KĀ NOTEIKT PUTEKĻU DAĻIŅU SKAITĪTĀJA PARAUGU ŅEMŠANAS PUNKTU?

Lai atbilstu LRP noteikumiem, tīrajām telpām, ko izmanto farmaceitisko produktu ražošanai, ir jāatbilst atbilstošās kategorijas prasībām. Tāpēc šīm aseptiskajām ražošanas vidēm ir nepieciešama stingra uzraudzība, lai nodrošinātu ražošanas procesa vadāmību. Vidēs, kurās nepieciešama galvenā uzraudzība, parasti tiek uzstādīts putekļu daļiņu uzraudzības sistēmas komplekts, kurā ietilpst: vadības saskarne, vadības aprīkojums, daļiņu skaitītājs, gaisa caurule, vakuuma sistēma un programmatūra utt. 

Katrā galvenajā zonā ir uzstādīts lāzera putekļu daļiņu skaitītājs nepārtrauktai mērīšanai, un katrs apgabals tiek nepārtraukti uzraudzīts un paraugs tiek ņemts, izmantojot darbstacijas datora ierosmes komandu, un uzraudzītie dati tiek pārsūtīti uz darbstacijas datoru, un dators var parādīt un izdot ziņojumu. pēc datu saņemšanas operatoram. Putekļu daļiņu tiešsaistes dinamiskā monitoringa vietas un daudzuma izvēlei jābalstās uz riska novērtējuma izpēti, kas prasa aptvert visas galvenās jomas.

Lāzera putekļu daļiņu skaitītāja paraugu ņemšanas punkta noteikšana attiecas uz šādiem sešiem principiem:

1. ISO14644-1 specifikācija: vienvirziena plūsmas tīrai telpai paraugu ņemšanas portam jābūt vērstam pret gaisa plūsmas virzienu; nevienvirziena plūsmas tīrā telpā paraugu ņemšanas portam jābūt vērstam uz augšu, un paraugu ņemšanas ātrumam paraugu ņemšanas portā jābūt pēc iespējas tuvākam iekštelpu gaisa plūsmas ātrumam;

2. LRP princips: paraugu ņemšanas galviņa jāuzstāda tuvu darba augstumam un vietai, kur produkts ir pakļauts;

3. Paraugu ņemšanas vieta neietekmēs normālu ražošanas iekārtu darbību un neietekmēs normālu personāla darbību ražošanas procesā, lai izvairītos no loģistikas kanāla ietekmēšanas;

4. Paraugu ņemšanas pozīcija neradīs lielas skaitīšanas kļūdas paša izstrādājuma radīto daļiņu vai pilienu dēļ, izraisot mērījumu datu robežvērtības pārsniegšanu, kā arī neizraisīs daļiņu sensora bojājumus;

5. Paraugu ņemšanas vieta ir izvēlēta virs atslēgas punkta horizontālās plaknes, un attālums no atslēgas punkta nedrīkst pārsniegt 30 cm. Ja speciālā stāvoklī ir šķidruma šļakatas vai pārplūde, kā rezultātā mērījumu rezultāti pārsniedz šī līmeņa reģionālo standartu simulētās ražošanas apstākļos, attālumu vertikālā virzienā var ierobežot. Atbilstoši atslābinieties, bet nedrīkst pārsniegt 50 cm;

6. Centieties izvairīties no paraugu ņemšanas vietas novietošanas tieši virs tvertnes ejas, lai neradītu nepietiekamu gaisa daudzumu virs konteinera un turbulenci. 

Kad visi kandidātpunkti ir noteikti, simulētās ražošanas vides apstākļos izmantojiet lāzera putekļu daļiņu skaitītāju ar paraugu ņemšanas plūsmas ātrumu 100 l minūtē, lai 10 minūtes ņemtu paraugus no katra kandidātpunkta katrā galvenajā zonā un analizētu visu putekļu daudzumu. punktu daļiņu paraugu ņemšanas datu reģistrēšana.

Vairāku kandidātpunktu paraugu ņemšanas rezultāti vienā un tajā pašā apgabalā tiek salīdzināti un analizēti, lai noskaidrotu augsta riska uzraudzības punktu, lai noteiktu, vai šis punkts ir piemērots putekļu daļiņu monitoringa punkta paraugu ņemšanas galviņas uzstādīšanas pozīcija.