GMP tīrtelpas būvniecība ir ļoti sarežģīta. Tā prasa ne tikai nulles piesārņojumu, bet arī daudzas detaļas, kuras nevar pieļaut kļūdas, kas prasīs ilgāku laiku nekā citi projekti. Klienta prasības u.c. tieši ietekmēs būvniecības laiku.
Cik ilgs laiks nepieciešams GMP darbnīcas uzbūvēšanai?
1. Pirmkārt, tas ir atkarīgs no GMP darbnīcas kopējās platības un īpašajām lēmumu pieņemšanas prasībām. Tām, kuru platība ir aptuveni 1000 un 3000 kvadrātmetri, tas aizņem apmēram 2 mēnešus, savukārt lielākām darbnīcām - apmēram 3–4 mēnešus.
2. Otrkārt, GMP iepakojuma ražošanas darbnīcas būvniecība ir sarežģīta arī tad, ja vēlaties ietaupīt izmaksas. Ieteicams atrast tīrtelpu inženieruzņēmumu, kas palīdzēs plānot un projektēt.
3. LRP darbnīcas tiek izmantotas farmācijas, pārtikas, ādas kopšanas līdzekļu un citās ražošanas nozarēs. Pirmkārt, visas ražošanas darbnīcas sistemātiski jāsadala atbilstoši ražošanas plūsmai un ražošanas noteikumiem. Teritorijas plānošanai jānodrošina tās efektivitāte un kompaktums, lai izvairītos no traucējošas personāla un kravas kustības; plānojiet izkārtojumu atbilstoši ražošanas plūsmai un samaziniet līkumotu ražošanas plūsmu.
- Tīrās zonās var ierīkot 10 000. un 100 000. klases GMP tīrās telpas mašīnām, iekārtām un piederumiem. Augstākas 100. un 1000. klases tīrās telpas jābūvē ārpus tīrās zonas, un to tīrības līmenis var būt vienu līmeni zemāks nekā ražošanas zonas tīrības līmenis; speciālo instrumentu tīrīšanas, uzglabāšanas un apkopes telpas nav piemērotas būvēšanai tīrās ražošanas zonās; apģērbu tīrīšanas un žāvēšanas telpu tīrības līmenis parasti var būt vienu līmeni zemāks nekā ražošanas zonas tīrības līmenis, savukārt sterilu testēšanas apģērbu šķirošanas un sterilizācijas telpu tīrības līmenim jābūt tādam pašam kā ražošanas zonas tīrības līmenim.
- Nav viegli uzbūvēt pilnīgu GMP rūpnīcu, jo jāņem vērā ne tikai rūpnīcas lielums un platība, bet arī jāpielāgo atbilstoši dažādām vidēm.
Cik posmu ir GMP tīrtelpu ēkā?
1. Procesa iekārtas
Lai nodrošinātu lielisku ūdens, elektrības un gāzes piegādi, ražošanas un kvalitātes kontrolei jābūt pietiekamai kopējai GMP rūpnīcas platībai. Saskaņā ar pārstrādes tehnoloģijas un kvalitātes noteikumiem ražošanas zonas tīrības līmenis parasti tiek iedalīts 100. klasē, 1000. klasē, 10000. klasē un 100000. klasē. Tīrajā zonā jāuztur pozitīvs spiediens.
2. Ražošanas prasības
(1). Ēkas izkārtojumam un telpiskajam plānojumam jābūt ar mērenu koordinācijas spēju, un galvenā GMP tīrtelpa nav piemērota iekšējo un ārējo nesošo sienu izvēlei.
(2). Tīrām zonām jābūt aprīkotām ar tehnisku starpslāni vai ejām gaisa vadu un dažādu cauruļvadu izvietošanai.
(3). Tīru zonu dekorēšanai jāizmanto izejvielas ar izcilu blīvējuma veiktspēju un minimālu deformāciju temperatūras un vides mitruma izmaiņu dēļ.
3. Būvniecības prasības
(1). GMP darbnīcas ceļa segumam jābūt visaptverošam, līdzenam, bez spraugām, izturīgam pret nodilumu, izturīgam pret koroziju, izturīgam pret triecieniem, ne viegli uzkrājošam elektrostatiskajai indukcijai un viegli noņemamam putekļiem.
(2). Izplūdes gaisa vadu, atgaitas gaisa vadu un pieplūdes gaisa vadu iekštelpu virsmas apdarei jābūt 20% saskaņotai ar visu atgaitas un pieplūdes gaisa sistēmas programmatūru, un tai jābūt viegli notīrāmai no putekļiem.
(3). Apsverot dažādus iekštelpu cauruļvadus, apgaismes ķermeņus, gaisa izvadus un citas sabiedriskās telpas, jāizvairās no pozīcijas, ko nevar iztīrīt projektēšanas un uzstādīšanas laikā.
Īsāk sakot, GMP darbnīcu prasības ir augstākas nekā parastajām darbnīcām. Faktiski katrs būvniecības posms ir atšķirīgs, un iesaistītie punkti ir atšķirīgi. Mums ir jāizpilda atbilstošie standarti katrā solī.
Publicēšanas laiks: 2023. gada 21. maijs