Ir ļoti apgrūtinoši izveidot GMP tīru telpu. Tas prasa ne tikai nulles piesārņojumu, bet arī daudzas detaļas, kuras nevar padarīt nepareizas, kas prasīs ilgāku laiku nekā citiem projektiem. Klienta prasības utt. tieši ietekmēs būvniecības laiku.
Cik ilgs laiks nepieciešams, lai izveidotu GMP darbnīcu?
1. Pirmkārt, tas ir atkarīgs no GMP darbnīcas kopējās platības un konkrētajām prasībām lēmumu pieņemšanai. Tiem, kuru platība ir aptuveni 1000 kvadrātmetri un 3000 kvadrātmetri, tas aizņem apmēram 2 mēnešus, bet lielākiem - apmēram 3-4 mēnešus.
2. Otrkārt, arī GMP iepakojuma ražošanas ceha izveide ir sarežģīta, ja vēlaties ietaupīt izmaksas. Ieteicams atrast tīru telpu inženierijas uzņēmumu, kas palīdzēs jums plānot un izstrādāt.
3. GMP darbnīcas tiek izmantotas farmācijas rūpniecībā, pārtikas rūpniecībā, ādas kopšanas līdzekļos un citās ražošanas nozarēs. Pirmkārt, visi ražošanas cehi sistemātiski jāsadala atbilstoši ražošanas plūsmai un ražošanas noteikumiem. Teritorijas plānošanai jānodrošina, lai tā būtu efektīva un kompakta, lai netraucētu personāla un kravas pārvietošanos; Plānojiet izkārtojumu atbilstoši ražošanas plūsmai un samaziniet apļveida ražošanas plūsmu.
- Tīrā zonā var iekārtot 10000 klases un 100000 klases GMP tīras telpas mašīnām, iekārtām un piederumiem. Augstākās klases 100 un 1000 tīrās telpas jābūvē ārpus tīrās zonas, un to tīrības līmenis var būt par vienu līmeni zemāks nekā ražošanas zonā; Telpas speciālo instrumentu tīrīšanai, uzglabāšanai un apkopei nav piemērotas būvēšanai tīrās ražošanas zonās; Tīras telpas apģērbu tīrīšanas un žāvēšanas telpu tīrības līmenis parasti var būt par vienu līmeni zemāks nekā ražošanas zonā, savukārt sterilo testēšanas apģērbu šķirošanas un sterilizācijas telpu tīrības līmenim jābūt tādam pašam kā ražošanas zonā.
- Nav viegli uzbūvēt pilnīgu GMP rūpnīcu, jo tajā ne tikai jāņem vērā rūpnīcas lielums un platība, bet arī jākoriģē atbilstoši dažādām vidēm.
Cik posmu ir GMP tīro telpu ēkā?
1. Procesu iekārtas
Lai nodrošinātu izcilu ūdens, elektrības un gāzes apgādi, jābūt pieejamai pietiekamai GMP rūpnīcas kopējai platībai ražošanai un kvalitātes pārbaudei. Saskaņā ar noteikumiem par pārstrādes tehnoloģiju un kvalitāti, ražošanas zonas tīrības līmenis parasti tiek iedalīts 100. klasē, 1000. klasē, 10000. klasē un 100.000. klasē. Tīrajā zonā jāuztur pozitīvs spiediens.
2. Ražošanas prasības
(1). Ēkas plānojumam un telpiskajam plānojumam jābūt ar mērenu koordinācijas spēju, un galvenā GMP tīrā telpa nav piemērota iekšējo un ārējo nesošo sienu izvēlei.
(2). Tīras zonas jāaprīko ar tehnisko starpslāni vai alejām gaisa vadu un dažādu cauruļvadu izvietojumam.
(3) . Tīro zonu apdarē jāizmanto izejmateriāli ar izcilu blīvējuma veiktspēju un minimālu deformāciju temperatūras un vides mitruma izmaiņu dēļ.
3. Būvniecības prasības
(1). GMP darbnīcas ceļa segumam jābūt visaptverošam, plakanam, bez atstarpēm, nodilumizturīgam, izturīgam pret koroziju, sadursmju izturīgam, nav viegli uzkrāties elektrostatiskā indukcija un viegli noņemt putekļus.
(2) . Izplūdes kanālu, atgaitas gaisa kanālu un pieplūdes gaisa kanālu iekštelpu virsmas apdarei par 20% jāatbilst visai atgaitas un pieplūdes gaisa sistēmas programmatūrai un viegli noņemamiem putekļiem.
(3) . Apsverot dažādus iekštelpu cauruļvadus, apgaismes ķermeņus, gaisa izplūdes atveres un citas sabiedriskās iekārtas, jāizvairās no novietojuma, ko nevar iztīrīt projektēšanas un uzstādīšanas laikā.
Īsāk sakot, prasības LRP darbnīcām ir augstākas nekā parastajām. Faktiski katrs būvniecības posms ir atšķirīgs, un iesaistītie punkti ir atšķirīgi. Mums ir jāpabeidz atbilstošie standarti atbilstoši katram solim.
Izsūtīšanas laiks: 2023. gada 21. maijs