Tīrtelpā ir divi galvenie piesārņojuma avoti: daļiņas un mikroorganismi, ko var izraisīt cilvēka un vides faktori vai ar to saistītas darbības procesā. Neskatoties uz labākajiem centieniem, piesārņojums joprojām iekļūs tīrtelpā. Konkrēti izplatīti piesārņojuma nesēji ir cilvēku ķermeņi (šūnas, mati), vides faktori, piemēram, putekļi, dūmi, migla vai aprīkojums (laboratorijas aprīkojums, tīrīšanas aprīkojums), kā arī nepareizas slaucīšanas metodes un paņēmieni.
Visizplatītākais piesārņojuma pārnēsātājs ir cilvēki. Pat ar visstingrāko apģērbu un visstingrākajām darba procedūrām, nepareizi apmācīti operatori ir lielākais piesārņojuma drauds tīrtelpā. Darbinieki, kas neievēro tīrtelpas vadlīnijas, ir augsta riska faktors. Pat ja viens darbinieks pieļauj kļūdu vai aizmirst kādu soli, tas novedīs pie visas tīrtelpas piesārņojuma. Uzņēmums var nodrošināt tīrtelpas tīrību tikai ar nepārtrauktu uzraudzību un apmācību atjaunināšanu, nodrošinot nulles piesārņojuma līmeni.
Citi galvenie piesārņojuma avoti ir instrumenti un aprīkojums. Ja ratiņi vai mašīna pirms nonākšanas tīrtelpā tiek tikai rupji noslaucīta, tā var ienest mikroorganismus. Bieži vien darbinieki nezina, ka riteņu aprīkojums ripo pāri piesārņotām virsmām, kad to iestumj tīrtelpā. Virsmas (tostarp grīdas, sienas, aprīkojums utt.) tiek regulāri pārbaudītas, lai noteiktu dzīvotspējīgu skaitu, izmantojot speciāli izstrādātas kontaktplates, kas satur augšanas barotnes, piemēram, Trypticase sojas agaru (TSA) un Sabouraud dekstrozes agaru (SDA). TSA ir augšanas barotne, kas paredzēta baktērijām, un SDA ir augšanas barotne, kas paredzēta pelējuma un rauga sēnītēm. TSA un SDA parasti inkubē dažādās temperatūrās, TSA pakļaujot temperatūrai 30–35 °C diapazonā, kas ir optimālā augšanas temperatūra lielākajai daļai baktēriju. 20–25 °C diapazons ir optimāls lielākajai daļai pelējuma un rauga sugu.
Gaisa plūsma kādreiz bija bieži sastopams piesārņojuma cēlonis, taču mūsdienu tīrtelpu HVAC sistēmas ir praktiski novērsušas gaisa piesārņojumu. Tīrtelpu gaiss tiek regulāri kontrolēts un uzraudzīts (piemēram, katru dienu, nedēļu, ceturksni), lai noteiktu daļiņu skaitu, dzīvotspējīgo daļiņu skaitu, temperatūru un mitrumu. HEPA filtri tiek izmantoti, lai kontrolētu daļiņu skaitu gaisā, un tie spēj filtrēt daļiņas līdz 0,2 µm. Šie filtri parasti tiek nepārtraukti darbināti ar kalibrētu plūsmas ātrumu, lai uzturētu gaisa kvalitāti telpā. Mitrums parasti tiek uzturēts zemā līmenī, lai novērstu tādu mikroorganismu kā baktēriju un pelējuma vairošanos, kas dod priekšroku mitrai videi.
Faktiski visaugstākā līmeņa un visizplatītākais piesārņojuma avots tīrtelpā ir operators.
Piesārņojuma avoti un iekļūšanas ceļi dažādās nozarēs būtiski neatšķiras, taču starp nozarēm pastāv atšķirības attiecībā uz pieļaujamo un nepanesamo piesārņojuma līmeni. Piemēram, norijamo tablešu ražotājiem nav jāuztur tāds pats tīrības līmenis kā injicējamu līdzekļu ražotājiem, kas tiek tieši ievadīti cilvēka organismā.
Farmācijas ražotājiem ir zemāka mikrobiālā piesārņojuma tolerance nekā augsto tehnoloģiju elektronikas ražotājiem. Pusvadītāju ražotāji, kas ražo mikroskopiskus produktus, nevar pieļaut nekādu daļiņu piesārņojumu, lai nodrošinātu produkta funkcionalitāti. Tāpēc šie uzņēmumi rūpējas tikai par cilvēka ķermenī implantējamā produkta sterilitāti un mikroshēmas vai mobilā tālruņa funkcionalitāti. Tie ir relatīvi mazāk noraizējušies par pelējumu, sēnītēm vai citiem mikrobiālā piesārņojuma veidiem tīrtelpā. No otras puses, farmācijas uzņēmumi ir noraizējušies par visiem dzīviem un mirušiem piesārņojuma avotiem.
