Kopš tās publicēšanas 1992. gadā Ķīnas farmācijas nozarē "Labas zāļu ražošanas prakses" (LRP) prasības ir pakāpeniski atzītas, pieņemtas un ieviestas farmācijas ražošanas uzņēmumos. LRP ir obligāta valsts politika uzņēmumiem, un uzņēmumi, kas noteiktajā termiņā neizpilda prasības, pārtrauks ražošanu.
GMP sertifikācijas pamatelements ir zāļu ražošanas kvalitātes vadības kontrole. Tās saturu var apkopot divās daļās: programmatūras pārvaldība un aparatūras iekārtas. Tīrtelpas ēka ir viens no galvenajiem investīciju komponentiem aparatūras iekārtās. Pēc tīrtelpas ēkas pabeigšanas, vai tā spēj sasniegt projektēšanas mērķus un atbilst GMP prasībām, galu galā ir jāapstiprina ar testēšanas palīdzību.
Tīrās telpas pārbaudes laikā daži no tiem neizturēja tīrības pārbaudi, daži bija lokāli rūpnīcā, bet citi - visā projektā. Ja pārbaude nav kvalificēta, lai gan abas puses ir izpildījušas prasības, veicot labojumus, atkļūdošanu, tīrīšanu utt., tas bieži vien izšķiež daudz darbaspēka un materiālo resursu, aizkavē būvniecības periodu un aizkavē GMP sertifikācijas procesu. Dažus iemeslus un defektus var novērst pirms testēšanas. Mūsu faktiskajā darbā esam atklājuši, ka galvenie nekvalificētas tīrības un GMP neatbilstības iemesli un uzlabošanas pasākumi ir šādi:
1. Nepamatots inženiertehniskais projekts
Šī parādība ir relatīvi reta, galvenokārt mazu tīrtelpu būvniecībā ar zemām tīrības prasībām. Konkurence tīrtelpu inženierijā pašlaik ir relatīvi sīva, un dažas būvniecības vienības savos piedāvājumos projekta iegūšanai ir sniegušas zemākas cenas. Vēlākā būvniecības posmā dažas vienības tika izmantotas, lai ietaupītu laiku un izmantotu mazākas jaudas gaisa kondicionēšanas un ventilācijas kompresoru iekārtas zināšanu trūkuma dēļ, kā rezultātā tika panākta neatbilstība piegādes jaudai un tīrajai zonai, kā rezultātā tīrība bija nekvalificēta. Vēl viens iemesls ir tas, ka lietotājs pēc projektēšanas un būvniecības sākuma ir pievienojis jaunas prasības un tīro zonu, kas arī padarīs sākotnējo projektu nespējīgu izpildīt prasības. Šo iedzimto defektu ir grūti novērst, un tas jāizvairās inženiertehniskās projektēšanas posmā.
2. Augstas klases produktu aizstāšana ar zemas klases produktiem
Izmantojot HEPA filtrus tīrtelpās, valstī ir noteikts, ka gaisa attīrīšanai ar tīrības līmeni 100 000 vai augstāku jāizmanto trīs līmeņu filtrācija: primārais, vidēja līmeņa un HEPA filtrs. Validācijas procesa laikā tika konstatēts, ka lielā tīrtelpu projektā HEPA gaisa filtra vietā ar tīrības līmeni 10 000 tika izmantots zema līmeņa HEPA gaisa filtrs, kā rezultātā tīrība nebija kvalitatīva. Visbeidzot, augstas efektivitātes filtrs tika nomainīts, lai atbilstu GMP sertifikācijas prasībām.
3. Slikts gaisa padeves kanāla vai filtra blīvējums
Šo parādību izraisa nekvalitatīva konstrukcija, un pieņemšanas laikā var šķist, ka noteikta telpa vai tās pašas sistēmas daļa nav kvalificēta. Uzlabošanas metode ir gaisa padeves kanāla noplūdes testa metodes izmantošana, un filtrs izmanto daļiņu skaitītāju, lai skenētu filtra šķērsgriezumu, blīvēšanas līmi un uzstādīšanas rāmi, noteiktu noplūdes vietu un rūpīgi to noblīvētu.
4. Slikta atgaitas gaisa vadu vai gaisa atveru projektēšana un nodošana ekspluatācijā
Dizaina apsvērumu dēļ, dažkārt vietas ierobežojumu dēļ, nav iespējams izmantot "augšējo pieplūdes atgaitas" atveru vai nepietiekamu atgaitas gaisa atveru skaitu. Pēc dizaina apsvērumu novēršanas atgaitas gaisa atveru atkļūdošana ir arī svarīgs būvniecības posms. Ja atkļūdošana nav laba, atgaitas gaisa izplūdes pretestība ir pārāk augsta un atgaitas gaisa tilpums ir mazāks par pieplūdes gaisa tilpumu, tas arī izraisīs nekvalificētu tīrību. Turklāt tīrību ietekmē arī atgaitas gaisa izplūdes augstums no zemes būvniecības laikā.
5. Nepietiekams tīrtelpas sistēmas pašattīrīšanās laiks testēšanas laikā
Saskaņā ar valsts standartu pārbaude jāsāk 30 minūtes pēc tam, kad gaisa attīrīšanas sistēma ir sākusi darboties normāli. Pārāk īss darbības laiks var izraisīt arī nekvalificētu tīrību. Šādā gadījumā pietiek ar gaisa kondicionēšanas attīrīšanas sistēmas darbības laika pagarināšanu atbilstoši.
6. Attīrīšanas gaisa kondicionēšanas sistēma netika rūpīgi iztīrīta
Būvniecības procesā visa attīrīšanas gaisa kondicionēšanas sistēma, īpaši pieplūdes un atgriešanas gaisa vadi, netiek pabeigta vienā piegājienā, un būvniecības personāls un būvniecības vide var izraisīt ventilācijas kanālu un filtru piesārņojumu. Ja tīrīšana netiek veikta rūpīgi, tas tieši ietekmēs testa rezultātus. Uzlabošanas pasākums ir tīrīšana būvniecības laikā, un pēc tam, kad iepriekšējā cauruļvada uzstādīšanas daļa ir rūpīgi iztīrīta, to var blīvēt ar plastmasas plēvi, lai izvairītos no vides faktoru radītā piesārņojuma.
7. Tīrā darbnīca nav rūpīgi iztīrīta
Neapšaubāmi, pirms testēšanas uzsākšanas tīra darbnīca ir rūpīgi jāiztīra. Pieprasiet, lai pēdējie tīrīšanas darbinieki tīrīšanas laikā valkātu tīru darba apģērbu, lai novērstu tīrīšanas personāla ķermeņa radīto piesārņojumu. Tīrīšanas līdzekļi var būt krāna ūdens, tīrs ūdens, organiskie šķīdinātāji, neitrāli mazgāšanas līdzekļi utt. Personām, kurām ir antistatiskas prasības, rūpīgi noslaukiet ar antistatiskā šķidrumā samērcētu drānu.
Publicēšanas laiks: 2023. gada 26. jūlijs