Laba ražošanas prakse vai GMP ir sistēma, kas sastāv no procesiem, procedūrām un dokumentācijām, kas nodrošina ražošanas līdzekļus, piemēram, pārtiku, kosmētiku un farmācijas preces, tiek konsekventi ražoti un kontrolēti atbilstoši noteiktiem kvalitātes standartiem. GMP ieviešana var palīdzēt samazināt zaudējumus un atkritumus, izvairīties no atsaukšanas, krampjiem, naudas sodiem un cietuma laiku. Kopumā tas aizsargā gan uzņēmumu, gan patērētāju no negatīviem pārtikas nekaitīguma pasākumiem.
GMP pārbauda un aptver katru ražošanas procesa aspektu, lai pasargātu no visiem riskiem, kas var būt katastrofāli tādiem produktiem kā savstarpēja piesārņošana, viltošana un nepareiza marķēšana. Dažas jomas, kas var ietekmēt produktu drošību un kvalitāti, uz kuru attiecas GMP vadlīnijas un regulēšanas adrese, ir šādas:
· Kvalitātes vadība
· Sanitārija un higiēna
· Ēku un aprīkojumu
· Iekārtas
· Izejvielas
· Personāls
· Validācija un kvalifikācija
· Sūdzības
· Dokumentācija un lietvedība
· Pārbaudes un kvalitātes revīzijas
Kāda ir atšķirība starp GMP un CGMP?
Laba ražošanas prakse (GMP) un pašreizējā laba ražošanas prakse (CGMP) vairumā gadījumu ir savstarpēji aizvietojamas. GMP ir pamata regulējums, ko izsludina ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) Federālā pārtikas, narkotiku un kosmētikas likuma pakļautībā, lai nodrošinātu, ka ražotāji veic proaktīvus pasākumus, lai garantētu, ka viņu produkti ir droši un efektīvi. No otras puses, CGMP ieviesa FDA, lai nodrošinātu nepārtrauktu ražotāju pieejas uzlabošanos produktu kvalitātē. Tas nozīmē pastāvīgu apņemšanos ievērot visaugstākos pieejamos kvalitātes standartus, izmantojot jaunākās sistēmas un tehnoloģijas.
Kādas ir 5 galvenās labās ražošanas prakses sastāvdaļas?
Ražošanas nozarei ir ārkārtīgi svarīgi regulēt GMP darba vietā, lai nodrošinātu pastāvīgu produktu kvalitāti un drošību. Koncentrēšanās uz šādiem 5 P GMP palīdz ievērot stingrus standartus visā ražošanas procesā.
5 P GMP
1. Cilvēki
Paredzams, ka visi darbinieki stingri ievēro ražošanas procesus un noteikumus. Visiem darbiniekiem jāveic pašreizējās GMP apmācības, lai pilnībā izprastu viņu lomas un atbildību. Viņu veiktspējas novērtēšana palīdz palielināt viņu produktivitāti, efektivitāti un kompetenci.
2. Produkti
Visiem produktiem pirms izplatīšanas patērētājiem jāveic pastāvīga pārbaude, salīdzināšana un kvalitātes nodrošināšana. Ražotājiem būtu jānodrošina, ka primārajiem materiāliem, ieskaitot neapstrādātus produktus un citus komponentus, ir skaidras specifikācijas katrā ražošanas posmā. Standarta metode jāievēro paraugu produktu iesaiņošanai, pārbaudei un piešķiršanai.
3. Procesi
Procesi ir pareizi dokumentēti, skaidri, konsekventi un izplatīti visiem darbiniekiem. Regulāri jāveic novērtēšana, lai nodrošinātu, ka visi darbinieki ievēro pašreizējos procesus un atbilst nepieciešamajiem organizācijas standartiem.
4. Procedūras
Procedūra ir vadlīniju kopums, lai veiktu kritisku procesu vai daļu no procesa, lai sasniegtu konsekventu rezultātu. Tas ir jāizlaiž visiem darbiniekiem un konsekventi jāievēro. Par visām novirzēm no standarta procedūras jāziņo nekavējoties un jāizpēta.
5. telpas
Telpām vienmēr vajadzētu veicināt tīrību, lai izvairītos no savstarpējas piesārņojuma, negadījumu vai pat nāves gadījumiem. Visi aprīkojums ir jānovieto vai jāuzglabā pareizi un regulāri jākalē, lai pārliecinātos, ka tie ir piemēroti konsekventu rezultātu iegūšanai, lai novērstu aprīkojuma kļūmes risku.
Kādi ir 10 GMP principi?
1. Izveidot standarta darbības procedūras (SOP)
2. Izpildiet / ieviest SOP un darba instrukcijas
3. Dokumenta procedūras un procesi
4. Validējiet SOP efektivitāti
5. Projektējiet un izmantojiet darba sistēmas
6. Uzturēt sistēmas, iespējas un aprīkojumu
7. Izstrādāt darba ņēmēju darba kompetenci
8. Novērst piesārņojumu caur tīrību
9. Prioritāšu kvalitāte un integrējas darbplūsmā
10. Regulāri veiciet GMP auditus
Kā ievērot GMP standarts
GMP vadlīnijas un noteikumi pievēršas dažādiem jautājumiem, kas var ietekmēt produkta drošību un kvalitāti. GMP vai CGMP standartu sanāksme palīdz organizācijai ievērot likumdošanas rīkojumus, paaugstināt produktu kvalitāti, uzlabot klientu apmierinātību, palielināt pārdošanas apjomus un nopelnīt rentablu ieguldījumu atdevi.
GMP auditu veikšanai ir liela loma, novērtējot organizācijas atbilstību ražošanas protokoliem un vadlīnijām. Regulāru pārbaužu veikšana var samazināt viltošanas un nepareiza zīmola risku. GMP audits palīdz uzlabot dažādu sistēmu kopējo veiktspēju, ieskaitot šādus:
· Ēku un aprīkojumu
· Materiālu pārvaldība
· Kvalitātes kontroles sistēmas
· Ražošana
· Iepakojuma un identifikācijas marķēšana
· Kvalitātes vadības sistēmas
· Personāls un GMP apmācība
· Pirkšana
· Klientu apkalpošana
Pasta laiks: 29.-2023. Marks