Projektējot pārtikas GMP tīro telpu, cilvēku un materiāla plūsma ir jānodala, lai pat tad, ja uz ķermeņa ir piesārņojums, tas netiktu pārnests uz produktu, un tas pats attiecas uz produktu.
Principi, kas jāņem vērā
1. Operatori un materiāli, kas ieiet tīrā zonā, nevar izmantot vienu un to pašu ieeju. Operatora un materiālu ievades kanāli ir jānodrošina atsevišķi. Ja izejmateriāli un palīgmateriāli un iepakojuma materiāli, kas tieši nonāk saskarē ar pārtiku, ir droši iepakoti, neradīs viens otru piesārņojumu un procesa plūsma ir saprātīga, principā var izmantot vienu ieeju. Materiāliem un atkritumiem, kas var piesārņot vidi, piemēram, aktīvā ogle un atlikumi, kas tiek izmantoti vai rodas ražošanas procesā, ir jāierīko īpašas ieejas un izejas, lai izvairītos no izejvielu, palīgmateriālu vai iekšējā iepakojuma materiālu piesārņošanas. Vislabāk ir izveidot atsevišķas ieejas un izejas materiāliem, kas nonāk tīrā zonā, un gatavajiem produktiem, kas tiek nosūtīti no tīrās zonas.
2. Operatoriem un materiāliem, kas nonāk tīrā zonā, ir jāizveido savas attīrīšanas telpas vai jāveic atbilstoši attīrīšanas pasākumi. Piemēram, operatori var iekļūt tīrajā ražošanas zonā caur gaisa slūžu pēc dušas, tīra darba apģērba (tostarp darba cepurēm, darba apaviem, cimdiem, maskām utt.), gaisa dušas, roku mazgāšanas un roku dezinfekcijas. Materiāli var iekļūt tīrā vietā caur gaisa slēdzeni vai caurlaides kasti pēc ārējā iepakojuma noņemšanas, gaisa dušas, virsmas tīrīšanas un dezinfekcijas.
3. Lai izvairītos no pārtikas piesārņošanas ar ārējiem faktoriem, projektējot procesa iekārtu izvietojumu, tīrā ražošanas zonā jāierīko tikai ar ražošanu saistītas iekārtas, telpas un materiālu uzglabāšanas telpas. Sabiedriskās palīgiekārtas, piemēram, kompresori, cilindri, vakuumsūkņi, putekļu noņemšanas iekārtas, sausināšanas iekārtas, saspiestās gāzes izplūdes ventilatori, ir jāiekārto vispārējā ražošanas zonā, ja vien to atļauj procesa prasības. Lai efektīvi novērstu pārtikas produktu savstarpēju piesārņojumu, vienā un tajā pašā tīrā telpā vienlaikus nevar ražot dažādu specifikāciju un šķirņu pārtiku. Šī iemesla dēļ tā ražošanas iekārtas jānovieto atsevišķā tīrā telpā.
4. Projektējot eju tīrā vietā, pārliecinieties, ka eja tieši sasniedz katru ražošanas pozīciju, starpposma vai iepakojuma materiālu noliktavu. Citu posteņu operāciju telpas vai noliktavas nevar izmantot kā ejas materiālu un operatoru iekļūšanai šajā postenī, un krāsnīm līdzīgas iekārtas nevar izmantot kā ejas personālam. Tas var efektīvi novērst dažādu pārtikas veidu savstarpēju piesārņojumu, ko izraisa materiāla transportēšana un operatora plūsma.
5. Neietekmējot procesa plūsmu, procesa darbības un iekārtu izkārtojumu, ja blakus esošo tīro operāciju telpu gaisa kondicionēšanas sistēmas parametri ir vienādi, var atvērt durvis uz starpsienām, atvērt caurlaides kastes vai konveijera lentes. izveidot materiālu pārsūtīšanai. Mēģiniet izmantot mazāk vai vispār neizmantot kopīgu eju ārpus tīrās operāciju telpas.
6. Ja drupināšanas, sijāšanas, tabletēšanas, pildīšanas, API žāvēšanas un citas vietas, kas rada lielu putekļu daudzumu, nevar pilnībā noslēgt, papildus nepieciešamajām putekļu savākšanas un putekļu noņemšanas ierīcēm ir jāprojektē arī operācijas priekštelpa. Lai izvairītos no blakus esošo telpu vai koplietošanas celiņu piesārņošanas. Turklāt pozīcijām ar lielu siltuma un mitruma izkliedes daudzumu, piemēram, cietās sagatavošanas vircas sagatavošanai un injekcijas koncentrācijas sagatavošanai, papildus mitruma noņemšanas ierīces projektēšanai var izveidot arī priekšējo telpu, lai izvairītos no blakus esošās telpas darbības ietekmes. tīra telpa lielās mitruma izkliedes un siltuma izkliedes un apkārtējā gaisa kondicionēšanas parametru dēļ.
7. Vislabāk ir atdalīt liftus materiālu transportēšanai un liftus daudzistabu rūpnīcās. Tas var atvieglot personāla plūsmas un materiālu plūsmas izkārtojumu. Tā kā lifti un šahtas ir liels piesārņojuma avots, un gaisu liftos un šahtās ir grūti attīrīt. Tāpēc nav piemērots liftu uzstādīšana tīrās vietās. Ja īpašu procesa prasību vai rūpnīcas ēkas konstrukcijas ierobežojumu dēļ procesa iekārtas ir jāsakārto telpiski, un materiāli jātransportē no augšas uz leju vai no apakšas uz augšu tīrā vietā ar liftu, gaisa slūžu. jāuzstāda starp liftu un tīro ražošanas zonu. Vai arī izstrādāt citus pasākumus, lai nodrošinātu gaisa tīrību ražošanas zonā.
8. Pēc tam, kad cilvēki ieiet darbnīcā caur pirmo maiņas telpu un otro maiņas telpu, un priekšmeti iekļūst darbnīcā caur materiālu plūsmas eju un personāla plūsmas eju GMP tīrajā telpā ir neatdalāmas. Visus materiālus apstrādā cilvēki. Pēc ienākšanas operācija nav tik stingra.
9. Arī personāla plūsmas eja jāprojektē, ņemot vērā kopējo platību un preču izlietojumu. Dažas uzņēmuma darbinieku ģērbtuves, bufertelpas u.c. ir paredzētas tikai dažiem kvadrātmetriem, un faktiskā pārģērbšanās telpa ir maza.
10. Nepieciešams efektīvi izvairīties no personāla plūsmas, materiālu plūsmas, iekārtu plūsmas un atkritumu plūsmas krustošanās. Reālā projektēšanas procesā nav iespējams nodrošināt perfektu racionalitāti. Būs vairāku veidu kolineārās ražošanas darbnīcas un dažādi iekārtu darba režīmi.
11. Tas pats attiecas uz loģistiku. Būs dažādi riski. Mainīšanas procedūras nav standartizētas, piekļuve materiāliem nav standartizēta, un dažiem var būt slikti izstrādāti evakuācijas ceļi. Ja notiek tādas katastrofas kā zemestrīces un ugunsgrēki, atrodoties konservu zonā vai tuvējā vietā, kur vairākas reizes jāpārģērbjas, patiesībā tas ir ļoti bīstami, jo GMP tīrās telpas projektētā telpa ir šaura un nav nekādas īpašas izkļūšanas. logs vai salaužama daļa.
Izlikšanas laiks: 26. septembris 2023