Lai atbilstu GMP noteikumiem, farmaceitiskajā ražošanā izmantotajām tīrtelpām ir jāatbilst attiecīgajām kvalitātes prasībām. Tāpēc šīm aseptiskajām ražošanas vidēm ir nepieciešama stingra uzraudzība, lai nodrošinātu ražošanas procesa vadāmību. Vidēs, kurās nepieciešama galvenā uzraudzība, parasti tiek uzstādīts putekļu daļiņu uzraudzības sistēmas komplekts, kas ietver: vadības saskarni, vadības aprīkojumu, daļiņu skaitītāju, gaisa vadu, vakuuma sistēmu un programmatūru utt.
Katrā galvenajā zonā ir uzstādīts lāzera putekļu daļiņu skaitītājs nepārtrauktai mērīšanai, un katra zona tiek nepārtraukti uzraudzīta un ņemti paraugi, izmantojot darbstacijas datora ierosmes komandu, un uzraudzītie dati tiek pārsūtīti uz darbstacijas datoru, un dators pēc datu saņemšanas var tos parādīt un izdot operatoram ziņojumu. Putekļu daļiņu tiešsaistes dinamiskās uzraudzības vietas un daudzuma izvēlei jābalstās uz riska novērtējuma pētījumiem, kas prasa aptvert visas galvenās zonas.
Lāzera putekļu daļiņu skaitītāja paraugu ņemšanas punkta noteikšana attiecas uz šādiem sešiem principiem:
1. ISO14644-1 specifikācija: Vienvirziena plūsmas tīrtelpā paraugu ņemšanas portam jābūt vērstam gaisa plūsmas virzienā; nevienvirziena plūsmas tīrtelpā paraugu ņemšanas portam jābūt vērstam uz augšu, un paraugu ņemšanas ātrumam paraugu ņemšanas portā jābūt pēc iespējas tuvākam iekštelpu gaisa plūsmas ātrumam.
2. GMP princips: paraugu ņemšanas galva jāuzstāda tuvu darba augstumam un vietai, kur produkts ir pakļauts iedarbībai;
3. Paraugu ņemšanas vieta neietekmēs ražošanas iekārtu normālu darbību un neietekmēs personāla normālu darbību ražošanas procesā, lai neietekmētu loģistikas kanālu;
4. Paraugu ņemšanas pozīcija neradīs lielas skaitīšanas kļūdas paša produkta radīto daļiņu vai pilienu dēļ, izraisot mērījumu datu pārsniegšanu robežvērtībā, un neradīs bojājumus daļiņu sensoram;
5. Paraugu ņemšanas pozīcija tiek izvēlēta virs atslēgas punkta horizontālās plaknes, un attālums no atslēgas punkta nedrīkst pārsniegt 30 cm. Ja īpašā pozīcijā ir šķidruma šļakatas vai pārplūde, kā rezultātā mērījumu datu rezultāti simulētos ražošanas apstākļos pārsniedz šī līmeņa reģionālo standartu, attālumu vertikālajā virzienā var atbilstoši ierobežot, bet tas nedrīkst pārsniegt 50 cm.
6. Centieties paraugu ņemšanas vietu nenovietot tieši virs konteinera ejas, lai neradītu nepietiekamu gaisa pieplūdi virs konteinera un turbulenci.
Pēc tam, kad visi kandidātpunkti ir noteikti simulētās ražošanas vides apstākļos, izmantojiet lāzera putekļu daļiņu skaitītāju ar paraugu ņemšanas plūsmas ātrumu 100 l minūtē, lai 10 minūtes ņemtu paraugu no katra kandidātpunkta katrā galvenajā zonā un analizētu visu punktu daļiņu paraugu ņemšanas datu reģistrēšanas putekļus.
Vairāku kandidātpunktu paraugu ņemšanas rezultāti vienā un tajā pašā apgabalā tiek salīdzināti un analizēti, lai noteiktu augsta riska monitoringa punktu, lai noteiktu, ka šis punkts ir piemērota putekļu daļiņu monitoringa punkta paraugu ņemšanas galvas uzstādīšanas pozīcija.
Publicēšanas laiks: 2023. gada 9. augusts