Biofarmaceitiskie līdzekļi attiecas uz zālēm, kas ražotas, izmantojot biotehnoloģiju, piemēram, bioloģiskos preparātus, bioloģiskos produktus, bioloģiskās zāles utt., Tā kā produkta ražošanas laikā ir jānodrošina produkta tīrība, aktivitāte un stabilitāte, ražošanas laikā jāizmanto tīras telpas tehnoloģija, tīras telpas tehnoloģija ir jāizmanto ražošanas tehnoloģijai, kas jāizmanto tīras telpas tehnoloģija, kas ir jāizmanto tīras telpas tehnoloģija, kas ir jāizmanto tīras telpas tehnoloģija, kas ir jāizmanto tīras telpas tehnoloģija, kas ir jāizmanto tīras telpas tehnoloģija, kas ir jāizmanto tīras telpas tehnoloģijas, kas tehnoloģijas ir jāizmanto tīras telpas tehnoloģijas, tehnoloģijas tehnoloģija, tīru telpu tehnoloģija ir jāizmanto tīras telpas tehnoloģija ražošanā. Process, lai nodrošinātu produkta kvalitāti un drošību. Biofarmaceitiskās GMP tīras telpas projektēšanai, būvniecībai un darbībai ir nepieciešama stingra atbilstība GMP specifikācijām, ieskaitot tīras telpas gaisa tīrības, temperatūras, mitruma, spiediena starpības un citu parametru kontroli, kā arī personāla, aprīkojuma, materiālu un atkritumu pārvaldību tīrā telpā. Tajā pašā laikā ir vajadzīgas arī uzlabotas tīras istabas tehnoloģijas un aprīkojums, piemēram, HEPA filtrs, gaisa duša, tīrs sols utt., Lai nodrošinātu, ka gaisa kvalitāte un mikrobu līmenis tīrā telpā atbilst prasībām.
GMP farmaceitiskās tīras telpas dizains
1. Tīras telpas dizains nevar apmierināt ražošanas faktiskās vajadzības. Jauniem tīras istabas projektiem vai lieliem tīras telpas atjaunošanas projektiem īpašnieki parasti mēdz nolīgt oficiālus dizaina institūtus dizainam. Nelielu un vidēju tīras telpas projektiem, ņemot vērā izmaksas, īpašnieks parasti parakstīs līgumu ar inženierzinātņu uzņēmumu, un inženierzinātņu uzņēmums būs atbildīgs par projektēšanas darbu.
2. Lai sajauktu tīras telpas pārbaudes mērķi, tīras telpas veiktspējas pārbaude un novērtēšanas darbi ir ļoti nepieciešams solis, lai izmērītu, vai projektēšanas prasības ir izpildītas (pieņemšanas pārbaude), un nodrošināt parasto tīras telpas darba stāvokli (regulāra pārbaude) Kad ir pabeigta tīras istabas konstrukcija. Pieņemšanas pārbaude ietver divus posmus: Pabeigšanas nodošana ekspluatācijā un visaptveroša tīras telpas visaptverošā snieguma novērtēšana.
3. Problēmas tīrā telpā darbībā
①ir kvalitāte neatbilst standartam
②irregulārā personāla darbība
③Equipment uzturēšana nav savlaicīga
④ Noteikta tīrīšana
⑤improperu atkritumu izvešana
Vides faktoru ietekmēšana
Projektējot GMP farmaceitisko tīru telpu, ir jāpievērš uzmanība vairāki svarīgi parametri.
1. Gaisa tīrība
Problēma, kā pareizi atlasīt parametrus amatniecības izstrādājumu darbnīcā. Saskaņā ar dažādiem amatniecības produktiem, kā pareizi izvēlēties dizaina parametrus, ir būtiska problēma dizainā. GMP izvirza svarīgus rādītājus, tas ir, gaisa tīrības līmeni. Šajā tabulā parādīts gaisa tīrības līmenis, kas norādīts manas valsts 1998. gada GMP: vienlaikus, kuriem abiem (Pasaules veselības organizācijai) un ES (Eiropas Savienība) ir atšķirīgas prasības attiecībā uz tīrības līmeni. Apvidū Iepriekš minētie līmeņi ir skaidri norādījuši daļiņu skaitu, lielumu un stāvokli.
Var redzēt, ka augstas putekļu koncentrācijas tīrība ir zema, un zemas putekļu koncentrācijas tīrība ir augsta. Gaisa tīrības līmenis ir galvenais indikators tīra gaisa vides novērtēšanai. Piemēram, 300 000 līmeņa standarts nāk no jaunas Medicīnas biroja izdotās iepakojuma specifikācijas. Pašlaik to nav pareizi izmantot galvenajā produktu procesā, taču tas darbojas labi, ja to lieto dažās palīgvietās.