Farmācijas nozari regulē Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA), un tai ir stingri jāievēro labas ražošanas prakses (LRP) noteikumi, jo piesārņojuma sekas farmācijas nozarē ir ļoti kaitīgas. Zāļu ražotājiem ne tikai jānodrošina, ka viņu produktos nav baktēriju, bet arī jāuztur visa procesa dokumentācija un izsekošana. Augsto tehnoloģiju iekārtu uzņēmums var piegādāt klēpjdatoru vai televizoru, ja vien tas iztur iekšējo auditu. Taču farmācijas nozarē tas nav tik vienkārši, tāpēc ir ļoti svarīgi, lai uzņēmumam būtu, tiktu izmantotas un dokumentētas tīrtelpu darbības procedūras. Izmaksu apsvērumu dēļ daudzi uzņēmumi tīrīšanas pakalpojumu veikšanai nolīgst ārpakalpojumu profesionālus tīrīšanas pakalpojumus.
Visaptverošai tīrtelpu vides testēšanas programmai jāietver redzamas un neredzamas gaisā esošas daļiņas. Lai gan nav prasības, lai visi piesārņotāji šajās kontrolētajās vidēs tiktu identificēti ar mikroorganismiem, vides kontroles programmā jāiekļauj atbilstošs paraugu ekstrakcijas baktēriju identifikācijas līmenis. Pašlaik ir pieejamas daudzas baktēriju identifikācijas metodes.
Pirmais solis baktēriju identifikācijā, īpaši, ja runa ir par izolāciju tīrtelpā, ir Grama krāsošanas metode, jo tā var sniegt interpretējošas norādes par mikrobiālā piesārņojuma avotu. Ja mikrobiālās izolācijas un identifikācijas laikā tiek konstatēti grampozitīvi koki, piesārņojums var būt nācis no cilvēkiem. Ja mikrobiālās izolācijas un identifikācijas laikā tiek konstatēti grampozitīvi stieņi, piesārņojums var būt nācis no putekļiem vai dezinfekcijas līdzekļiem izturīgiem celmiem. Ja mikrobiālās izolācijas un identifikācijas laikā tiek konstatēti gramnegatīvi stieņi, piesārņojuma avots var būt nācis no ūdens vai jebkuras mitras virsmas.
Mikrobu identifikācija farmaceitiskajā tīrtelpā ir ļoti nepieciešama, jo tā ir saistīta ar daudziem kvalitātes nodrošināšanas aspektiem, piemēram, biotestiem ražošanas vidē; gala produktu baktēriju identifikācijas testēšanu; nenosauktiem organismiem sterilos produktos un ūdenī; fermentācijas uzglabāšanas tehnoloģijas kvalitātes kontroli biotehnoloģijas nozarē; un mikrobu testēšanas verifikāciju validācijas laikā. FDA metode, lai apstiprinātu baktēriju izdzīvošanas spēju noteiktā vidē, kļūs arvien izplatītāka. Ja mikrobu piesārņojuma līmenis pārsniedz noteikto līmeni vai sterilitātes testa rezultāti norāda uz piesārņojumu, ir jāpārbauda tīrīšanas un dezinfekcijas līdzekļu efektivitāte un jānovērš piesārņojuma avotu identificēšana.
Tīrtelpu vides virsmu uzraudzībai ir divas metodes:
1. Kontaktplāksnes
Šajos īpašajos kultivēšanas traukos ir sterila augšanas barotne, kas ir sagatavota tā, lai tā būtu augstāka par trauka malu. Kontakta plāksnes vāks nosedz paraugu ņemšanas virsmu, un visi uz virsmas redzamie mikroorganismi pielips pie agara virsmas un inkubēsies. Šī metode var parādīt uz virsmas redzamo mikroorganismu skaitu.
2. Uztriepes metode
Tas ir sterils un uzglabāts piemērotā sterilā šķidrumā. Irbulīti uzklāj uz testa virsmas, un mikroorganismu identificē, izvelkot irbulīti vidē. Irbulīšus bieži izmanto uz nelīdzenām virsmām vai vietās, no kurām ir grūti paņemt paraugu ar kontaktplāksni. Irbulīšu paraugu ņemšana ir drīzāk kvalitatīvs tests.
Publicēšanas laiks: 2024. gada 21. oktobris