Biofarmaceitiskie preparāti ir medikamenti, kas ražoti, izmantojot biotehnoloģiju, piemēram, bioloģiskie preparāti, bioloģiskie produkti, bioloģiskās zāles u.c. Tā kā biofarmaceitisko preparātu ražošanas laikā ir jānodrošina produkta tīrība, aktivitāte un stabilitāte, ražošanā jāizmanto tīras telpas tehnoloģija. procesu, lai nodrošinātu produktu kvalitāti un drošību. Biofarmaceitiskās GMP tīrās telpas projektēšanai, būvniecībai un ekspluatācijai ir nepieciešama stingra atbilstība GMP specifikācijām, tostarp tīras telpas gaisa tīrības, temperatūras, mitruma, spiediena starpības un citu parametru kontrole, kā arī personāla, aprīkojuma, materiālu un atkritumu pārvaldība. tīrā telpā. Tajā pašā laikā ir nepieciešamas arī uzlabotas tīrās telpas tehnoloģijas un aprīkojums, piemēram, hepa filtrs, gaisa duša, tīrs sols utt., lai nodrošinātu, ka gaisa kvalitāte un mikrobu līmenis tīrā telpā atbilst prasībām.
Gmp farmācijas tīrās telpas dizains
1. Tīras telpas dizains nevar apmierināt faktiskās ražošanas vajadzības. Jauniem tīru telpu projektiem vai lieliem tīru telpu renovācijas projektiem īpašnieki parasti mēdz nolīgt formālus dizaina institūtus projektēšanai. Maziem un vidējiem tīro telpu projektiem, ņemot vērā izmaksas, īpašnieks parasti slēdz līgumu ar inženiertehnisko uzņēmumu, un inženieru uzņēmums būs atbildīgs par projektēšanas darbiem.
2. Lai sajauktu tīrās telpas testēšanas mērķi, tīras telpas veiktspējas testēšana un novērtēšanas darbs ir ļoti nepieciešams solis, lai noteiktu, vai ir izpildītas projektēšanas prasības (pieņemšanas testēšana), un lai nodrošinātu tīras telpas normālu darba stāvokli (regulāra pārbaude). kad tīrās telpas būvniecība ir pabeigta. Pieņemšanas pārbaude ietver divus posmus: nodošanas ekspluatācijā pabeigšanu un visaptverošu tīrās telpas veiktspējas visaptverošu novērtēšanu.
3. Problēmas tīras telpas darbībā
①Gaisa kvalitāte neatbilst standartam
②Neregulāra personāla darbība
③ Iekārtas apkope nav savlaicīga
④Nepilnīga tīrīšana
⑤ Nepareiza atkritumu iznīcināšana
⑥Vides faktoru ietekme
Ir vairāki svarīgi parametri, kuriem jāpievērš uzmanība, izstrādājot LRP farmācijas tīro telpu.
1. Gaisa tīrība
Problēma par to, kā pareizi izvēlēties parametrus amatniecības izstrādājumu darbnīcā. Saskaņā ar dažādiem amatniecības izstrādājumiem galvenais dizaina jautājums ir, kā pareizi izvēlēties dizaina parametrus. GMP izvirza svarīgus rādītājus, tas ir, gaisa tīrības līmeni. Šajā tabulā parādīti gaisa tīrības līmeņi, kas norādīti manas valsts 1998. gada GMP: Tajā pašā laikā gan PVO (Pasaules Veselības organizācija), gan ES (Eiropas Savienība) nosaka atšķirīgas prasības attiecībā uz tīrības līmeni. . Iepriekš minētie līmeņi ir skaidri norādījuši daļiņu skaitu, izmēru un stāvokli.
Var redzēt, ka augstas putekļu koncentrācijas tīrība ir zema, un zemas putekļu koncentrācijas tīrība ir augsta. Gaisa tīrības līmenis ir galvenais rādītājs tīras gaisa vides novērtēšanai. Piemēram, 300 000 līmeņu standarts nāk no jaunās iepakojuma specifikācijas, ko izdevis Medicīnas birojs. Pašlaik tas nav piemērots lietošanai galvenajā produkta procesā, taču tas labi darbojas, ja to izmanto dažās palīgtelpās.
