Ir ļoti apgrūtinoši izveidot GMP tīru istabu. Tas ne tikai prasa nulles piesārņojumu, bet arī daudzas detaļas, kuras nevar izdarīt nepareizi, kas prasīs ilgāku laiku nekā citi projekti. Klienta prasības utt. Tieši ietekmēs būvniecības periodu.
Cik ilgs laiks nepieciešams, lai izveidotu GMP darbnīcu?
1. Pirmkārt, tas ir atkarīgs no kopējā GMP semināra laukuma un īpašajām prasībām lēmumu pieņemšanai. Tiem, kuru platība ir aptuveni 1000 kvadrātmetri un 3000 kvadrātmetri, tas prasa apmēram 2 mēnešus, kamēr lielākiem ir nepieciešami apmēram 3–4 mēneši.
2. Otrkārt, ir grūti izveidot GMP iepakojuma ražošanas darbnīcu, ja vēlaties ietaupīt izmaksas. Ieteicams atrast tīru istabu inženierzinātņu uzņēmumu, kas palīdzēs jums plānot un projektēt.
3. GMP darbnīcas tiek izmantotas farmācijas rūpniecībā, pārtikas rūpniecībā, ādas kopšanas līdzekļos un citās ražošanas nozarēs. Pirmkārt, visi ražošanas semināri sistemātiski jāsadala atbilstoši ražošanas plūsmas un ražošanas noteikumiem. Apgabala plānošanai būtu jānodrošina, ka tā ir efektīva un kompakta, lai izvairītos no personāla pārejas un kravas pārejas; Plāna izkārtojums saskaņā ar ražošanas plūsmu un samazina apļveida ražošanas plūsmu.
- Klases 10000 un klases 100000 GMP tīras telpas mašīnām, aprīkojumam un traukiem var izvietot tīrā vietā. Augstākās klases 100 un 1000 klases tīras telpas jābūvē ārpus tīra zonas, un to tīrs līmenis var būt par vienu līmeni zemāks nekā ražošanas zonā; Īpašo instrumentu tīrīšanas, uzglabāšanas un apkopes telpas nav piemērotas veidošanai tīras ražošanas vietās; Tīras telpas apģērba tīrīšanas un žāvēšanas telpas tīrā līmeņa līmenis parasti var būt par vienu līmeni zemāks nekā ražošanas zonai, savukārt sterilu testēšanas drēbju šķirošanas un sterilizācijas telpas tīram līmenim jābūt tādam, kas ražošanas zonai.
- Nav viegli izveidot pilnīgu GMP rūpnīcu, jo tai ir jāapsver ne tikai rūpnīcas lielums un laukums, bet arī jālabo atbilstoši dažādām vidēm.
Cik posmu ir GMP tīras istabas ēkas ēkā?
1. Procesa aprīkojums
Lai saglabātu izcilu ūdeni, elektrību un gāzes piegādi, vajadzētu būt pietiekamam GMP rūpnīcas laukumam, kas ir pieejams ražošanai un kvalitātes pārbaudei. Saskaņā ar apstrādes tehnoloģijas un kvalitātes noteikumiem ražošanas zonas tīrais līmenis parasti tiek sadalīts 100. klasē, 1000, 10000. klasē un 1000. klasē. Tīram laukumam vajadzētu saglabāt pozitīvu spiedienu.
2. ražošanas prasības
(1). Ēkas izkārtojumam un telpiskajai plānošanai jābūt mērenai koordinācijas spējai, un galvenā GMP tīra telpa nav piemērota iekšējās un ārējās slodzes sienas izvēlei.
(2). Tīrām vietām jābūt aprīkotām ar tehnisko starpslāņu vai alejām gaisa vadu un dažādu cauruļvadu izkārtojumam.
(3). Tīro zonu dekorēšanai jāizmanto izejvielas ar izcilu blīvēšanas veiktspēju un minimālu deformāciju temperatūras un vides mitruma izmaiņu dēļ.
3. Būvniecības prasības
(1). GMP darbnīcas ceļa virsmai jābūt visaptverošai, plakanai, bez spraugai izturīgai, izturīgai pret koroziju, izturīgu pret sadursmēm, nav viegli uzkrāt elektrostatisko indukciju un viegli noņemt putekļus.
(2). Izplūdes kanālu, atgriešanas gaisa kanālu un piegādes gaisa kanālu iekštelpu apdarei jābūt 20% atbilstošai visai atgriešanās un piegādes gaisa sistēmas programmatūrai un viegli noņemt putekļus.
(3). Apsveriet dažādus iekštelpu cauruļvadus, apgaismojuma armatūru, gaisa tirdzniecības vietas un citas sabiedriskās telpas, vajadzētu izvairīties no pozīcijas, kuras nevar iztīrīt projektēšanas un uzstādīšanas laikā.
Īsāk sakot, prasības attiecībā uz GMP darbnīcām ir augstākas nekā parastās. Faktiski katrs būvniecības posms ir atšķirīgs, un iesaistītie punkti ir atšķirīgi. Mums jāizpilda atbilstošie standarti atbilstoši katram solim.
Pasta laiks: 21.-2023. Gada maijs