Laba ražošanas prakse jeb GMP ir sistēma, kas sastāv no procesiem, procedūrām un dokumentācijas, kas nodrošina, ka ražošanas produkti, piemēram, pārtika, kosmētika un farmaceitiskie produkti, tiek konsekventi ražoti un kontrolēti saskaņā ar noteiktajiem kvalitātes standartiem. GMP ieviešana var palīdzēt samazināt zaudējumus un atkritumus, izvairīties no atsaukšanas, konfiskācijas, naudas sodiem un cietumsoda. Kopumā tā aizsargā gan uzņēmumu, gan patērētāju no negatīviem pārtikas nekaitīguma notikumiem.
Labas ražošanas prakses (LRP) ietvaros tiek pārbaudīti un aptverti visi ražošanas procesa aspekti, lai pasargātu no jebkādiem riskiem, kas var būt katastrofāli produktiem, piemēram, savstarpējas piesārņošanas, viltošanas un nepareizas marķēšanas. Dažas jomas, kas var ietekmēt produktu drošību un kvalitāti, uz kurām attiecas LRP vadlīnijas un noteikumi, ir šādas:
· Kvalitātes vadība
· Sanitārija un higiēna
·Ēka un aprīkojums
· Aprīkojums
· Izejvielas
·Personāls
· Validācija un kvalifikācija
·Sūdzības
· Dokumentācija un uzskaite
·Inspekcijas un kvalitātes auditi
Kāda ir atšķirība starp GMP un cGMP?
Laba ražošanas prakse (LRP) un pašreizējā laba ražošanas prakse (cGMP) vairumā gadījumu ir savstarpēji aizvietojamas. LRP ir pamatnoteikums, ko saskaņā ar Federālo pārtikas, zāļu un kosmētikas likumu ir izdevusi ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA), lai nodrošinātu, ka ražotāji veic proaktīvus pasākumus, lai garantētu savu produktu drošību un efektivitāti. Savukārt cGMP ieviesa FDA, lai nodrošinātu nepārtrauktu ražotāju pieejas uzlabošanu produktu kvalitātei. Tas nozīmē pastāvīgu apņemšanos ievērot augstākos pieejamos kvalitātes standartus, izmantojot modernas sistēmas un tehnoloģijas.
Kādi ir 5 galvenie labas ražošanas prakses komponenti?
Ražošanas nozarei ir ārkārtīgi svarīgi regulēt labu ražošanas praksi (GMP) darba vietā, lai nodrošinātu nemainīgu produktu kvalitāti un drošību. Koncentrēšanās uz šādiem 5 GMP principiem palīdz ievērot stingrus standartus visā ražošanas procesā.
GMP 5 P
1. Cilvēki
No visiem darbiniekiem tiek sagaidīts, ka viņi stingri ievēros ražošanas procesus un noteikumus. Visiem darbiniekiem ir jāapgūst aktuāla Labas ražošanas prakses (GMP) apmācība, lai pilnībā izprastu savas lomas un pienākumus. Darbinieku snieguma novērtēšana palīdz uzlabot viņu produktivitāti, efektivitāti un kompetenci.
2. Produkti
Visiem produktiem pirms izplatīšanas patērētājiem ir jāveic pastāvīga pārbaude, salīdzināšana un kvalitātes nodrošināšana. Ražotājiem jānodrošina, ka primārajiem materiāliem, tostarp izejvielām un citām sastāvdaļām, katrā ražošanas posmā ir skaidras specifikācijas. Jāievēro standarta metode iepakošanai, testēšanai un paraugu produktu piešķiršanai.
3. Procesi
Procesiem jābūt pienācīgi dokumentētiem, skaidriem, konsekventiem un izplatītiem visiem darbiniekiem. Regulāri jāveic novērtēšana, lai nodrošinātu, ka visi darbinieki ievēro spēkā esošos procesus un atbilst organizācijas noteiktajiem standartiem.
4. Procedūras
Procedūra ir vadlīniju kopums kritiska procesa vai procesa daļas veikšanai, lai sasniegtu konsekventu rezultātu. Tā ir jāizklāsta visiem darbiniekiem un konsekventi jāievēro. Jebkura novirze no standarta procedūras ir nekavējoties jāziņo un jāizmeklē.
5. Telpas
Telpām vienmēr jāveicina tīrība, lai izvairītos no savstarpējas piesārņošanas, negadījumiem vai pat nāves gadījumiem. Viss aprīkojums jānovieto vai jāuzglabā pareizi un regulāri jākalibrē, lai nodrošinātu, ka tas ir piemērots konsekventu rezultātu iegūšanai un tādējādi novērstu iekārtu bojājumu risku.
Kādi ir 10 GMP principi?
1. Izveidojiet standarta darbības procedūras (SOP)
2. Nodrošināt/ieviest SOP un darba instrukcijas
3. Dokumentēt procedūras un procesus
4. Validējiet SOP efektivitāti
5. Darba sistēmu izstrāde un izmantošana
6. Sistēmu, telpu un aprīkojuma uzturēšana
7. Attīstīt darbinieku darba kompetenci
8. Novērsiet piesārņojumu ar tīrības palīdzību
9. Prioritāti piešķiriet kvalitātei un integrējiet to darbplūsmā
10. Regulāri veiciet LRP auditus
Kā ievērot GMP standarts
GMP vadlīnijas un noteikumi risina dažādus jautājumus, kas var ietekmēt produkta drošību un kvalitāti. Atbilstība GMP vai cGMP standartiem palīdz organizācijai ievērot likumdošanas prasības, uzlabot produktu kvalitāti, uzlabot klientu apmierinātību, palielināt pārdošanas apjomus un gūt rentablu ieguldījumu atdevi.
GMP auditu veikšanai ir liela nozīme organizācijas atbilstības ražošanas protokoliem un vadlīnijām novērtēšanā. Regulāru pārbaužu veikšana var samazināt viltojumu un nepareizas preču zīmes risku. GMP audits palīdz uzlabot dažādu sistēmu vispārējo veiktspēju, tostarp šādu:
·Ēka un aprīkojums
· Materiālu pārvaldība
· Kvalitātes kontroles sistēmas
·Ražošana
· Iepakojums un identifikācijas marķējums
· Kvalitātes vadības sistēmas
·Personāla un labas ražošanas prakses (GMP) apmācība
· Iepirkumi
· Klientu apkalpošana
Publicēšanas laiks: 2023. gada 29. marts