Lai izpildītu GMP noteikumus, tīrām telpām, kuras izmanto farmaceitiskai ražošanai, jāatbilst atbilstošajām pakāpes prasībām. Tāpēc šīm aseptiskajām ražošanas videi ir nepieciešama stingra uzraudzība, lai nodrošinātu ražošanas procesa vadāmību. Vide, kurai nepieciešama atslēgas uzraudzība, parasti uzstāda putekļu daļiņu uzraudzības sistēmas komplektu, kas ietver: vadības saskarni, vadības iekārtu, daļiņu skaitītāju, gaisa cauruli, vakuuma sistēmu un programmatūru utt.
A laser dust particle counter for continuous measurement is installed in each key area, and each area is continuously monitored and sampled through the workstation computer excitation command, and the monitored data is transmitted to the workstation computer, and the computer can display and issue a report pēc datu saņemšanas operatoram. Putekļu daļiņu tiešsaistes dinamiskās uzraudzības atrašanās vietas un daudzuma izvēlei jābalstās uz riska novērtēšanas pētījumu, kas prasa visu galveno jomu pārklājumu.
Lāzera putekļu daļiņu skaitītāja paraugu ņemšanas punkta noteikšana attiecas uz šādiem sešiem principiem:
1. ISO14644-1 specifikācija: vienvirziena plūsmas tīra telpā paraugu ņemšanas portam jābūt pretī gaisa plūsmas virzienam; Neatbilstošai plūsmai tīrai telpai paraugu ņemšanas portam vajadzētu vērsties augšup, un paraugu ņemšanas ātrumam paraugu ņemšanas portā jābūt pēc iespējas tuvāk iekštelpu gaisa plūsmas ātrumam;
2. GMP princips: paraugu ņemšanas galva jāuzstāda tuvu darba augstumam un vietā, kur tiek pakļauts produkts;
3. Paraugu ņemšanas vieta neietekmēs ražošanas aprīkojuma parasto darbību un neietekmēs personāla parasto darbību ražošanas procesā, lai izvairītos no loģistikas kanāla ietekmēšanas;
4. paraugu ņemšanas stāvoklis neizraisīs lielas skaitīšanas kļūdas daļiņu vai pilienu dēļ, ko rada pašs produkts, izraisot mērījumu datu pārsniegšanu ierobežojuma vērtībai un neradīs daļiņu sensora bojājumus;
5. Paraugu ņemšanas pozīcija tiek izvēlēta virs galvenā punkta horizontālās plaknes, un attālumam no galvenā punkta nevajadzētu pārsniegt 30 cm. Ja īpašā pozīcijā ir šķidrs šļakatas vai pārplūde, kā rezultātā mērījumu datu rezultāti pārsniedz šī līmeņa reģionālo standartu imitētajā ražošanas apstākļos, attālumu vertikālā virzienā var ierobežot atbilstoši atpūsties, bet nevajadzētu pārsniegt 50 cm;
6. Mēģiniet izvairīties no paraugu ņemšanas pozīcijas novietošanas tieši virs konteinera pārejas, lai neizraisītu nepietiekamu gaisu virs konteinera un turbulences.
Pēc visiem kandidātu punktiem noteiktā vietā, izmantojot simulētās ražošanas vides apstākļus, izmantojiet lāzera putekļu daļiņu skaitītāju ar paraugu ņemšanas plūsmas ātrumu 100L minūtē, lai 10 minūtes paraugu katram kandidāta punktam katrā galvenajā apgabalā un analizētu visu putekļus Punktu daļiņu paraugu ņemšanas datu reģistrēšana.
Vairāku kandidātu punktu paraugu ņemšanas rezultāti tajā pašā apgabalā tiek salīdzināti un analizēti, lai noskaidrotu augsta riska uzraudzības punktu, lai noteiktu, ka šis punkts ir piemērots putekļu daļiņu uzraudzības punkta paraugu ņemšanas galvas uzstādīšanas pozīcija.
Pasta laiks: Aug-09-2023