Kas ir cGMP?
Pasaulē agrākais medikaments GMP ir dzimis Amerikas Savienotajās Valstīs 1963. gadā. Pēc vairākām pārskatīšanām un nepārtrauktas bagātināšanas un uzlabošanas, ko veica ASV FDA, cGMP (pašreizējā labā ražošanas prakse) Amerikas Savienotajās Valstīs ir kļuvusi par vienu no progresīvo tehnoloģiju pārstāvjiem GMP. jomai ir arvien lielāka nozīme drošā un efektīvā narkotiku lietošanā visā pasaulē.Ķīna pirmo reizi izsludināja ar likumu noteiktās zāles GMP 1988. gadā, un kopš 1992., 1998. un 2010. gada tajā galvenokārt ir veiktas trīs pārskatīšanas, kas joprojām ir jāuzlabo.Vairāk nekā 20 gadu laikā, kad Ķīnā tiek popularizēts narkotiku LRP darbs, sākot no LRP koncepcijas ieviešanas līdz LRP sertifikācijas veicināšanai, ir sasniegti pakāpeniski sasniegumi.Tomēr, ņemot vērā LRP novēlošanos Ķīnā, ir notikušas daudzas GMP mehāniskas piemērošanas parādības, un LRP nozīme nav īsti integrēta faktiskajā ražošanā un kvalitātes vadībā.
cGMP attīstība
Pašreizējās LRP prasības Ķīnā joprojām ir "sākotnējā stadijā" un ir tikai formālas prasības.Lai Ķīnas uzņēmumi ar saviem produktiem ienāktu starptautiskajā tirgū, tiem ir jāsaskaņo sava ražošanas vadība ar starptautiskajiem standartiem, lai iegūtu tirgus atpazīstamību.Lai gan Ķīnas valdība vēl nav pilnvarojusi farmācijas uzņēmumus ieviest cGMP, tas nenozīmē, ka Ķīnai nav steidzami jāievieš cGMP.Gluži pretēji, visa ražošanas procesa vadīšana saskaņā ar cGMP standartiem ir būtisks priekšnoteikums virzībai uz internacionalizāciju.Par laimi, šobrīd Ķīnā farmācijas uzņēmumi ar tālredzīgām attīstības stratēģijām ir sapratuši šī regulējuma ilgtermiņa nozīmi un ieviesuši to praksē.
cGMP izstrādes vēsture: starptautiski pieņemtais cGMP, neatkarīgi no tā, vai tas ir Amerikas Savienotajās Valstīs vai Eiropā, pašlaik cGMP atbilstības pārbaude ražošanas vietās atbilst vienotajām cGMP specifikācijām izejvielām, kuras formulējusi Starptautiskā saskaņošanas konference (ICH), kas pazīstama arī kā ICH Q7A. .Šī specifikācija radās 1997. gada septembrī Ženēvā, Šveicē notikušajā Starptautiskajā konferencē par izejmateriālu harmonizāciju (ICH for API). 1998. gada martā ASV FDA vadībā tika izstrādāts vienots "cGMP izejvielām" ICH Q7A.1999. gada rudenī Eiropas Savienība un ASV panāca cGMP savstarpējās atzīšanas līgumu izejvielām.Pēc līguma stāšanās spēkā abas puses vienojās atzīt viena otras cGMP sertifikācijas rezultātus izejvielu tirdzniecības procesā.API uzņēmumiem cGMP noteikumi faktiski ir īpašais ICH Q7A saturs.
Atšķirība starp cGMP un GMP
CGMP ir GMP standarts, ko ieviesušas tādas valstis kā ASV, Eiropa un Japāna, kas pazīstams arī kā "starptautiskais GMP standarts".cGMP standarti nav līdzvērtīgi GMP standartiem, kas ieviesti Ķīnā.
LRP noteikumu ieviešana Ķīnā ir PVO formulēts LRP noteikumu kopums, kas piemērojams jaunattīstības valstīm, īpaši uzsverot prasības attiecībā uz ražošanas aparatūru, piemēram, ražošanas iekārtām.
Tādās valstīs kā ASV, Eiropa un Japāna ieviestā cGMP ir vērsta uz programmatūras ražošanu, piemēram, operatoru darbību regulēšanu un neparedzētu notikumu risināšanu ražošanas procesā.
