Biofarmaceitiskie līdzekļi ir zāles, kas ražotas, izmantojot biotehnoloģiju, piemēram, bioloģiskie preparāti, bioloģiskie produkti, bioloģiskās zāles utt. Tā kā biofarmaceitisko līdzekļu ražošanas laikā ir jānodrošina produkta tīrība, aktivitāte un stabilitāte, ražošanas procesā jāizmanto tīrtelpu tehnoloģija, lai nodrošinātu produkta kvalitāti un drošību. Biofarmaceitisko līdzekļu GMP tīrtelpu projektēšanai, būvniecībai un ekspluatācijai ir nepieciešama stingra atbilstība GMP specifikācijām, tostarp tīrtelpas gaisa tīrības, temperatūras, mitruma, spiediena starpības un citu parametru kontrole, kā arī personāla, iekārtu, materiālu un atkritumu pārvaldība tīrtelpā. Vienlaikus ir nepieciešamas arī uzlabotas tīrtelpu tehnoloģijas un aprīkojums, piemēram, HEPA filtrs, gaisa duša, tīrais sols utt., lai nodrošinātu, ka gaisa kvalitāte un mikrobu līmenis tīrtelpā atbilst prasībām.
GMP farmaceitiskās tīrās telpas dizains
1. Tīrtelpu dizains nespēj apmierināt faktiskās ražošanas vajadzības. Jaunu tīrtelpu projektu vai lielu tīrtelpu renovācijas projektu gadījumā īpašnieki parasti mēdz nolīgt oficiālus projektēšanas institūtus projektēšanai. Mazu un vidēja lieluma tīrtelpu projektu gadījumā, ņemot vērā izmaksas, īpašnieks parasti paraksta līgumu ar inženieruzņēmumu, un inženieruzņēmums būs atbildīgs par projektēšanas darbiem.
2. Lai sajauktu tīrās telpas testēšanas mērķi, tīrās telpas veiktspējas testēšanas un novērtēšanas darbs ir ļoti nepieciešams solis, lai novērtētu, vai ir izpildītas projektēšanas prasības (pieņemšanas testēšana), un lai nodrošinātu tīrās telpas normālu darba stāvokli (regulāra testēšana), kad tīrās telpas būvniecība ir pabeigta. Pieņemšanas tests ietver divus posmus: pabeigšanas nodošanu ekspluatācijā un visaptverošu tīrās telpas veiktspējas novērtējumu.
3. Problēmas tīrtelpas darbībā
①Gaisa kvalitāte neatbilst standartam
②Neregulāra personāla darbība
③Iekārtu apkope netiek veikta savlaicīgi
④Nepilnīga tīrīšana
⑤Nepareiza atkritumu utilizācija
⑥Vides faktoru ietekme
Projektējot GMP farmaceitisko tīrtelpu, ir jāpievērš uzmanība vairākiem svarīgiem parametriem.
1. Gaisa tīrība
Problēma, kā pareizi izvēlēties parametrus amatniecības izstrādājumu darbnīcā. Atkarībā no dažādiem amatniecības izstrādājumiem, pareiza dizaina parametru izvēle ir būtisks jautājums projektēšanā. GMP izvirza svarīgus rādītājus, proti, gaisa tīrības līmeņus. Šajā tabulā parādīti gaisa tīrības līmeņi, kas noteikti manas valsts 1998. gada GMP: Tajā pašā laikā PVO (Pasaules Veselības organizācija) un ES (Eiropas Savienība) ir atšķirīgas prasības attiecībā uz tīrības līmeņiem. Iepriekš minētie līmeņi ir skaidri norādījuši daļiņu skaitu, izmēru un stāvokli.
Var redzēt, ka tīrības līmenis gaisā ar augstu putekļu koncentrāciju ir zems, bet tīrības līmenis gaisā ar zemu putekļu koncentrāciju ir augsts. Gaisa tīrības līmenis ir galvenais rādītājs tīra gaisa vides novērtēšanai. Piemēram, 300 000 līmeņa standarts ir ņemts no jaunas iepakojuma specifikācijas, ko izdevusi Medicīnas birojs. Pašlaik tas nav piemērots lietošanai galvenajā produkta procesā, taču tas labi darbojas, ja to izmanto dažās palīgtelpās.
