Tīrā telpā ir divi galvenie piesārņojuma avoti: daļiņas un mikroorganismi, ko var izraisīt cilvēku un vides faktori, vai ar to saistītās darbības procesā. Neskatoties uz vislabākajiem centieniem, piesārņojums joprojām iekļūs tīrajā telpā. Īpašie izplatītie piesārņojuma nesēji ir cilvēka ķermeņi (šūnas, mati), tādi vides faktori kā putekļi, dūmi, migla vai aprīkojums (laboratorijas aprīkojums, tīrīšanas aprīkojums) un nepareizas noslaukšanas metodes un tīrīšanas metodes.
Visizplatītākais piesārņojuma pārvadātājs ir cilvēki. Pat ar visstingrāko apģērbu un visstingrākajām darbības procedūrām, nepareizi apmācīti operatori ir lielākais piesārņojuma drauds tīrajai telpai. Darbinieki, kuri neievēro tīras telpas vadlīnijas, ir augsta riska faktors. Kamēr viens darbinieks pieļauj kļūdu vai aizmirst soli, tas novedīs pie visas tīrās telpas piesārņojuma. Uzņēmums var nodrošināt tīras telpas tīrību tikai ar nepārtrauktu uzraudzību un nepārtrauktu apmācības atjaunināšanu ar nulles piesārņojuma ātrumu.
Citi galvenie piesārņojuma avoti ir instrumenti un aprīkojums. Ja ratiņi vai mašīna ir tikai aptuveni noslaucīta pirms iekļūšanas tīras telpā, tas var ienest mikroorganismus. Bieži vien darbinieki nezina, ka riteņu aprīkojuma ripo pār piesārņotajām virsmām, kad tas tiek iespiests tīras telpā. Virsmas (ieskaitot grīdas, sienas, aprīkojumu utt.) Parasti tiek pārbaudīti dzīvotspējīgi, izmantojot speciāli izstrādātas kontaktu plāksnes, kas satur augšanas līdzekļus, piemēram, triptikāzes sojas agaru (TSA) un Sabouraud Dextrose agar (SDA). TSA ir augšanas vide, kas paredzēta baktērijām, un SDA ir augšanas vide, kas paredzēta veidnēm un raugiem. TSA un SDA parasti inkubē dažādās temperatūrās, TSA pakļaujot temperatūrai 30–35 ° C diapazonā, kas ir optimāla augšanas temperatūra lielākajai daļai baktēriju. 20-25 ° C diapazons ir optimāls lielākajai daļai pelējuma un rauga sugu.
Gaisa plūsma savulaik bija izplatīts piesārņojuma iemesls, bet mūsdienu tīras telpas HVAC sistēmas faktiski ir novērsušas gaisa piesārņojumu. Gaiss tīras telpā tiek kontrolēts un regulāri uzraudzīts (piemēram, katru dienu, nedēļā, ceturksnī) daļiņu skaitam, dzīvotspējīgam skaitam, temperatūrai un mitrumam. HEPA filtri tiek izmantoti, lai kontrolētu daļiņu skaitu gaisā, un tiem ir spēja izfiltrēt daļiņas līdz 0,2 µm. Šos filtrus parasti turpina nepārtraukti darboties ar kalibrētu plūsmas ātrumu, lai telpā saglabātu gaisa kvalitāti. Mitrums parasti tiek turēts zemā līmenī, lai novērstu tādu mikroorganismu kā baktēriju un pelējuma izplatīšanos, kas dod priekšroku mitrai videi.
Faktiski visaugstākais un visizplatītākais piesārņojuma avots tīras telpā ir operators.
Piesārņojuma avoti un iebraukšanas ceļi dažādās nozarēs būtiski neatšķiras, taču starp nozarēm ir atšķirības attiecībā uz pieļaujamu un neciešamu piesārņojuma līmeni. Piemēram, lietojamo tablešu ražotājiem nav jāuztur tāds pats tīrības līmenis kā injicējamu aģentu ražotājiem, kas tieši ieviesti cilvēka ķermenī.
Farmaceitiskajiem ražotājiem ir zemāka tolerance pret mikrobu piesārņojumu nekā augsto tehnoloģiju elektroniskajiem ražotājiem. Pusvadītāju ražotāji, kas ražo mikroskopiskus produktus, nevar pieņemt nekādu daļiņu piesārņojumu, lai nodrošinātu produkta funkcionalitāti. Tāpēc šie uzņēmumi ir nobažījušies tikai par produkta sterilitāti, kas implantē cilvēka ķermenī, un mikroshēmas vai mobilā tālruņa funkcionalitāti. Viņus salīdzinoši mazāk uztrauc pelējums, sēnīte vai citi mikrobu piesārņojuma veidi tīrā telpā. No otras puses, farmācijas uzņēmumi ir nobažījušies par visiem dzīvajiem un mirušajiem piesārņojuma avotiem.