(1) Sertifikācijas specifikāciju katalogu salīdzinājums.Attiecībā uz trim zāļu ražošanas procesa elementiem – aparatūras sistēmām, programmatūras sistēmām un personālu – cGMP Amerikas Savienotajās Valstīs ir vienkāršāka un tajā ir mazāk nodaļu nekā GMP Ķīnā.Tomēr šiem trim elementiem raksturīgajās prasībās ir būtiskas atšķirības.Ķīnas GMP ir vairāk prasību attiecībā uz aparatūru, savukārt ASV cGMP ir lielākas prasības programmatūrai un personālam.Tas ir tāpēc, ka zāļu ražošanas kvalitāte pamatā ir atkarīga no operatora darbības, tāpēc personāla loma LRP vadībā Amerikas Savienotajās Valstīs ir svarīgāka nekā rūpnīcas aprīkojuma loma.
(2) Amatu kvalifikāciju salīdzinājums.Ķīnas GMP ir sīki izstrādāti noteikumi par personāla kvalifikāciju (izglītības līmeni), taču ir maz ierobežojumu attiecībā uz personāla pienākumiem;ASV cGMP sistēmā personāla kvalifikācija (apmācības līmenis) ir kodolīga un skaidra, savukārt personāla pienākumi ir stingri detalizēti.Šī atbildības sistēma lielā mērā nodrošina zāļu ražošanas kvalitāti.
(3) Paraugu ņemšanas un pārbaudes salīdzinājums.Ķīnas GMP nosaka tikai nepieciešamās pārbaudes procedūras, savukārt cGMP Amerikas Savienotajās Valstīs ļoti detalizēti nosaka visus pārbaudes posmus un metodes, līdz minimumam samazinot apjukumu un zāļu piesārņojumu dažādos posmos, īpaši izejvielu stadijā, un sniedzot garantiju zāļu kvalitātes uzlabošanai no plkst. Avots.
Grūtības cGMP ieviešanā
Ķīnas farmācijas uzņēmumu LRP pārveide ir bijusi samērā gluda.Tomēr joprojām pastāv problēmas, ieviešot cGMP, kas galvenokārt atspoguļojas detaļu un procesu autentiskumā.
Piemēram, farmācijas uzņēmums Eiropā vēlas ienākt ASV tirgū ar daudzsološu izejvielu medikamentu un iesniedz sertificētu produktu ASV FDA.Iepriekš izejvielu sintēzes procesā bija precizitātes novirze vienā no diviem reakcijas tvertnes temperatūras mērītājiem.Lai gan operators bija apstrādājis un pieprasījis norādījumus, viņš to detalizēti neierakstīja ražošanas partijas uzskaitē.Pēc produkta ražošanas kvalitātes inspektori tikai hromatogrāfiskās analīzes laikā pārbaudīja, vai nav zināmi piemaisījumi, un nekādas problēmas netika konstatētas.Tāpēc tika izsniegts kvalificēts pārbaudes akts.Pārbaudes laikā FDA amatpersonas konstatēja, ka termometra precizitāte neatbilst prasībām, taču ražošanas partiju uzskaitē atbilstoši ieraksti netika atrasti.Pārbaudot kvalitātes pārbaudes protokolu, tika konstatēts, ka hromatogrāfiskā analīze nav veikta noteiktajā laikā.Visi šie cGMP pārkāpumi nevar izvairīties no cenzoru kontroles, un šīs zāles galu galā neienāca ASV tirgū.
FDA ir noteikusi, ka cGMP noteikumu neievērošana kaitēs amerikāņu patērētāju veselībai.Ja ir precizitātes novirze atbilstoši cGMP prasībām, jāorganizē turpmāka izmeklēšana, tai skaitā jāpārbauda iespējamie temperatūras novirzes no precizitātes rezultāti un jāfiksē novirze no procesa apraksta.Visas narkotiku pārbaudes tiek veiktas tikai attiecībā uz zināmiem piemaisījumiem un zināmām kaitīgām vielām, un attiecībā uz nezināmām kaitīgām vai nesaistītām sastāvdaļām tos nevar visaptveroši noteikt ar esošajām metodēm.
Novērtējot zāļu kvalitāti, mēs bieži izmantojam kvalitātes pārbaudes kritērijus, lai noteiktu, vai zāles ir kvalificētas vai balstītas uz produkta efektivitāti un izskatu.Tomēr cGMP kvalitātes jēdziens ir uzvedības norma, kas darbojas visā ražošanas procesā.Pilnībā kvalificēts medikaments var ne vienmēr atbilst cGMP prasībām, jo pastāv novirzes to procesā.Ja visam procesam nav stingru normatīvo prasību, iespējamos apdraudējumus nevar noteikt ar kvalitātes ziņojumiem.Tāpēc cGMP izpilde nav tik vienkārša.
Izsūtīšanas laiks: 26. jūlijs 2023