2. Gaisa apmaiņa
Gaisa apmaiņas biežums vispārējā gaisa kondicionēšanas sistēmā ir tikai 8 līdz 10 reizes stundā, savukārt rūpnieciskajā tīrtelpā gaisa apmaiņas biežums zemākajā līmenī ir 12 reizes un augstākajā līmenī - vairāki simti reižu. Acīmredzot gaisa apmaiņas biežuma atšķirība rada milzīgu gaisa tilpuma atšķirību enerģijas patēriņā. Projektējot, pamatojoties uz precīzu tīrības pozicionēšanu, ir jānodrošina pietiekams gaisa apmaiņas laiks. Pretējā gadījumā darbības rezultāti nebūs atbilstoši standartam, tīrtelpas traucējumu novēršanas spēja būs slikta, pašattīrīšanās jauda attiecīgi tiks pagarināta, un virkne problēmu atsvērs ieguvumus.
3. Statiskā spiediena starpība
Pastāv virkne prasību, piemēram, attālums starp dažādu līmeņu tīrtelpām un netīrtelpām nedrīkst būt mazāks par 5 Pa, un attālums starp tīrtelpām un ārtelpām nedrīkst būt mazāks par 10 Pa. Statiskā spiediena starpības kontroles metode galvenokārt ir noteikta pozitīva spiediena gaisa tilpuma padeve. Projektēšanā parasti izmantotās pozitīvā spiediena ierīces ir atlikušā spiediena vārsti, diferenciālā spiediena elektriskie gaisa tilpuma regulatori un gaisa slāpēšanas slāņi, kas uzstādīti atgaitas gaisa izvados. Pēdējos gados projektēšanā bieži tiek izmantota metode, kad sākotnējās nodošanas ekspluatācijā netiek uzstādīta pozitīva spiediena ierīce, bet gan pieplūdes gaisa tilpums tiek palielināts par atgaitas gaisa tilpumu un izplūdes gaisa tilpumu, un atbilstošā automātiskā vadības sistēma var panākt tādu pašu efektu.
4. Gaisa plūsmas organizācija
Tīrtelpas gaisa plūsmas organizācijas modelis ir galvenais faktors tīrības līmeņa nodrošināšanā. Pašreizējā projektēšanā bieži izmantotā gaisa plūsmas organizācijas forma tiek noteikta, pamatojoties uz tīrības līmeni. Piemēram, 300 000 klases tīrtelpās bieži tiek izmantota augšējā padeve un augšējā atgriešanās gaisa plūsma, 100 000 un 10 000 klases tīrtelpu projektos parasti tiek izmantota augšējā gaisa plūsma un apakšējā atgriešanās gaisa plūsma, bet augstāka līmeņa tīrtelpās tiek izmantota horizontāla vai vertikāla vienvirziena plūsma.
5. Temperatūra un mitrums
Papildus īpašajām tehnoloģijām, no apkures, ventilācijas un gaisa kondicionēšanas viedokļa, tas galvenokārt uztur operatora komfortu, tas ir, atbilstošu temperatūru un mitrumu. Turklāt ir vairāki rādītāji, kuriem jāpievērš uzmanība, piemēram, smidzinātāja kanāla šķērsgriezuma vēja ātrums, troksnis, apgaismojums un svaigā gaisa tilpuma attiecība utt. Šos aspektus projektēšanā nevar ignorēt.
Biofarmaceitiskā tīrtelpas dizains
Bioloģiski tīrās telpas galvenokārt iedala divās kategorijās: vispārējās bioloģiskās tīrās telpas un bioloģiski drošības tīrās telpas. HVAC inženiertehniskie projektētāji parasti saskaras ar pirmo kategoriju, kas galvenokārt kontrolē operatora piesārņojumu ar dzīvām daļiņām. Zināmā mērā tā ir rūpnieciskā tīrā telpa, kurā tiek izmantoti sterilizācijas procesi. Rūpnieciskajās tīrajās telpās, profesionālā HVAC sistēmas projektēšanā, svarīgs tīrības līmeņa kontroles līdzeklis ir filtrācija un pozitīvs spiediens. Bioloģiski tīrajās telpās papildus tām pašām metodēm kā rūpnieciskajās tīrajās telpās ir jāņem vērā arī bioloģiskās drošības aspekts. Dažreiz ir nepieciešams izmantot negatīvu spiedienu, lai novērstu produktu piesārņošanu vidē.
Publicēšanas laiks: 2023. gada 25. decembris