Konstrukciju materiāli
1. GMP tīrtelpu sienas un griestu paneļi parasti ir izgatavoti no 50 mm bieziem sendvičpaneļiem, kam raksturīgs skaists izskats un spēcīga stingrība. Arkas stūri, durvis, logu rāmji utt. parasti ir izgatavoti no speciāliem alumīnija oksīda profiliem.
2. Pamatne var būt izgatavota no epoksīda pašlīmeņojošas grīdas vai augstas kvalitātes nodilumizturīgas plastmasas grīdas. Ja ir antistatiskas prasības, var izvēlēties antistatisku veidu.
3. Gaisa padeves un atgriešanas kanāli ir izgatavoti no termiski savienotām cinka loksnēm un ir pārklāti ar liesmu slāpējošām PF putuplasta loksnēm, kurām ir laba attīrīšanas un siltumizolācijas iedarbība.
4. Hepa kaste ir izgatavota no pulverkrāsota tērauda rāmja, kas ir skaists un tīrs. Perforētā sieta plāksne ir izgatavota no krāsotas alumīnija plāksnes, kas nerūsē un nepielīp pie putekļiem, un tā ir jātīra.
GMP tīrās telpas parametri
1. Ventilāciju skaits: 100 000. klase ≥ 15 reizes; 10 000. klase ≥ 20 reizes; 1000. klase ≥ 30 reizes.
2. Spiediena starpība: galvenā darbnīca pret blakus esošo telpu ≥ 5Pa
3. Vidējais gaisa ātrums: 0,3–0,5 m/s 10. un 100. klases tīrtelpā;
4. Temperatūra: >16 ℃ ziemā; <26 ℃ vasarā; svārstības ±2 ℃.
5. Mitrums 45–65 %; GMP tīrtelpā vēlams, lai mitrums būtu aptuveni 50 %; elektronisko iekārtu tīrtelpā mitrums ir nedaudz augstāks, lai izvairītos no statiskās elektrības veidošanās.
6. Troksnis ≤ 65 dB (A); svaigā gaisa pieplūdes daudzums ir 10–30 % no kopējā gaisa padeves apjoma; apgaismojums 300 luksi
Veselības pārvaldības standarti
1. Lai novērstu savstarpēju piesārņojumu GMP tīrtelpā, tīrtelpas instrumenti jāpiešķir atbilstoši produkta īpašībām, procesa prasībām un gaisa tīrības līmenim. Atkritumi jāievieto putekļu maisos un jāizved.
2. GMP tīrtelpas tīrīšana jāveic pirms darba uzsākšanas un pēc ražošanas procesa pabeigšanas; tīrīšana jāveic, kamēr darbojas tīrtelpas gaisa kondicionēšanas sistēma; pēc tīrīšanas darbu pabeigšanas attīrīšanas gaisa kondicionēšanas sistēmai jāturpina darboties, līdz tiek atjaunots noteiktais tīrības līmenis. Ieslēgšanas laiks parasti nav īsāks par GMP tīrtelpas pašattīrīšanās laiku.
3. Izmantotie dezinfekcijas līdzekļi regulāri jāmaina, lai novērstu mikroorganismu rezistences veidošanos pret zālēm. Pārvietojot lielus priekšmetus tīrtelpā, tie vispirms jānotīra ar putekļsūcēju normālā vidē un pēc tam jāatstāj tīrtelpā tālākai apstrādei ar tīrtelpas putekļsūcēju vai slaucīšanas metodi.
4. Kad GMP tīrās telpas sistēma nedarbojas, lielus priekšmetus nav atļauts pārvietot tīrā telpā.
5. GMP tīrtelpa ir jādezinficē un jāsterilizē, un var izmantot sterilizāciju sausā karstumā, sterilizāciju mitrā karstumā, sterilizāciju starojumā, sterilizāciju ar gāzi un dezinfekcijas līdzekļu dezinfekciju.
6. Radiācijas sterilizācija galvenokārt ir piemērota karstumjutīgu vielu vai produktu sterilizēšanai, taču ir jāpierāda, ka starojums ir nekaitīgs produktam.
7. Ultravioletā starojuma dezinfekcijai ir noteikta baktericīda iedarbība, taču lietošanas laikā rodas daudzas problēmas. Daudzi faktori, piemēram, ultravioletā starojuma intensitāte, tīrība, vides mitrums un ultravioletā starojuma lampas attālums, ietekmēs dezinfekcijas efektu. Turklāt dezinfekcijas efekts nav augsts un nav piemērots. Šo iemeslu dēļ ultravioletā starojuma dezinfekcija nav atzīta ārvalstu GMP telpās, kurās cilvēki pārvietojas un ir gaisa plūsma.
8. Ultravioletā sterilizācija prasa ilgstošu atklāto priekšmetu apstarošanu. Iekštelpu apstarošanai, kad sterilizācijas ātrumam ir jāsasniedz 99%, vispārējo baktēriju apstarošanas deva ir aptuveni 10000–30000 μS/cm. 15 W ultravioletās lampas apstarošanas intensitāte 2 m attālumā no zemes ir aptuveni 8 μS/cm, un tā jāapstaro apmēram 1 stundu. Šīs 1 stundas laikā apstarotajā vietā nedrīkst ieiet, pretējā gadījumā tas bojās arī cilvēka ādas šūnas ar acīmredzamu kancerogēnu iedarbību.
Publicēšanas laiks: 2023. gada 16. novembris