Strukturālie materiāli
1. GMP tīrās telpas sienas un griestu paneļi parasti ir izgatavoti no 50 mm bieziem sendvičpaneļiem, kam raksturīgs skaists izskats un spēcīga stingrība. Loka stūri, durvis, logu rāmji utt. parasti ir izgatavoti no īpašiem alumīnija oksīda profiliem.
2. Zeme var būt izgatavota no epoksīda pašizlīdzinošās grīdas vai augstas kvalitātes nodilumizturīgas plastmasas grīdas. Ja ir antistatiskās prasības, var izvēlēties antistatisko veidu.
3. Gaisa padeves un atgaitas kanāli ir izgatavoti no termiski savienotām cinka loksnēm un ir ielīmētas ar liesmu slāpējošām PF putuplasta loksnēm, kurām ir laba attīrīšanas un siltumizolācijas iedarbība.
4. Hepa kaste ir izgatavota no pulverkrāsas tērauda rāmja, kas ir skaists un tīrs. Perforētā sieta plāksne ir izgatavota no krāsotas alumīnija plāksnes, kas nerūsē un nelīp pie putekļiem un ir jānotīra.
GMP tīrās telpas parametri
1. Ventilāciju skaits: klase 100000 ≥ 15 reizes; klase 10000 ≥ 20 reizes; klase 1000 ≥ 30 reizes.
2. Spiediena starpība: galvenā darbnīca līdz blakus telpai ≥ 5Pa
3. Vidējais gaisa ātrums: 0,3-0,5m/s 10. un 100. klases tīrajā telpā;
4. Temperatūra: >16℃ ziemā; <26℃ vasarā; svārstības ±2℃.
5. Mitrums 45-65%; mitrums GMP tīrajā telpā ir vēlams aptuveni 50%; mitrums elektroniskajā tīrajā telpā ir nedaudz augstāks, lai izvairītos no statiskās elektrības veidošanās.
6. Troksnis ≤ 65dB (A); svaigā gaisa piedevas daudzums ir 10%-30% no kopējā gaisa padeves apjoma; apgaismojums 300 luksi
Veselības pārvaldības standarti
1. Lai novērstu savstarpēju piesārņojumu LRP tīrajā telpā, tīrās telpas instrumenti ir jāparedz atbilstoši produkta īpašībām, procesa prasībām un gaisa tīrības līmenim. Atkritumi jāieliek putekļu maisos un jāizņem.
2. LRP tīrās telpas tīrīšana jāveic pirms došanās ceļā un pēc ražošanas procesa pabeigšanas; tīrīšana jāveic, kamēr darbojas tīrās telpas gaisa kondicionēšanas sistēma; pēc tīrīšanas darbu pabeigšanas attīrīšanas gaisa kondicionēšanas sistēmai jāturpina darboties, līdz tiek atjaunots noteiktais tīrības līmenis. Palaišanas darbības laiks parasti nav īsāks par GMP tīrās telpas pašattīrīšanās laiku.
3. Izmantotie dezinfekcijas līdzekļi regulāri jānomaina, lai novērstu mikroorganismu rezistenci pret zālēm. Pārvietojot lielus priekšmetus tīrā telpā, tie sākotnēji ir jātīra ar putekļu sūcēju normālā vidē un pēc tam jāļauj iekļūt tīrajā telpā turpmākai apstrādei ar tīras telpas putekļu sūcēju vai tīrīšanas metodi;
4. Kad GMP tīrās telpas sistēma nedarbojas, lielus priekšmetus nav atļauts pārvietot tīrā telpā.
5. GMP tīrā telpa ir jādezinficē un jāsterilizē, un var izmantot sauso karstuma sterilizāciju, mitru karstuma sterilizāciju, starojuma sterilizāciju, gāzes sterilizāciju un dezinfekcijas līdzekli.
6. Radiācijas sterilizācija galvenokārt ir piemērota siltumjutīgu vielu vai produktu sterilizācijai, taču ir jāpierāda, ka starojums ir izstrādājumam nekaitīgs.
7. Ultravioletā starojuma dezinfekcijai ir noteikta baktericīda iedarbība, taču lietošanas laikā rodas daudz problēmu. Daudzi faktori, piemēram, ultravioletās lampas intensitāte, tīrība, vides mitrums un attālums, ietekmēs dezinfekcijas efektu. Turklāt tā dezinfekcijas efekts nav augsts un nav piemērots. Šo iemeslu dēļ ārzemju GMP nepieņem ultravioleto dezinfekciju, jo ir vieta, kur pārvietojas cilvēki un kur ir gaisa plūsma.
8. Ultravioletā sterilizācija prasa ilgstošu pakļauto objektu apstarošanu. Apstarošanai telpās, kad nepieciešams, lai sterilizācijas ātrums sasniegtu 99%, vispārējo baktēriju apstarošanas deva ir aptuveni 10000-30000uw.S/cm. 15 W ultravioletās lampas, kas atrodas 2 m attālumā no zemes, apstarošanas intensitāte ir aptuveni 8 uw/cm, un tā ir jāapstaro apmēram 1 stundu. Šīs 1 stundas laikā apstarotajā vietā nevar iekļūt, pretējā gadījumā tas bojās arī cilvēka ādas šūnas ar acīmredzamu kancerogēnu iedarbību.
Izlikšanas laiks: 16. novembris 2023