Tīrtelpa ir īpaši kontrolēta vide, kurā var kontrolēt tādus faktorus kā daļiņu skaits gaisā, mitrums, temperatūra un statiskā elektrība, lai sasniegtu noteiktus tīrīšanas standartus. Tīrtelpas tiek plaši izmantotas augsto tehnoloģiju nozarēs, piemēram, pusvadītāju, elektronikas, farmācijas, aviācijas, kosmosa un biomedicīnas nozarēs.
Farmācijas ražošanas vadības specifikācijās tīrtelpa ir sadalīta 4 līmeņos: A, B, C un D.
A klase: Augsta riska operāciju zonas, piemēram, uzpildes zonas, zonas, kur gumijas aizbāžņu mucas un atvērti iepakojuma konteineri nonāk tiešā saskarē ar steriliem preparātiem, un zonas, kur tiek veiktas aseptiskas montāžas vai savienošanas darbības, jāaprīko ar vienvirziena plūsmas operāciju galdu, lai uzturētu zonas vides stāvokli. Vienvirziena plūsmas sistēmai ir vienmērīgi jāpiegādā gaiss tās darba zonā ar gaisa ātrumu 0,36–0,54 m/s. Jābūt datiem, kas apliecina vienvirziena plūsmas stāvokli, un tie ir jāpārbauda. Slēgtā, izolētā operatora vai cimdu kabīnē var izmantot zemāku gaisa ātrumu.
B klase: attiecas uz fona zonu, kurā atrodas A klases tīrā zona augsta riska darbībām, piemēram, aseptiskai sagatavošanai un pildīšanai.
C un D klase: attiecas uz tīrām zonām ar mazāk svarīgiem sterilu farmaceitisko produktu ražošanas posmiem.
Saskaņā ar GMP noteikumiem manas valsts farmācijas nozare tīrās zonas iedala 4 ABCD līmeņos, kā minēts iepriekš, pamatojoties uz tādiem rādītājiem kā gaisa tīrība, gaisa spiediens, gaisa tilpums, temperatūra un mitrums, troksnis un mikrobu saturs.
Tīro zonu līmeņi tiek iedalīti atkarībā no suspendēto daļiņu koncentrācijas gaisā. Vispārīgi runājot, jo mazāka vērtība, jo augstāks tīrības līmenis.
1. Gaisa tīrība attiecas uz gaisā esošo daļiņu (tostarp mikroorganismu) izmēru un skaitu uz telpas tilpuma vienību, kas ir standarts telpas tīrības līmeņa noteikšanai.
Statiskā elektrība attiecas uz stāvokli pēc tam, kad tīrtelpas gaisa kondicionēšanas sistēma ir uzstādīta un pilnībā funkcionējoša, un tīrtelpas personāls ir evakuējies no telpas un 20 minūtes veicis pašattīrīšanos.
Dinamisks nozīmē, ka tīrtelpa ir normālā darba stāvoklī, aprīkojums darbojas normāli un norīkotais personāls darbojas saskaņā ar specifikācijām.
2. ABCD klasifikācijas standarts ir ņemts no Pasaules Veselības organizācijas (PVO) izstrādātās Labas ražošanas prakses (GMP), kas ir izplatīta farmaceitiskās ražošanas kvalitātes vadības specifikācija farmācijas nozarē. Pašlaik to izmanto lielākajā daļā pasaules reģionu, tostarp Eiropas Savienībā un Ķīnā.
Ķīnas vecā GMP versija sekoja amerikāņu klasifikācijas standartiem (100. klase, 10 000. klase, 100 000. klase) līdz jaunās GMP standartu versijas ieviešanai 2011. gadā. Ķīnas farmācijas nozare ir sākusi izmantot PVO klasifikācijas standartus un izmantot ABCD, lai atšķirtu tīro zonu līmeņus.
Citi tīrtelpu klasifikācijas standarti
Tīrtelpām dažādos reģionos un nozarēs ir atšķirīgi klasifikācijas standarti. GMP standarti ir ieviesti iepriekš, un šeit mēs galvenokārt iepazīstinām ar Amerikas standartiem un ISO standartiem.
(1). Amerikāņu standarts
Tīrtelpu klasificēšanas koncepciju pirmo reizi ierosināja Amerikas Savienotās Valstis. 1963. gadā tika ieviests pirmais federālais standarts tīrtelpu militārajai daļai: FS-209. Pazīstamie 100., 10000. un 100000. klases standarti ir atvasināti no šī standarta. 2001. gadā Amerikas Savienotās Valstis pārtrauca izmantot FS-209E standartu un sāka izmantot ISO standartu.
(2). ISO standarti
ISO standartus ierosina Starptautiskā standartizācijas organizācija ISO, un tie aptver vairākas nozares, ne tikai farmācijas nozari. Ir deviņi līmeņi no 1. līdz 9. klasei. Starp tiem 5. klase ir līdzvērtīga B klasei, 7. klase ir līdzvērtīga C klasei un 8. klase ir līdzvērtīga D klasei.
