Tīra telpa ir īpaši kontrolēta vide, kurā var kontrolēt tādus faktorus kā daļiņu skaits gaisā, mitrums, temperatūra un statiskā elektrība, lai sasniegtu konkrētus tīrīšanas standartus. Tīras telpas plaši izmanto augsto tehnoloģiju nozarēs, piemēram, pusvadītāju, elektronikas, farmācijas, aviācijas, kosmosa un biomedicīnas nozarēs.
Farmaceitiskās ražošanas vadības specifikācijās tīrā telpa ir sadalīta 4 līmeņos: A, B, C un D.
A klase: augsta riska darbības zonas, piemēram, uzpildes zonas, vietas, kur mucas ar gumijas aizbāžņiem un atvērtie iepakojuma konteineri ir tiešā saskarē ar steriliem preparātiem, un vietas, kur tiek veiktas aseptiskas montāžas vai savienošanas darbības, ir jāaprīko ar vienvirziena plūsmas darba galdu. saglabāt teritorijas vides stāvokli. Vienvirziena plūsmas sistēmai savā darba zonā vienmērīgi jāpiegādā gaiss ar gaisa ātrumu 0,36-0,54 m/s. Jābūt datiem, kas pierāda vienvirziena plūsmas statusu un ir jāpārbauda. Slēgtā, izolētā operatorā vai cimdu nodalījumā var izmantot zemāku gaisa ātrumu.
B klase: attiecas uz fona zonu, kurā atrodas A klases tīrā zona augsta riska darbībām, piemēram, aseptiskai sagatavošanai un uzpildīšanai.
C un D klase: attiecas uz tīrām zonām ar mazāk svarīgiem sterilu farmaceitisko produktu ražošanas posmiem.
Saskaņā ar GMP noteikumiem manas valsts farmācijas rūpniecība iedala tīrās zonas 4 ABCD līmeņos, kā minēts iepriekš, pamatojoties uz tādiem rādītājiem kā gaisa tīrība, gaisa spiediens, gaisa tilpums, temperatūra un mitrums, troksnis un mikrobu saturs.
Tīro zonu līmeņi ir sadalīti atkarībā no suspendēto daļiņu koncentrācijas gaisā. Vispārīgi runājot, jo mazāka vērtība, jo augstāks ir tīrības līmenis.
1. Gaisa tīrība attiecas uz gaisā esošo daļiņu (tostarp mikroorganismu) lielumu un skaitu uz telpas tilpuma vienību, kas ir telpas tīrības līmeņa noteikšanas standarts.
Statiskais attiecas uz stāvokli pēc tam, kad tīras telpas gaisa kondicionēšanas sistēma ir uzstādīta un pilnībā darbojas, un tīrās telpas darbinieki ir evakuējuši vietu un 20 minūtes attīrījušies.
Dinamisks nozīmē, ka tīrā telpa ir normālā darba stāvoklī, aprīkojums darbojas normāli un norīkotais personāls darbojas saskaņā ar specifikācijām.
2. ABCD klasifikācijas standarts nāk no Pasaules Veselības organizācijas (PVO) izsludinātās GMP, kas ir farmācijas nozarē izplatīta farmaceitiskās produkcijas kvalitātes vadības specifikācija. Pašlaik to izmanto lielākajā daļā pasaules reģionu, tostarp Eiropas Savienībā un Ķīnā.
Ķīniešu vecā GMP versija ievēroja Amerikas klasifikācijas standartus (100. klase, 10 000 klase, 100 000 klase) līdz GMP standartu jaunās versijas ieviešanai 2011. gadā. Ķīnas farmācijas nozare ir sākusi izmantot PVO klasifikācijas standartus un ABCD, lai atšķirtu tīro zonu līmeņi.
Citi tīro telpu klasifikācijas standarti
Tīrām telpām dažādos reģionos un nozarēs ir atšķirīgi vērtēšanas standarti. LRP standarti ir ieviesti iepriekš, un šeit mēs galvenokārt ieviešam Amerikas standartus un ISO standartus.
(1). Amerikas standarts
Tīras telpas klasifikācijas koncepciju pirmo reizi ierosināja Amerikas Savienotās Valstis. 1963. gadā tika ieviests pirmais federālais standarts tīrās telpas militārajai daļai: FS-209. No šī standarta ir atvasināti pazīstamie 100. klases, 10.000. un 1.00.000. klases standarti. 2001. gadā ASV pārtrauca izmantot FS-209E standartu un sāka izmantot ISO standartu.
(2). ISO standarti
ISO standartus ierosina Starptautiskā standartizācijas organizācija ISO, un tie aptver vairākas nozares, ne tikai farmācijas nozari. No 1. līdz 9. klasei ir deviņi līmeņi. Starp tiem 5. klase ir līdzvērtīga B klasei, 7. klase ir līdzvērtīga C klasei un 8. klase ir līdzvērtīga D klasei.