2. Gaisa apmaiņa
Gaisa izmaiņu skaits vispārējā gaisa kondicionēšanas sistēmā ir tikai 8 līdz 10 reizes stundā, savukārt gaisa izmaiņu skaits rūpnieciski tīrā telpā ir 12 reizes zemākajā līmenī un vairākus simtus reizes augstākajā līmenī. Acīmredzot gaisa izmaiņu skaita atšķirība izraisa gaisa tilpuma milzīgas atšķirības enerģijas patēriņā. Projektā, pamatojoties uz precīzu tīrības novietošanu, ir jānodrošina pietiekams gaisa apmaiņas laiks. Pretējā gadījumā operācijas rezultāti neatbilst standartam, tīras telpas pret savstarpējo spēju būs sliktas, pašsaistīšanās spēja tiks attiecīgi pagarināta, un virkne problēmu pārsniegs ieguvumus.
3. Statiskā spiediena starpība
Pastāv virkne prasību, piemēram, attālums starp dažādu līmeņu tīrām telpām un istabām, kas nav tīras, nevar būt mazāks par 5Pa, un attālums starp tīrajām istabām un ārpus telpām nevar būt mazāks par 10Pa. Statiskā spiediena starpības kontroles metode galvenokārt ir noteikta pozitīva spiediena gaisa tilpuma nodrošināšana. Pozitīvās spiediena ierīces, ko parasti izmanto dizainā, ir atlikušie spiediena vārsti, diferenciālā spiediena elektriskā gaisa tilpuma regulatori un gaisa slāpēšanas slāņi, kas uzstādīti atgriešanās gaisa kontaktligzdās. Pēdējos gados sākotnējā nodošanas laikā bieži izmanto metodi, kā neinstalēt pozitīvu spiediena ierīci, bet gan padarot piegādes gaisa tilpumu, kas ir lielāks par atgriešanās gaisa daudzumu un izplūdes gaisa daudzumu, un atbilstošā automātiskā vadības sistēma var sasniegt arī tāds pats efekts.
4. Gaisa plūsmas organizācija
Tīras telpas gaisa plūsmas organizācijas modelis ir galvenais faktors, lai nodrošinātu tīrības līmeni. Gaisa plūsmas organizācijas forma, kas bieži tiek pieņemta pašreizējā dizainā, tiek noteikta, pamatojoties uz tīrības līmeni. Piemēram, 300 000 klase Tīrā telpā bieži tiek izmantota augšdaļas un augšdaļas atgriešanās gaisa plūsma, 100000 un klases 10000 klase Cleanroom dizainos parasti tiek izmantota gaisa plūsma un apakšējā puse atgriešanās gaisa plūsma, un augstāka līmeņa tīras telpas izmanto horizontālu vai vertikālu viendirektoru plūsmas plūsmu Apvidū
5. Temperatūra un mitrums
Papildus īpašām tehnoloģijām, no apkures, ventilācijas un gaisa kondicionēšanas viedokļa, tā galvenokārt uztur operatora komfortu, tas ir, atbilstošu temperatūru un mitrumu. Turklāt ir vairāki rādītāji, kuriem vajadzētu piesaistīt mūsu uzmanību, piemēram, Tuyere kanāla šķērsgriezuma vēja ātrums, troksnis, Tuyere kanāla vēja ātrums, apgaismojums un svaiga gaisa tilpuma attiecība, utt. Dizaina šos aspektus nevar ignorēt. apsvērt.
Biofarmaceitiskā tīras telpas dizains
Bioloģiskās tīrās telpas galvenokārt tiek sadalītas divās kategorijās; Vispārīgas bioloģiskās tīras telpas un bioloģiskās drošības tīras telpas. HVAC inženiertehniskie dizaineri parasti tiek pakļauti bijušajiem, kas galvenokārt kontrolē operatora piesārņojumu ar dzīvām daļiņām. Zināmā mērā tā ir rūpnieciski tīra telpa, kas pievieno sterilizācijas procesus. Rūpnieciskām tīrām telpām HVAC sistēmas profesionālā projektēšanā svarīgs līdzeklis tīrības līmeņa kontrolei ir filtrēšana un pozitīvs spiediens. Bioloģiskām tīrām telpām papildus to pašu metožu izmantošanai kā rūpnieciskām tīrām telpām ir jāņem vērā arī bioloģiskās drošības aspekts. Dažreiz ir jāizmanto negatīvs spiediens, lai novērstu produktu piesārņošanu.
Pasta laiks: 20.-2023. Decembris