Kopš tās izsludināšanas 1992. gadā farmācijas ražošanas uzņēmumi ir pakāpeniski atzinuši, akceptējuši un ieviesuši "labo zāļu ražošanas praksi" (GMP) Ķīnas farmācijas nozarē. LRP ir valsts obligāta politika uzņēmumiem, un uzņēmumi, kas noteiktajā termiņā neizpildīs prasības, pārtrauks ražošanu.
GMP sertifikācijas galvenais saturs ir zāļu ražošanas kvalitātes vadības kontrole. Tās saturu var apkopot divās daļās: programmatūras pārvaldība un aparatūras iespējas. Tīras telpas ēka ir viens no galvenajiem investīciju komponentiem datortehnikas iekārtās. Pēc tīras telpas ēkas pabeigšanas, pārbaudot, galu galā ir jāapstiprina, vai tā var sasniegt projektēšanas mērķus un atbilst LRP prasībām.
Tīras telpas pārbaudes laikā daži no tiem neizturēja tīrības pārbaudi, daži bija rūpnīcas vietējie, un daži bija viss projekts. Ja pārbaude nav kvalificēta, lai gan abas puses ir sasniegušas prasības, veicot labojumus, atkļūdošanu, tīrīšanu utt., bieži tiek izšķērdēts daudz darbaspēka un materiālo resursu, tiek aizkavēts būvniecības periods un tiek aizkavēts GMP sertifikācijas process. Pirms pārbaudes var izvairīties no dažiem iemesliem un defektiem. Mūsu faktiskajā darbā mēs esam noskaidrojuši, ka galvenie iemesli un uzlabošanas pasākumi nekvalificētai tīrībai un LRP neveiksmei ir šādi:
1. Nepamatots inženiertehniskais projekts
Šī parādība ir salīdzinoši reta, galvenokārt mazu tīru telpu celtniecībā ar zemām tīrības prasībām. Konkurence tīro telpu inženierijā šobrīd ir salīdzinoši sīva, un dažas būvniecības vienības ir iesniegušas zemākus piedāvājumus, lai iegūtu projektu. Vēlākajā būvniecības posmā dažas vienības tika izmantotas, lai samazinātu stūrus un izmantotu zemākas jaudas gaisa kondicionēšanas un ventilācijas kompresoru iekārtas to zināšanu trūkuma dēļ, kā rezultātā tika nodrošināta neatbilstoša piegādes jauda un tīra platība, kā rezultātā tika panākta nekvalificēta tīrība. Vēl viens iemesls ir tas, ka lietotājs pēc projektēšanas un būvniecības uzsākšanas ir pievienojis jaunas prasības un tīru teritoriju, kas arī padarīs sākotnējo projektu neatbilstošu prasībām. Šo iedzimto defektu ir grūti uzlabot, un no tā jāizvairās inženiertehniskās projektēšanas posmā.
2. Augstākās klases produktu aizstāšana ar zemas klases produktiem
Izmantojot hepa filtrus tīrās telpās, valsts nosaka, ka gaisa attīrīšanas apstrādei ar tīrības pakāpi 100 000 vai augstāka jāizmanto primārā, vidējā un hepa filtru trīs līmeņu filtrēšana. Validācijas procesa laikā tika konstatēts, ka lielā tīrās telpas projektā tika izmantots subhepa gaisa filtrs, lai nomainītu hepa gaisa filtru ar tīrības līmeni 10 000, kā rezultātā tika panākta nekvalificēta tīrība. Visbeidzot, augstas efektivitātes filtrs tika nomainīts, lai tas atbilstu GMP sertifikācijas prasībām.
3. Slikts gaisa padeves kanāla vai filtra blīvējums
Šo parādību izraisa neapstrādāta konstrukcija, un pieņemšanas laikā var šķist, ka noteikta telpa vai tās pašas sistēmas daļa nav kvalificēta. Uzlabošanas metode ir izmantot gaisa padeves kanāla noplūdes pārbaudes metodi, un filtrs izmanto daļiņu skaitītāju, lai skenētu filtra šķērsgriezumu, blīvējuma līmi un uzstādīšanas rāmi, identificētu noplūdes vietu un rūpīgi to noslēgtu.
4. Slikta atgaitas gaisa kanālu vai ventilācijas atveru konstrukcija un nodošana ekspluatācijā
Runājot par konstrukcijas apsvērumiem, dažkārt vietas ierobežojumu dēļ nav iespējams izmantot "augšējās padeves puses atgriešanos" vai nepietiekamu atgaitas ventilācijas atveru skaitu. Pēc projektēšanas iemeslu novēršanas atgaitas ventilācijas atveru atkļūdošana ir arī svarīga būvniecības saite. Ja atkļūdošana nav laba, atgaitas gaisa izplūdes pretestība ir pārāk augsta un atgaitas gaisa apjoms ir mazāks par pieplūdes gaisa daudzumu, tas arī izraisīs nekvalificētu tīrību. Turklāt tīrību ietekmē arī atgaitas gaisa izplūdes augstums no zemes būvniecības laikā.
5. Nepietiekams pašattīrīšanās laiks tīrās telpas sistēmai testēšanas laikā
Saskaņā ar valsts standartu pārbaudes darbs jāuzsāk 30 minūtes pēc tam, kad attīrīšanas gaisa kondicionēšanas sistēma darbojas normāli. Ja darbības laiks ir pārāk īss, tas var izraisīt arī nekvalificētu tīrību. Šajā gadījumā pietiek atbilstoši pagarināt gaisa kondicionēšanas attīrīšanas sistēmas darbības laiku.
6. Attīrīšanas gaisa kondicionēšanas sistēma netika rūpīgi iztīrīta
Būvniecības procesā visa attīrīšanas gaisa kondicionēšanas sistēma, īpaši pieplūdes un atgaitas gaisa vadi, netiek pabeigta vienā piegājienā, un būvpersonāls un būvniecības vide var radīt ventilācijas kanālu un filtru piesārņojumu. Ja tas netiek rūpīgi iztīrīts, tas tieši ietekmēs testa rezultātus. Uzlabošanas pasākums ir tīrīšana būvniecības laikā, un pēc tam, kad iepriekšējā cauruļvada ierīkošanas sadaļa ir rūpīgi iztīrīta, tā blīvēšanai var izmantot plastmasas plēvi, lai izvairītos no vides faktoru radītā piesārņojuma.
7. Tīra darbnīca nav rūpīgi iztīrīta
Neapšaubāmi, tīra darbnīca ir rūpīgi jāiztīra, pirms var turpināt testēšanu. Pieprasiet, lai pēdējās tīrīšanas personālam būtu jāvalkā tīrs darba apģērbs tīrīšanai, lai novērstu piesārņojumu, ko izraisa tīrīšanas personāla cilvēka ķermenis. Tīrīšanas līdzekļi var būt krāna ūdens, tīrs ūdens, organiskie šķīdinātāji, neitrāli mazgāšanas līdzekļi utt. Tiem, kam ir antistatikas prasības, rūpīgi noslaukiet ar drānu, kas iemērc antistatiskā šķidrumā.
Izlikšanas laiks: 26. jūlijs 2023