Injekcijas veidošana tīrā telpā ļauj medicīnisko plastmasu ražot kontrolētā tīra vidē, nodrošinot augstas kvalitātes produktu, neuztraucoties par piesārņojumu. Neatkarīgi no tā, vai esat eksperts vai jauns tīras istabas pasaulē, tas var būt sarežģīts process, tāpēc šis raksts atbild uz visbiežāk sastopamajiem jautājumiem par medicīniskās plastmasas iesmidzināšanas procesu.
Kāpēc jums ir nepieciešama tīra telpa iesmidzināšanas veidošanai?
Ja ražotajam produktam ir nepieciešams piesārņojuma kontroles elements, iesmidzināšanas veidošanai ir nepieciešama tīra telpa, kur ir stingri regulēta tīrība, precizitāte un atbilstība. Medicīnas nozares ražošanas produktu ražošana nozīmē, ka šo procesu izlaide bieži nonāk tiešā saskarē ar cilvēka ķermeni, tāpēc galvenā prioritāte ir piesārņojuma kontrole.
Lielākajai daļai tīras telpas, ko izmanto medicīnas ierīču ražošanai, jāatbilst ISO 5. klasei līdz 8. klases standartiem, bet visas aktīvās implantējamās medicīnas ierīces un to piederumi ietilpst visaugstākā riska kategorijā (III klase), kas nozīmē, ka var būt nepieciešama GMP tīra telpa.
Izgatavojot tīras telpas vidē, jūs varat pārliecināties, ka procesam nav piesārņotāju, kas varētu ietekmēt galaprodukta kvalitāti, drošību un funkcionalitāti.
Kādas ir galvenās iezīmes, kas tīrām telpai ir jābūt iesmidzināšanai?
Jebkuras tīras telpas īpašā funkcionalitāte būs atkarīga no mainīgajiem lielumiem, piemēram, pieejamās vietas, augstuma ierobežojumiem, piekļuves prasībām, pārvadāšanas vajadzībām un kopējiem procesiem, kas tiek veikti pašā tīrā telpā. Šeit ir dažas no galvenajām iezīmēm, kas jāņem vērā, izvēloties pareizo tīru vietu iesmidzināšanas veidošanai.
Transportējamība: vai jūsu tīrajai telpai ir jāaptver noteiktas mašīnas daļas kā daļu no iesmidzināšanas formēšanas procesa? Vai mašīna ražo gan nemedicīniskus, gan medicīniskus komponentus? Ja tas tā ir, tad apsveriet Wasters tīru telpu, lai to varētu viegli kustēties un transportēt, ļaujot vajadzības gadījumā izveidot kontrolētu vidi.
Rīka maiņa: Elastība ir galvenā liešanas ražošanā, jo vienu mašīnu var izmantot, lai ražotu virkni dažādu produktu. Tāpēc ir nepieciešama pieejamība, lai mainītu instrumentus, ko izmanto daļas iegūšanai. Mobilo tīru istabu var vienkārši pārvietot, lai piekļūtu instrumentu zonai, tomēr pastāvīgākām struktūrām ir nepieciešami novatoriskāki risinājumi, piemēram, HEPA-Lite nojume ar bīdāmu filtrēšanu, lai no augšas varētu piekļūt celtnim piekļuvi celtnim.
Materiāli: Softwall tīras telpas paneļus parasti izmanto iesmidzināšanas formā, lai sasniegtu ISO klases vidi, un gūst labumu no tā, ka tie ir viegli, pārvietojami un viegli veidojami. Hardwall tīras telpas paneļi ļauj izveidot stingrāku struktūru ar iespēju pēc papildu funkcijām, piemēram, plauktu vienībām un pārnešanas lūkām. Monoblock paneļi piedāvā papildu jaudu stingrākai vides kontrolei, tomēr ir dārgāki un tie ir mazāki pieejamības elastība nekā Softwall vai Hardwall paneļi.
Gaisa filtrēšana un ventilācija: tīras telpas iesmidzināšanas veidņu mašīnām Tas ietekmēs jūsu objekta dizainu un izkārtojumu un diktēs mašīnu izkārtojumu tīrā telpā.
Efektīva darbplūsma: Ikvienam, kas ieiet tīrā telpā, lai darbinātu mašīnu, vispirms būs jāierodas tērpu vietā, lai nodrošinātu piesārņojumu no ārējās vides līdz minimumam. Injekcijas formēšanas mašīnām parasti ir konveijeri vai šāvienu ostas, lai atvieglotu gatavo produktu pārvietošanos, tāpēc jūsu tīras istabas procesiem un darbplūsmām tas ir jāņem vērā, lai nodrošinātu, ka aprīkojuma un personāla plūsma ir loģisks, piesārņojuma samazināšanas ceļš.
Kā nodrošināt, ka jūsu tīrā istaba ir atbilstoša injekcijas veidošanas procesā?
Lai nodrošinātu, ka atbilstība prasa rūpīgu plānošanu, regulāru uzraudzību un stingru protokolu ievērošanu visā tīras telpas darbības laikā.
Pirmais tīras telpas atbilstības posms ir pirms būvniecības sākuma. Lietotāja prasības specifikācijas (URS) izstrāde ir kritiska GMP tīrajai telpai, un tai jāņem vērā normatīvās un procesa prasības - kādas GMP klasifikācijas jums jāstrādā, un vai ir kādas procesa prasības, piemēram, temperatūras vai mitruma kontrole?
Regulāra validācija un pārkvalifikācija ir prasība visām tīrām telpām, lai nodrošinātu, ka jūs joprojām esat atbilstošs - pārvaldes biežums būs atkarīgs no normatīvajiem standartiem, kuriem tīrā telpa ievēro.
Ja vairāku produktu ražošanai izmantojat vienu iesmidzināšanas formēšanas mašīnu, jums, iespējams, nav nepieciešama tīra vide par katru produktu. Ja jūsu tīrā telpa tiek izmantota ar pārtraukumiem, ir ļoti ieteicams iegūt daļiņu skaitītāju, jo jums būs jāspēj izmērīt daļiņu līmeni tīrā telpā, pirms ražošana sāk nodrošināt atbilstību lietošanas laikā.
Galvenā atbilstības sastāvdaļa ir nodrošināt, ka personāls, kas darbojas tīras telpas vides, ir pareizi apmācīta. Viņi ir ne tikai atbildīgi par stingru tīras telpas protokolu, piemēram, aizsardzības apģērba, ikdienas ražošanas procedūru, iebraukšanas un izejas procedūru un pastāvīgās tīrīšanas sekošanu, viņi ir atbildīgi arī par atbilstošu dokumentāciju.
Rezumējot, atbildes uz iepriekšminētajiem jautājumiem ir zināma, lai sniegtu skaidru izpratni par to, kāpēc tīras telpas ir kritiskas injekcijas veidošanas procesā, un par svarīgiem faktoriem, kas jāņem vērā, izstrādājot šādu vidi.
Pasta laiks: Feb-10-2025