(3). Lai apstiprinātu A klases tīrās zonas līmeni, katras paraugu ņemšanas vietas paraugu ņemšanas tilpums nedrīkst būt mazāks par 1 kubikmetru. Gaisā esošo daļiņu līmenis A klases tīrajās zonās ir ISO 5, ar robežstandartu suspendētām daļiņām ≥5,0 μm. Gaisa daļiņu līmenis B klases tīrajā zonā (statiskā) ir ISO 5, un tabulā ir iekļautas divu izmēru suspendētās daļiņas. C klases tīrām zonām (statiskām un dinamiskām) gaisā esošo daļiņu līmenis ir attiecīgi ISO 7 un ISO 8. D klases tīrām zonām (statiskām) gaisā esošo daļiņu līmenis ir ISO 8.
(4). Pārbaudot līmeni, jāizmanto pārnēsājams putekļu daļiņu skaitītājs ar īsāku paraugu ņemšanas cauruli, lai novērstu ≥5,0 μm suspendēto daļiņu nogulsnēšanos attālās paraugu ņemšanas sistēmas garajā paraugu ņemšanas caurulē. Vienvirziena plūsmas sistēmās jāizmanto izokinētiskās paraugu ņemšanas galviņas.
(5) Dinamisko testēšanu var veikt kārtējo darbību un barotnes imitācijas iepildīšanas procesu laikā, lai pierādītu, ka ir sasniegts dinamiskās tīrības līmenis, bet kultivēšanas barotnes simulētajā pildīšanas testā ir nepieciešama dinamiskā pārbaude "sliktākajā stāvoklī".
A klases tīrā telpa
A klases tīrā telpa, kas pazīstama arī kā 100. klases tīrā telpa vai īpaši tīrā telpa, ir viena no tīrākajām telpām ar visaugstāko tīrību. Tas var kontrolēt daļiņu skaitu uz kubikpēdu gaisā līdz mazākam par 35,5, tas ir, daļiņu skaits, kas ir lielāks vai vienāds ar 0,5 um katrā gaisa kubikmetrā nedrīkst pārsniegt 3520 (statiskā un dinamiskā). A klases tīrajām telpām ir ļoti stingras prasības, un, lai sasniegtu augstās tīrības prasības, ir jāizmanto hepa filtri, diferenciālā spiediena kontrole, gaisa cirkulācijas sistēmas un pastāvīgas temperatūras un mitruma kontroles sistēmas. A klases tīrās telpas galvenokārt izmanto mikroelektronikas apstrādē, biofarmācijā, precīzijas instrumentu ražošanā, aviācijā un citās jomās.
B klases tīrā telpa
B klases tīrās telpas sauc arī par 1000. klases tīrajām telpām. To tīrības līmenis ir salīdzinoši zems, ļaujot daļiņu skaitam, kas ir lielāks vai vienāds ar 0,5 um uz kubikmetru gaisa, sasniegt 3520 (statiskā) un 352 000 (dinamiskā). B klases tīrajās telpās parasti tiek izmantoti augstas efektivitātes filtri un izplūdes sistēmas, lai kontrolētu iekštelpu vides mitrumu, temperatūru un spiediena starpību. B klases tīrās telpas galvenokārt izmanto biomedicīnā, farmācijas ražošanā, precīzijas mašīnu un instrumentu ražošanā un citās jomās.
C klases tīrā telpa
C klases tīrās telpas sauc arī par 10 000 klases tīrajām telpām. To tīrības līmenis ir salīdzinoši zems, ļaujot daļiņu skaitam, kas ir lielāks vai vienāds ar 0,5 um uz kubikmetru gaisa, sasniegt 352 000 (statiskā) un 352 000 (dinamiskā). C klases tīrajās telpās parasti tiek izmantoti hepa filtri, pozitīva spiediena kontrole, gaisa cirkulācija, temperatūras un mitruma kontrole un citas tehnoloģijas, lai sasniegtu to specifiskos tīrības standartus. C klases tīrās telpas galvenokārt izmanto farmācijā, medicīnisko ierīču ražošanā, precīzo mašīnu un elektronisko komponentu ražošanā un citās jomās.
D klases tīrā telpa
D klases tīrās telpas sauc arī par 100 000 klases tīrajām telpām. To tīrības līmenis ir salīdzinoši zems, ļaujot daļiņu skaitam, kas ir lielāks vai vienāds ar 0,5 um uz kubikmetru gaisa, sasniegt 3 520 000 (statiski). D klases tīrajās telpās parasti izmanto parastos hepa filtrus un pamata pozitīvā spiediena kontroles un gaisa cirkulācijas sistēmas, lai kontrolētu iekštelpu vidi. D klases tīrās telpas galvenokārt izmanto vispārējā rūpnieciskajā ražošanā, pārtikas pārstrādē un iepakošanā, poligrāfijā, noliktavā un citās jomās.
Dažādiem tīru telpu līmeņiem ir sava pielietojuma joma, kas jāizvēlas atbilstoši faktiskajām vajadzībām. Praktiski tīru telpu vides kontrole ir ļoti svarīgs uzdevums, kas ietver daudzu faktoru visaptverošu apsvēršanu. Tikai zinātniska un saprātīga konstrukcija un darbība var nodrošināt tīras telpas vides kvalitāti un stabilitāti.
Publicēšanas laiks: 07.03.2024