānu un audu mazgāšana vai apstrāde ir stingri jānodala no to preparātiem. Sagatavošanas telpa un paraugu svēršanas telpa: Tīrām telpām (zonām) jābūt atsevišķām sagatavošanas telpām un paraugu svēršanas telpām, un to tīrības līmenim jābūt tādam pašam kā tīrām telpām (zonām), kur materiāli tiek izmantoti pirmo reizi. Materiāliem, kuru paraugi jāņem tīrā vidē, uzglabāšanas telpā jāizveido paraugu ņemšanas telpa, un vides gaisa tīrības līmenim jābūt tādam pašam kā tīrajā zonā (telpā), kur materiāli tiek izmantoti pirmo reizi. Veterināro zāļu ražotāji bez šādiem nosacījumiem var ņemt paraugus svēršanas telpā, taču tiem jāatbilst iepriekš minētajām prasībām. Tīrtelpām (zonām) jābūt aprīkotām ar atsevišķu aprīkojumu un konteineru tīrīšanas telpām.
Tīrtelpu (zonu), kas ir zemākas par 10 000 klasi, iekārtu un konteineru tīrīšanas telpas var izvietot šajā zonā, un gaisa tīrības līmenis ir tāds pats kā attiecīgajā zonā. Iekārtas un konteineri 100. un 10 000. klases tīrtelpu (zonu) tīrīšana jāveic ārpus tīrtelpas, un tīrīšanas telpas gaisa tīrības līmenis nedrīkst būt zemāks par 10 000 klasi. Ja tas ir jāuzstāda tīrtelpā (zonā), gaisa tīrības līmenim jābūt tādam pašam kā attiecīgajā zonā. Pēc mazgāšanas tie jāizžāvē. Sterilā tīrtelpā nonākošie konteineri jādezinficē vai jāsterilizē. Turklāt jāizveido iekārtu un konteineru glabātuve, kas ir tāda pati kā tīrīšanas telpa, vai arī tīrīšanas telpā jāizveido glabāšanas skapis. Tās gaisa tīrības līmenis nedrīkst būt zemāks par 100 000 klasi.
Tīrīšanas līdzekļi: Mazgāšanas un uzglabāšanas telpai jāatrodas ārpus tīrās zonas. Ja nepieciešams to izvietot tīrtelpā (zonā), tās gaisa tīrības līmenim jābūt tādam pašam kā tīrajā zonā, un jāveic pasākumi piesārņojuma novēršanai.
Tīrs darba apģērbs: Tīra darba apģērba mazgāšanas, žāvēšanas un sterilizācijas telpas 100 000 un augstākas klases zonās jāierīko tīrtelpā (zonā), un to tīrības līmenis nedrīkst būt zemāks par 300 000 klasi. Sterila darba apģērba šķirošanas telpai un sterilizācijas telpai jābūt ar tādu pašu tīrības līmeni kā tīrtelpai (zonai), kurā šis sterilais darba apģērbs tiek izmantots. Darba apģērbu nedrīkst jaukt zonās ar atšķirīgu tīrības līmeni.
Personāla tīrtelpas: Personāla tīrtelpas ietver apavu ģērbtuves, ģērbtuves, tualetes, gaisa slūžas utt. Tualetes, dušas telpas un atpūtas telpas jāiekārto atbilstoši procesa prasībām, un tām nevajadzētu negatīvi ietekmēt tīro zonu.
Publicēšanas laiks: 2025. gada 7. marts