Laba ražošanas prakse jeb GMP ir sistēma, kas sastāv no procesiem, procedūrām un dokumentācijas, kas nodrošina ražošanas produktu, piemēram, pārtikas, kosmētikas un farmācijas preču, konsekventu ražošanu un kontroli atbilstoši noteiktajiem kvalitātes standartiem. LRP ieviešana var palīdzēt samazināt zaudējumus un atkritumus, izvairīties no atsaukšanas, konfiskācijas, naudas sodiem un cietumsoda. Kopumā tas aizsargā gan uzņēmumu, gan patērētāju no negatīviem pārtikas nekaitīguma notikumiem.
GMP pārbauda un aptver visus ražošanas procesa aspektus, lai izvairītos no jebkādiem riskiem, kas produktiem var būt katastrofāli, piemēram, savstarpēju piesārņojumu, viltošanu un nepareizu marķējumu. Tālāk ir minētas dažas jomas, kas var ietekmēt produktu drošību un kvalitāti, kas attiecas uz LRP vadlīnijām un noteikumiem.
·Kvalitātes vadība
·Sanitārija un higiēna
·Ēka un telpas
· Aprīkojums
·Izejvielas
· Personāls
·Validācija un kvalifikācija
· Sūdzības
·Dokumentācija un lietvedība
· Pārbaudes un kvalitātes auditi
Kāda ir atšķirība starp GMP un cGMP?
Laba ražošanas prakse (GMP) un pašreizējā laba ražošanas prakse (cGMP) vairumā gadījumu ir savstarpēji aizstājami. GMP ir ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) izsludināta pamatregula saskaņā ar Federālo pārtikas, zāļu un kosmētikas likumu, lai nodrošinātu, ka ražotāji veic proaktīvus pasākumus, lai garantētu, ka viņu produkti ir droši un efektīvi. No otras puses, cGMP ieviesa FDA, lai nodrošinātu nepārtrauktu ražotāju pieejas produktu kvalitātei uzlabošanu. Tas nozīmē pastāvīgu apņemšanos ievērot augstākos pieejamos kvalitātes standartus, izmantojot jaunākās sistēmas un tehnoloģijas.
Kādas ir 5 galvenās labas ražošanas prakses sastāvdaļas?
Ražošanas nozarei ir ļoti svarīgi regulēt LRP darba vietā, lai nodrošinātu konsekventu produktu kvalitāti un drošību. Koncentrēšanās uz tālāk norādītajām 5 GMP prasībām palīdz ievērot stingrus standartus visā ražošanas procesā.
LRP 5 P
1. Cilvēki
Visiem darbiniekiem ir stingri jāievēro ražošanas procesi un noteikumi. Visiem darbiniekiem ir jāapgūst pašreizējā LRP apmācība, lai pilnībā izprastu savas lomas un pienākumus. Viņu veiktspējas novērtēšana palīdz palielināt viņu produktivitāti, efektivitāti un kompetenci.
2. Produkti
Pirms izplatīšanas patērētājiem visiem produktiem ir jāveic pastāvīga pārbaude, salīdzināšana un kvalitātes nodrošināšana. Ražotājiem jānodrošina, ka primārajiem materiāliem, tostarp izejvielām un citām sastāvdaļām, katrā ražošanas posmā ir skaidras specifikācijas. Iepakojot, testējot un izdalot produktu paraugus, jāievēro standarta metode.
3. Procesi
Procesiem jābūt pareizi dokumentētiem, skaidriem, konsekventiem un izplatītiem visiem darbiniekiem. Ir jāveic regulāra novērtēšana, lai nodrošinātu, ka visi darbinieki ievēro pašreizējos procesus un atbilst nepieciešamajiem organizācijas standartiem.
4. Procedūras
Procedūra ir vadlīniju kopums kritiska procesa vai procesa daļas veikšanai, lai sasniegtu konsekventu rezultātu. Tas ir jāizklāsta visiem darbiniekiem un konsekventi jāievēro. Par visām novirzēm no standarta procedūras ir nekavējoties jāziņo un jāizmeklē.
5. Telpas
Telpām vienmēr ir jāveicina tīrība, lai izvairītos no savstarpējas piesārņošanas, negadījumiem vai pat nāves gadījumiem. Visas iekārtas ir pareizi jānovieto vai jāuzglabā un regulāri jākalibrē, lai nodrošinātu, ka tās ir piemērotas konsekventu rezultātu iegūšanai, lai novērstu aprīkojuma atteices risku.
Kādi ir 10 LRP principi?
1. Izveidojiet standarta darbības procedūras (SOP)
2. Ieviest/īstenot SOP un darba instrukcijas
3. Dokumentu procedūras un procesi
4. Apstiprināt SOP efektivitāti
5. Projektēt un izmantot darba sistēmas
6. Uzturēt sistēmas, telpas un aprīkojumu
7. Attīstīt darbinieku darba kompetenci
8. Novērst piesārņojumu ar tīrību
9. Nosakiet prioritāti kvalitātei un integrējiet to darbplūsmā
10. Regulāri veiciet LRP auditus
Kā ievērot GMP standarts
GMP vadlīnijas un noteikumi attiecas uz dažādiem jautājumiem, kas var ietekmēt produkta drošību un kvalitāti. GMP vai cGMP standartu ievērošana palīdz organizācijai izpildīt likumdošanas rīkojumus, paaugstināt savu produktu kvalitāti, uzlabot klientu apmierinātību, palielināt pārdošanas apjomu un nopelnīt ienesīgu ieguldījumu atdevi.
GMP auditu veikšanai ir liela nozīme, novērtējot organizācijas atbilstību ražošanas protokoliem un vadlīnijām. Regulāras pārbaudes var samazināt viltošanas un nepareizas zīmola risku. GMP audits palīdz uzlabot dažādu sistēmu vispārējo veiktspēju, tostarp:
·Ēka un telpas
·Materiālu pārvaldība
·Kvalitātes kontroles sistēmas
· Ražošana
·Iepakojums un identifikācijas marķējums
·Kvalitātes vadības sistēmas
·Personāla un GMP apmācība
· Iepirkšanās
· Klientu apkalpošana
Izsūtīšanas laiks: 29.03.2023