Kopš tās izsludināšanas 1992. gadā "labā ražošanas prakse narkotikām" (GMP) Ķīnas farmācijas nozarē pakāpeniski ir atzīta, pieņemta un ieviesta farmācijas ražošanas uzņēmumi. GMP ir valsts obligāta politika uzņēmumiem, un uzņēmumi, kas neatbilst prasībām noteiktā laika ierobežojumā, pārtrauks ražošanu.
GMP sertifikācijas galvenais saturs ir zāļu ražošanas kvalitātes vadības kontrole. Tās saturu var apkopot divās daļās: programmatūras pārvaldība un aparatūras iekārtas. Tīras istabas ēka ir viena no galvenajām investīciju sastāvdaļām aparatūras telpās. Pēc tīras istabas ēkas pabeigšanas, vai tā var sasniegt projektēšanas mērķus un izpildīt GMP prasības, galu galā ir jāapstiprina, pārbaudot.
Pārbaudot tīru istabu, daži no viņiem neizdevās tīrības pārbaudē, daži bija vietējie rūpnīcā, bet citi - viss projekts. Ja pārbaude nav kvalificēta, lai gan abas puses ir sasniegušas prasības, izmantojot labošanas, atkļūdošanas, tīrīšanas utt. Pirms testēšanas var izvairīties no dažiem iemesliem un defektiem. Faktiskajā darbā mēs esam noskaidrojuši, ka galvenie nekvalificētas tīrības un GMP mazspējas iemesli un uzlabošanas pasākumi ir:
1. Nepamatots inženierzinātņu dizains
Šī parādība ir salīdzinoši reti sastopama, galvenokārt nelielu tīru istabu celtniecībā ar zemām tīrības prasībām. Konkurence tīras istabas inženierijā tagad ir samērā sīva, un dažas būvniecības vienības ir sniegušas zemākus piedāvājumus par projekta iegūšanu. Vēlākā būvniecības posmā dažas vienības tika izmantotas, lai sagrieztu stūrus un izmantotu zemākas enerģijas gaisa kondicionēšanas un ventilācijas kompresoru vienības, jo to nav zināšanu, kā rezultātā radās neatbilstīga barošanas jauda un tīra zona, kā rezultātā tika iegūta nekvalificēta tīrība. Vēl viens iemesls ir tas, ka lietotājs ir pievienojis jaunas prasības un tīru zonu pēc projektēšanas un būvniecības sākuma, kas arī padarīs oriģinālo dizainu nespēj izpildīt prasības. Ar šo iedzimto defektu ir grūti uzlabot, un no tiem vajadzētu izvairīties no inženiertehniskās projektēšanas posma.
2. Augstas klases produktu nomaiņa ar zemas klases produktiem
Pielietojot HEPA filtrus tīrās telpās, valsts nosaka, ka gaisa attīrīšanas ārstēšanai ar tīrības līmeni 100000 vai augstāks ir jāizmanto trīs līmeņu primārā, vidējā un HEPA filtru filtrēšana. Validācijas procesa laikā tika konstatēts, ka lielā tīras telpas projektā tika izmantots Sub HEPA gaisa filtrs, lai aizstātu HEPA gaisa filtru tīrības līmenī 10000, kā rezultātā tika iegūta nekvalificēta tīrība. Visbeidzot, augstas efektivitātes filtrs tika aizstāts, lai tas atbilstu GMP sertifikācijas prasībām.
3. Slikta gaisa padeves kanāla vai filtra blīvēšana
Šo parādību izraisa neapstrādāta konstrukcija, un pieņemšanas laikā var šķist, ka noteikta telpa vai tās pašas sistēmas daļa nav kvalificēta. Uzlabošanas metode ir noplūdes testa metodes izmantošana gaisa padeves kanālam, un filtrs izmanto daļiņu skaitītāju, lai skenētu šķērsgriezumu, blīvēšanas līmi un filtra uzstādīšanas rāmi, identificētu noplūdes vietu un rūpīgi to aizzīmogotu.
4. Slikts gaisa vadu vai gaisa ventilācijas atgūšanas dizains un nodošana ekspluatācijā
Dizaina iemeslu ziņā, dažreiz kosmosa ierobežojumu dēļ, nav iespējama "augšējās piegādes sānu atgriešanās" vai nepietiekams gaisa atveru skaits. Pēc dizaina iemeslu likvidēšanas, atkļūdošanas atkļūdošana ir arī svarīga būvniecības saite. Ja atkļūdošana nav laba, atgriešanās gaisa kontaktligzdas pretestība ir pārāk augsta, un atgriešanās gaisa tilpums ir mazāks par piegādes gaisa daudzumu, tā arī izraisīs nekvalificētu tīrību. Turklāt atgriešanās gaisa izejas augstums no zemes būvniecības laikā ietekmē arī tīrību.
5. Nepietiekams pašiz attīrīšanas laiks tīras istabas sistēmai testēšanas laikā
Saskaņā ar nacionālo standartu testa centieni jāsāk 30 minūtes pēc tam, kad attīrīšanas gaisa kondicionēšanas sistēma darbojas normāli. Ja darbības laiks ir pārāk īss, tas var izraisīt arī nekvalificētu tīrību. Šajā gadījumā pietiek, lai attiecīgi pagarinātu gaisa kondicionēšanas attīrīšanas sistēmas darbības laiku.
6. Attīrīšanas gaisa kondicionēšanas sistēma netika rūpīgi iztīrīta
Būvniecības procesa laikā visa attīrīšanas gaisa kondicionēšanas sistēma, it īpaši piegādes un atgriešanas gaisa vadi, netiek pabeigta vienā piegājienā, un būvniecības personāls un būvniecības vide var izraisīt ventilācijas kanālu un filtru piesārņojumu. Ja tas netiek rūpīgi notīrīts, tas tieši ietekmēs testa rezultātus. Uzlabošanas mērs ir notīrīts būvniecības laikā, un pēc iepriekšējās cauruļvada uzstādīšanas sadaļas rūpīgi notīrīt plastmasas plēvi var izmantot, lai to aizzīmogotu, lai izvairītos no piesārņojuma, ko izraisa vides faktori.
7. Tīrs darbnīca nav rūpīgi iztīrīta
Neapšaubāmi, pirms testēšanas var turpināties tīrs darbnīca. Nepieciešams galīgajam noslaukšanas personālam valkāt tīras darba drēbes tīrīšanai, lai novērstu piesārņojumu, ko izraisa tīrīšanas personāla ķermenis. Tīrīšanas līdzekļi var būt krāna ūdens, tīrs ūdens, organiski šķīdinātāji, neitrāli mazgāšanas līdzekļi utt. Tiem, kam ir antistatiskas prasības, rūpīgi noslaukiet ar audumu, kas iemērc antistatic šķidrumā.
Pasta laiks: jūlijs-26-2023