Konstrukcijas materiāli
1. GMP tīru istabas sienas un griestu paneļi parasti ir izgatavoti no 50 mm bieziem sviestmaižu paneļiem, kuriem raksturīgs skaists izskats un spēcīga stingrība. ARC stūri, durvis, logu rāmji utt. Parasti ir izgatavoti no īpašiem alumīnija oksīda profiliem.
2. Zemi var izgatavot no epoksīda pašlīmējošas grīdas vai augstas kvalitātes nodiluma izturīgas plastmasas grīdas. Ja ir antistatiskas prasības, var izvēlēties antistatic tipu.
3. Gaisa padeves un atgriešanās kanāli ir izgatavoti no termiski saistītām cinka loksnēm un tiek ielīmēti ar liesmu aizturētām PF putu plastmasas lapām, kurām ir laba attīrīšana un siltuma izolācijas iedarbība.
4. HEPA kaste ir izgatavota no tērauda rāmja, kas pārklāts ar pulveri, kas ir skaists un tīrs. Punktā acs plāksne ir izgatavota no krāsotas alumīnija plāksnes, kas nerūsē un nelipina putekļos un jātīra.
GMP tīras telpas parametri
1. Ventilāciju skaits: 100000 klase ≥ 15 reizes; Klase 10000 ≥ 20 reizes; 1000 klase ≥ 30 reizes.
2. Spiediena starpība: Galvenā seminārs uz blakus esošo istabu ≥ 5Pa
3. Vidējais gaisa ātrums: 0,3-0,5 m/s 10. klasē un 100. klases tīra telpa;
4. Temperatūra:> 16 ℃ ziemā; <26 ℃ vasarā; svārstības ± 2 ℃.
5. Mitrums 45–65%; Mitrums GMP tīrā telpā ir vēlams aptuveni 50%; Lai izvairītos no statiskās elektrības ražošanas, mitrums elektroniskajā tīrā telpā ir nedaudz augstāks.
6. Troksnis ≤ 65dB (a); Svaiga gaisa piedevas daudzums ir 10% -30% no kopējā gaisa padeves apjoma; apgaismojums 300 lukss
Veselības pārvaldības standarti
1. Lai novērstu savstarpēju piesārņošanu GMP tīrā telpā, tīras telpas instrumentus vajadzētu būt paredzētiem atbilstoši produkta īpašībām, procesa prasībām un gaisa tīrības līmenim. Atkritumi jāievieto putekļu maisiņos un jāizņem.
2. GMP tīras telpas tīrīšana jāveic pirms pārvietošanās un pēc ražošanas procesa darbības pabeigšanas; Tīrīšana jāveic, kamēr darbojas tīras telpas gaisa kondicionēšanas sistēma; Pēc tīrīšanas darba pabeigšanas attīrīšanas gaisa kondicionēšanas sistēmai jāturpina darboties, līdz tiek atjaunots norādītais tīrības līmenis. Sākuma darbības laiks parasti nav īsāks par GMP tīras telpas pašattīrošo laiku.
3. Izmantotie dezinfekcijas līdzekļi jānomaina regulāri, lai novērstu mikroorganismu attīstību zāļu rezistencē. Kad lielie priekšmeti tiek pārvietoti uz tīru telpu, tie sākotnēji jātīra ar putekļsūcēju normālā vidē un pēc tam jāļauj iekļūt tīrā telpā turpmākai apstrādei ar tīru istabas putekļsūcēju vai noslaukšanas metodi;
4. Kad GMP Clean Room sistēma nedarbojas, lielus priekšmetus nav atļauts pārvietot uz tīru telpu.
5. GMP tīra telpa jābūt dezinficētai un sterilizētai, kā arī sausa siltuma sterilizācija, mitra siltuma sterilizācija, starojuma sterilizācija, gāzes sterilizācija un dezinfekcijas līdzekļu dezinfekcija.
6. Radiācijas sterilizācija galvenokārt ir piemērota siltuma jutīgu vielu vai produktu sterilizācijai, taču ir jāpierāda, ka starojums ir nekaitīgs produktam.
7. Ultravioletā starojuma dezinfekcijai ir noteikts baktericīdu efekts, taču lietošanas laikā ir daudz problēmu. Daudzi faktori, piemēram, ultravioletā lampas intensitāte, tīrība, vides mitrums un attālums, ietekmēs dezinfekcijas efektu. Turklāt tā dezinfekcijas efekts nav augsts un nav piemērots. Šo iemeslu dēļ ārvalstu GMP nepieņem ultravioleto dezinfekciju, jo cilvēki pārvietojas un kur ir gaisa plūsma.
8. Ultravioletā sterilizācija prasa ilgstošu pakļautu objektu apstarošanu. Iekštelpu apstarošanai, kad ir nepieciešams sterilizācijas ātrums, lai sasniegtu 99%, vispārējo baktēriju apstarošanas deva ir aptuveni 10000-30000Uw.s/cm. 15W ultravioletā lampa 2 m attālumā no zemes ir apstarošanas intensitāte apmēram 8UW/cm, un tā ir jāapstaro apmēram 1 stundu. Šīs 1 stundas laikā apstaroto vietu nevar ievadīt, pretējā gadījumā tā arī sabojā cilvēka ādas šūnas ar acīmredzamu kancerogēno efektu.
Pasta laiks:-16-1623. Novembris