Tīrā telpa ir speciāli kontrolēta vide, kurā, lai sasniegtu īpašus tīrīšanas standartus, var kontrolēt tādus faktorus kā daļiņu skaitu gaisā, mitrumu, temperatūru un statisko elektrību. Tīras telpas tiek plaši izmantotas augsto tehnoloģiju rūpniecībā, piemēram, pusvadītāji, elektronika, farmaceitiski izstrādājumi, aviācija, aviācijas un kosmosa un biomedicīna.
Farmaceitiskās ražošanas pārvaldības specifikācijās tīra telpa ir sadalīta 4 līmeņos: A, B, C un D.
A klase: Augsta riska darba zonas, piemēram, pildīšanas zonas, apgabali, kur gumijas aizbāžņa mucas un atvērtie iepakojuma konteineri ir tiešā saskarē ar steriliem preparātiem, un apgabalos, kur tiek veiktas aseptiskas montāžas vai savienojuma operācijas, jāaprīko ar vienvirziena plūsmas darbības tabulu saglabāt teritorijas vides stāvokli. Vienvirziena plūsmas sistēmai tā darba zonā vienmērīgi jānodrošina gaiss ar gaisa ātrumu 0,36-0,54 m/s. Lai pierādītu vienvirziena plūsmas stāvokli, vajadzētu būt datiem un jāpārbauda. Slēgtā, izolētā operatora vai cimdu kastē var izmantot zemāku gaisa ātrumu.
B klase: attiecas uz fona zonu, kur A klases tīra zona atrodas augsta riska operācijām, piemēram, aseptiska sagatavošana un pildīšana.
C un D klase: skatiet tīras vietas ar mazāk svarīgiem sterilu farmaceitisko produktu ražošanas soļiem.
Saskaņā ar GMP noteikumiem manas valsts farmācijas rūpniecība tīras vietas sadala 4 ABCD līmenī, kā iepriekš, pamatojoties uz tādiem rādītājiem kā gaisa tīrība, gaisa spiediens, gaisa tilpums, temperatūra un mitrums, troksnis un mikrobu saturs.
Tīro zonu līmenis tiek sadalīts atbilstoši suspendēto daļiņu koncentrācijai gaisā. Vispārīgi runājot, jo mazāka vērtība, jo augstāks ir tīrības līmenis.
1. Gaisa tīrība attiecas uz daļiņu lielumu un skaitu (ieskaitot mikroorganismus), kas atrodas gaisā uz telpas tilpuma vienību, kas ir standarts telpas tīrības līmeņa atšķiršanai.
Statiskais attiecas uz valsti pēc tam, kad ir uzstādīta un pilnībā funkcionāla gaisa kondicionēšanas sistēma, un tīru istabu darbinieki ir evakuējuši vietni un 20 minūtes sevi noturēja.
Dinamiski nozīmē, ka tīra telpa ir normālā darba stāvoklī, aprīkojums darbojas normāli, un izraudzītais personāls darbojas atbilstoši specifikācijām.
2. ABCD šķirošanas standarts nāk no IKP, kuru izsludināja Pasaules Veselības organizācija (PVO), kas ir izplatīta farmaceitiskā ražošanas kvalitātes vadības specifikācija farmācijas nozarē. Pašlaik to izmanto lielākajā daļā pasaules reģionu, ieskaitot Eiropas Savienību un Ķīnu.
Ķīniešu vecā GMP versija ievēroja amerikāņu vērtēšanas standartus (100. klase, 10 000 klase, 100 000 klase) līdz jaunās GMP standartu versijas ieviešanai 2011. gadā. Ķīnas farmācijas nozare ir sākusi izmantot PVO klasifikācijas standartus un izmantot ABCD, lai atšķirtu no atšķiršanas tīru zonu līmenis.
Citi tīras istabas klasifikācijas standarti
Tīrā telpā ir atšķirīgi vērtēšanas standarti dažādos reģionos un nozarēs. GMP standarti ir ieviesti iepriekš, un šeit mēs galvenokārt ieviešam Amerikas standartus un ISO standartus.
(1). Amerikas standarts
Tīras telpas šķirošanas jēdzienu vispirms ierosināja Amerikas Savienotās Valstis. 1963. gadā tika palaists pirmais federālais standarts tīras telpas militārajai daļai: FS-209. Visi pazīstamie 100. klases, 10000 klases un 100000 klases standarti ir iegūti no šī standarta. 2001. gadā Amerikas Savienotās Valstis pārtrauca izmantot FS-209E standartu un sāka izmantot ISO standartu.
(2). ISO standarti
ISO standartus ierosina Starptautiskā standartizācijas organizācija ISO un aptver vairākas nozares, ne tikai farmācijas nozari. Ir deviņi līmeņi no 1. klases līdz 9. klasei. Starp tiem 5. klase ir līdzvērtīga B klasei, 7. klase ir līdzvērtīga C klasei, un 8. klase ir līdzvērtīga D klasei.