2. Gaisa apmaiņa
Gaisa maiņu skaits vispārējā gaisa kondicionēšanas sistēmā ir tikai 8 līdz 10 reizes stundā, savukārt rūpnieciskajā tīrajā telpā gaisa maiņu skaits ir 12 reizes zemākajā līmenī un vairākus simtus reižu augstākajā līmenī. Acīmredzot gaisa izmaiņu skaita atšķirība izraisa gaisa daudzumu Milzīga atšķirība enerģijas patēriņā. Projektēšanā, pamatojoties uz precīzu tīrības pozicionēšanu, ir jānodrošina pietiekami gaisa apmaiņas laiki. Pretējā gadījumā darbības rezultāti neatbildīs standartam, tīrās telpas prettraucējumu spēja būs vāja, pašattīrīšanās spēja tiks attiecīgi pagarināta, un virkne problēmu atsvērs ieguvumus.
3. Statiskā spiediena starpība
Pastāv virkne prasību, piemēram, attālums starp dažāda līmeņa tīrām telpām un telpām, kas nav tīras, nedrīkst būt mazāks par 5Pa, un attālums starp tīrām telpām un āra telpām nedrīkst būt mazāks par 10Pa. Statiskā spiediena starpības kontroles metode galvenokārt ir noteikta pozitīva spiediena gaisa tilpuma padeve. Pozitīvā spiediena ierīces, ko parasti izmanto projektēšanā, ir atlikušā spiediena vārsti, diferenciālā spiediena elektriskie gaisa tilpuma regulatori un gaisa slāpēšanas slāņi, kas uzstādīti atgaitas gaisa izplūdes atverēs. Pēdējos gados projektēšanā bieži tiek izmantota metode, kā neuzstādīt pozitīvā spiediena ierīci, bet sākotnējās nodošanas ekspluatācijā laikā pieplūdes gaisa tilpums ir lielāks par atgaitas gaisa tilpumu un izplūdes gaisa tilpumu, un arī atbilstošā automātiskā vadības sistēma var sasniegt tāds pats efekts.
4. Gaisa plūsmas organizācija
Tīras telpas gaisa plūsmas organizēšanas modelis ir galvenais faktors tīrības līmeņa nodrošināšanā. Gaisa plūsmas organizācijas forma, ko bieži izmanto pašreizējā dizainā, tiek noteikta, pamatojoties uz tīrības līmeni. Piemēram, 300 000. klases tīrās telpās bieži tiek izmantota augšējās padeves un augšējās atgriešanas gaisa plūsma, 100 000. klases un 10000. klases tīrās telpas dizainā parasti tiek izmantota augšējās puses gaisa plūsma un apakšējās puses atgaitas gaisa plūsma, un augstāka līmeņa tīrās telpās tiek izmantota horizontāla vai vertikāla vienvirziena plūsma. .
5. Temperatūra un mitrums
Papildus īpašajai tehnoloģijai no apkures, ventilācijas un gaisa kondicionēšanas viedokļa tas galvenokārt uztur operatora komfortu, tas ir, atbilstošu temperatūru un mitrumu. Turklāt ir vairāki rādītāji, kuriem vajadzētu piesaistīt mūsu uzmanību, piemēram, tuyere kanāla šķērsgriezuma vēja ātrums, troksnis, cauruļu kanāla šķērsgriezuma vēja ātrums, troksnis, apgaismojums un svaigā gaisa apjoma attiecība, uc Šos aspektus dizainā nevar ignorēt. apsvērt.
Biofarmācijas tīras telpas dizains
Bioloģiski tīrās telpas galvenokārt iedala divās kategorijās; vispārējās bioloģiskās tīrības telpas un bioloģiskās drošības tīrības telpas. HVAC inženiertehniskie dizaineri parasti ir pakļauti pirmajam, kas galvenokārt kontrolē operatora piesārņojumu ar dzīvām daļiņām. Zināmā mērā tā ir rūpnieciska tīrā telpa, kas papildina sterilizācijas procesus. Rūpnieciskajām tīrajām telpām HVAC sistēmas profesionālajā projektēšanā svarīgs līdzeklis tīrības līmeņa kontrolei ir filtrēšana un pozitīvais spiediens. Attiecībā uz bioloģiski tīrām telpām papildus to pašu metožu izmantošanai kā rūpnieciskajām tīrajām telpām ir jāņem vērā arī bioloģiskās drošības aspekts. Dažreiz ir nepieciešams izmantot negatīvu spiedienu, lai produkti nepiesārņotu vidi.
Izlikšanas laiks: 25. decembris 2023