Farmaceitisko rūpniecību regulē FDA, un tai stingri jāievēro labas ražošanas prakses (GMP) noteikumi, jo piesārņojuma sekas farmācijas nozarē ir ļoti kaitīgas. Narkotiku ražotājiem ir jānodrošina, ka to produkti nesatur baktērijas, bet arī viņiem ir jābūt dokumentācijai un visa izsekošanai. Augsto tehnoloģiju aprīkojuma uzņēmums var nosūtīt klēpjdatoru vai televizoru, kamēr tas notiek ar savu iekšējo auditu. Bet farmācijas nozarei tas nav tik vienkārši, tāpēc uzņēmumam ir svarīgi veikt, izmantot un dokumentēt tīras telpas darbības procedūras. Izmaksu apsvērumu dēļ daudzi uzņēmumi pieņem darbā ārējos profesionālos tīrīšanas pakalpojumus tīrīšanas pakalpojumu veikšanai.
Visaptverošā tīras telpas vides pārbaudes programmā jāiekļauj redzamas un neredzamas daļiņas gaisā. Lai gan nav prasības, ka visi piesārņotāji šajā kontrolētajā vidē tiks identificēti ar mikroorganismiem. Vides kontroles programmā jāiekļauj atbilstošs paraugu ekstrakciju baktēriju identificēšanas līmenis. Pašlaik ir daudz baktēriju identifikācijas metožu.
Pirmais baktēriju identifikācijas solis, it īpaši, ja runa ir par tīras telpas izolāciju, ir Gram traipu metode, jo tā var sniegt interpretācijas norādes mikrobu piesārņojuma avotam. Ja mikrobu izolēšana un identifikācija parāda grampozitīvu kokus, piesārņojums, iespējams, ir radies no cilvēkiem. Ja mikrobu izolēšana un identifikācija parāda grampozitīvus stieņus, piesārņojums var būt radies no putekļiem vai dezinfekcijas izturīgiem celmiem. Ja mikrobu izolācija un identifikācija parāda gramnegatīvus stieņus, piesārņojuma avots var būt radies no ūdens vai jebkuras mitras virsmas.
Mikrobu identifikācija farmaceitiskajā tīrā telpā ir ļoti nepieciešama, jo tā ir saistīta ar daudziem kvalitātes nodrošināšanas aspektiem, piemēram, biopārbaudes ražošanas vidē; galaproduktu baktēriju identifikācijas pārbaude; nenosaukti organismi sterilos produktos un ūdenī; fermentācijas uzglabāšanas tehnoloģijas kvalitātes kontrole biotehnoloģiju nozarē; un mikrobu pārbaudes pārbaude validācijas laikā. FDA metode apstiprināt, ka baktērijas var izdzīvot noteiktā vidē, kļūs arvien izplatītāka. Ja mikrobu piesārņojuma līmeņi pārsniedz norādīto līmeņa vai sterilitātes testa rezultātus norāda uz piesārņojumu, ir jāpārbauda tīrīšanas un dezinfekcijas līdzekļu efektivitāte un jānovērš piesārņojuma avotu identificēšana.
Ir divas metodes tīras telpas vides virsmu uzraudzībai:
1. Sazinieties ar plāksnēm
Šie īpašie kultūras ēdieni satur sterilu augšanas vidi, kas ir sagatavota augstākai par trauka malu. Kontakta plāksnes pārsegs aptver paraugu paraugu, un visi uz virsmas redzamie mikroorganismi pielīp pie agara virsmas un inkubē. Šis paņēmiens var parādīt uz virsmas redzamo mikroorganismu skaitu.
2. Tamponu metode
Tas ir sterils un glabāts piemērotā sterilā šķidrumā. Uz tamponu pielieto uz testa virsmas, un mikroorganismu identificē, atgūstot tamponu barotnē. Uz tamponus bieži izmanto uz nelīdzenām virsmām vai vietās, kuras ir grūti parauga ar kontakta plāksni. Uz tamponu paraugu ņemšana ir vairāk kvalitatīva pārbaude.
Pasta laiks: oktobris-21-2024