(3). Lai apstiprinātu A klases tīru laukumu, katra paraugu ņemšanas punkta paraugu ņemšanas tilpums nedrīkst būt mazāks par 1 kubikmetru. Air gaisā esošo daļiņu līmenis A klases tīrās zonās ir 5, ar suspendētām daļiņām ≥5,0 μm kā ierobežojuma standartu. Gaisa daļiņu līmenis B klases tīrā apgabalā (statiskā) ir ISO 5, un tajā ietilpst tabulā esošie divu izmēru suspendētās daļiņas. C klases tīrajiem apgabaliem (statiskiem un dinamiskiem) gaisā esošo daļiņu līmenis ir attiecīgi ISO 7 un ISO 8. D klases tīrām vietām (statiskām) daļiņu līmenis gaisā ir ISO 8.
(4). Apstiprinot līmeni, ir jāizmanto pārnēsājams putekļu daļiņu skaitītājs ar īsāku paraugu ņemšanas cauruli, lai novērstu ≥5,0 μm suspendēto daļiņu apmešanos garās paraugu ņemšanas caurulē attālās paraugu ņemšanas sistēmai. Vienvirziena plūsmas sistēmās jāizmanto izokinētiskās paraugu ņemšanas galviņas.
(5) Dinamisko pārbaudi var veikt ikdienas operāciju un barotnes modelētu aizpildīšanas procesu laikā, lai pierādītu, ka tiek sasniegts dinamiskās tīrības līmenis, bet barotnei simulētam pildījuma pārbaudei nepieciešama dinamiska pārbaude "sliktākajā stāvoklī".
A klases tīra istaba
A klases tīra istaba, kas pazīstama arī kā 100. klases tīra istaba vai īpaši tīras istaba, ir viena no tīrākajām istabām ar visaugstāko tīrību. Tas var kontrolēt daļiņu skaitu uz kubisko pēdu gaisā līdz mazāk nekā 35,5, tas ir, daļiņu skaits, kas lielāks par vai vienāds ar 0,5um katrā gaisa kubikmetrā, nevar pārsniegt 3520 (statisks un dinamisks). A klases tīrai telpai ir ļoti stingras prasības, un, lai sasniegtu augstās tīrības prasības, ir jāizmanto HEPA filtri, diferenciālā spiediena kontrole, gaisa cirkulācijas sistēmas un pastāvīgas temperatūras un mitruma kontroles sistēmas. A klases tīras telpas galvenokārt tiek izmantotas mikroelektronikas apstrādē, biofarmaceitiskos līdzekļos, precizitātes instrumentu ražošanā, kosmosā un citos laukos.
B klases tīra istaba
B klases tīru istabu sauc arī par 1000 klases tīru istabu. Viņu tīrības līmenis ir salīdzinoši zems, ļaujot daļiņu skaitam, kas ir lielāks vai vienāds ar 0,5um uz kubikmetru gaisa, lai sasniegtu 3520 (statisks) un 352000 (dinamisks). B klases tīras telpas parasti izmanto augstas efektivitātes filtrus un izplūdes sistēmas, lai kontrolētu iekštelpu vides mitrumu, temperatūru un spiediena starpību. B klases tīras telpas galvenokārt izmanto biomedicīnā, farmaceitiskajā ražošanā, precizitātes mašīnās un instrumentu ražošanā un citos laukos.
C klase tīra istaba
C klases tīras telpas sauc arī par 10 000 klases tīru istabu. Viņu tīrības līmenis ir salīdzinoši zems, ļaujot daļiņu skaitam, kas ir lielāks vai vienāds ar 0,5um uz kubikmetru gaisa, lai sasniegtu 352 000 (statiskā) un 352,0000 (dinamisks). C klases tīras telpas parasti izmanto HEPA filtrus, pozitīvu spiediena kontroli, gaisa cirkulāciju, temperatūras un mitruma kontroli un citas tehnoloģijas, lai sasniegtu to īpašos tīrības standartus. C klases tīras telpas galvenokārt izmanto farmaceitiskos līdzekļos, medicīnas ierīču ražošanā, precīzas mašīnās un elektroniskajā komponentu ražošanā un citos laukos.
D klases tīra istaba
D klases tīru istabu sauc arī par 100 000 klases tīru istabu. Viņu tīrības līmenis ir salīdzinoši zems, ļaujot daļiņu skaitam, kas ir lielāks vai vienāds ar 0,5um uz kubikmetru gaisa, lai sasniegtu 3 520 000 (statisks). D klasē Tīrās telpas parasti izmanto parastos HEPA filtrus un pamata pozitīvā spiediena kontroli un gaisa cirkulācijas sistēmas, lai kontrolētu iekštelpu vidi. D klases tīru istabu galvenokārt izmanto vispārējā rūpniecības ražošanā, pārtikas pārstrādē un iesaiņojumā, drukāšanā, noliktavās un citās jomās.
Dažādiem tīras telpas līmeņiem ir sava pielietojuma joma, kas jāizvēlas atbilstoši faktiskajām vajadzībām. Praktiskā lietojumā tīru istabu vides kontrole ir ļoti svarīgs uzdevums, kas ietver visaptverošu vairāku faktoru apsvēršanu. Tikai zinātnisks un saprātīgs dizains un darbība var nodrošināt tīras istabas vides kvalitāti un stabilitāti.
Pasta laiks: Mar-07-2024