(3). Lai apstiprinātu A klases tīrās zonas līmeni, katras paraugu ņemšanas vietas paraugu ņemšanas tilpums nedrīkst būt mazāks par 1 kubikmetru. Gaisa daļiņu līmenis A klases tīrajās zonās ir ISO 5, un suspendēto daļiņu līmenis ir ≥5,0 μm kā robežvērtības standarts. Gaisa daļiņu līmenis B klases tīrajā zonā (statiskā) ir ISO 5, un tajā ir iekļautas divu izmēru suspendētās daļiņas, kas norādītas tabulā. C klases tīrajās zonās (statiskās un dinamiskās) gaisa daļiņu līmenis ir attiecīgi ISO 7 un ISO 8. D klases tīrajās zonās (statiskās) gaisa daļiņu līmenis ir ISO 8.
(4). Apstiprinot līmeni, jāizmanto pārnēsājams putekļu daļiņu skaitītājs ar īsāku paraugu ņemšanas cauruli, lai novērstu ≥5,0 μm suspendēto daļiņu nosēšanos attālinātās paraugu ņemšanas sistēmas garajā paraugu ņemšanas caurulē. Vienvirziena plūsmas sistēmās jāizmanto izokinētiskās paraugu ņemšanas galviņas.
(5) Dinamisko testēšanu var veikt ikdienas darbību un barotnes simulētas uzpildes procesu laikā, lai pierādītu, ka ir sasniegts dinamiskās tīrības līmenis, taču barotnes simulētas uzpildes testam ir nepieciešama dinamiskā testēšana "sliktākajos apstākļos".
A klases tīrtelpa
A klases tīrtelpa, kas pazīstama arī kā 100. klases tīrtelpa vai īpaši tīra telpa, ir viena no tīrākajām telpām ar visaugstāko tīrības pakāpi. Tā var kontrolēt daļiņu skaitu uz kubikmetru gaisā līdz mazāk nekā 35,5, tas ir, daļiņu skaits, kas ir lielāks vai vienāds ar 0,5 μm katrā gaisa kubikmetrā, nedrīkst pārsniegt 3520 (statiskās un dinamiskās). A klases tīrtelpām ir ļoti stingras prasības, un, lai sasniegtu augstās tīrības prasības, ir jāizmanto HEPA filtri, diferenciālā spiediena kontrole, gaisa cirkulācijas sistēmas un pastāvīgas temperatūras un mitruma kontroles sistēmas. A klases tīrtelpas galvenokārt izmanto mikroelektronikas apstrādē, biofarmaceitiskos produktos, precīzijas instrumentu ražošanā, kosmosa un citās jomās.
B klases tīrtelpa
B klases tīrtelpas sauc arī par 1000 klases tīrtelpām. To tīrības līmenis ir relatīvi zems, ļaujot daļiņu skaitam, kas lielāks vai vienāds ar 0,5 μm uz kubikmetru gaisa, sasniegt 3520 (statiskā) un 352000 (dinamiskā). B klases tīrtelpās parasti tiek izmantoti augstas efektivitātes filtri un izplūdes sistēmas, lai kontrolētu iekštelpu vides mitrumu, temperatūru un spiediena starpību. B klases tīrtelpas galvenokārt izmanto biomedicīnā, farmācijas ražošanā, precīzijas iekārtu un instrumentu ražošanā un citās jomās.
C klases tīrtelpa
C klases tīrtelpas sauc arī par 10 000 klases tīrtelpām. To tīrības līmenis ir relatīvi zems, ļaujot daļiņu skaitam, kas ir lielāks vai vienāds ar 0,5 µm uz kubikmetru gaisa, sasniegt 352 000 (statiskā) un 352 000 (dinamiskā). C klases tīrtelpās parasti tiek izmantoti HEPA filtri, pozitīva spiediena kontrole, gaisa cirkulācija, temperatūras un mitruma kontrole un citas tehnoloģijas, lai sasniegtu specifiskos tīrības standartus. C klases tīrtelpas galvenokārt izmanto farmācijā, medicīnas ierīču ražošanā, precīzijas iekārtu un elektronisko komponentu ražošanā un citās jomās.
D klases tīrtelpa
D klases tīrtelpas sauc arī par 100 000 klases tīrtelpām. To tīrības līmenis ir relatīvi zems, ļaujot daļiņu skaitam, kas ir lielāks vai vienāds ar 0,5 µm uz kubikmetru gaisa, sasniegt 3 520 000 (statiskā elektrība). D klases tīrtelpas parasti izmanto parastos HEPA filtrus un pamata pozitīvā spiediena kontroles un gaisa cirkulācijas sistēmas, lai kontrolētu iekštelpu vidi. D klases tīrtelpas galvenokārt izmanto vispārējā rūpnieciskajā ražošanā, pārtikas pārstrādē un iepakošanā, poligrāfijā, noliktavās un citās jomās.
Dažādiem tīrtelpu līmeņiem ir sava piemērošanas joma, kas jāizvēlas atbilstoši faktiskajām vajadzībām. Praktiskā pielietojumā tīrtelpu vides kontrole ir ļoti svarīgs uzdevums, kas ietver daudzu faktoru visaptverošu apsvēršanu. Tikai zinātnisks un saprātīgs projektējums un darbība var nodrošināt tīrtelpu vides kvalitāti un stabilitāti.
Publicēšanas laiks: 2024. gada 7. marts