Lai veiktu labu GMP tīru istabu, nav tikai viena vai divu teikuma jautājums. Vispirms ir jāapsver ēkas zinātniskais dizains, pēc tam soli pa solim jāveic un, visbeidzot, tiek pieņemts. Kā veikt detalizēto GMP tīru istabu? Mēs iepazīstināsim ar būvniecības soļiem un prasībām, kā norādīts zemāk.
Kā veikt GMP tīru istabu?
1. Griestu paneļi ir staigājami, kas ir izgatavots no stipra un slodzes nesoša serdeņa materiāla un dubultā tīra un spilgta virsmas loksne ar pelēku baltu krāsu. Biezums ir 50 mm.
2. Sienas paneļi parasti ir izgatavoti no 50 mm bieziem kompozītmateriāla sviestmaižu paneļiem, kuriem raksturīgs skaists izskats, skaņas izolācija un trokšņa samazināšana, izturība un viegla un ērta atjaunošana. Sienas stūri, durvis un logi parasti ir izgatavoti no gaisa alumīnija oksīda sakausējuma profiliem, kas ir izturīgi pret koroziju un kuriem ir spēcīga elastība.
3. GMP darbnīcā tiek izmantota dubultā tērauda sviestmaižu sienas paneļu sistēma ar korpusa virsmu sasniedz griestu paneļus; Ir tīras telpas durvis un logi starp tīru koridoru un tīru darbnīcu; Durvju un logu materiāliem jābūt īpaši izgatavotiem no tīrām izejvielām ar 45 grādu loka, lai elements būtu iekšējs loka no sienas līdz griestiem, kas var izpildīt prasības un higiēnas un dezinfekcijas noteikumus.
4. Grīda jāaptver ar epoksīda sveķiem pašlīmējošu grīdas segumu vai nodilumu izturīgu PVC grīdu. Ja ir īpašas prasības, piemēram, pretstatiskas prasības, var izvēlēties elektrostatisko grīdu.
5. Tīrā zona un netīra zona GMP tīrā telpā jāveido ar modulāru slēgtu sistēmu.
6. Piegādes un atgriešanas gaisa vadi ir izgatavoti no cinkotām tērauda loksnēm ar poliuretāna putu plastmasas loksnēm, kas pārklāti ar liesmas slāpējošiem materiāliem no vienas puses, lai sasniegtu praktisku tīrīšanas, termiskās un siltuma izolācijas efektu.
7. GMP darbnīcas ražošanas zona> 250Lux, koridors> 100Lux; Tīrīšanas telpa ir aprīkota ar ultravioleto sterilizācijas lampām, kuras ir veidotas atsevišķi no apgaismojuma aprīkojuma.
8. HEPA kastes korpuss un perforētā difuzora plāksne ir izgatavoti no tērauda plāksnes, kas pārklāta ar jaudu, kas nav rūsējoša, izturīga pret koroziju un viegli tīrāmu.
Šīs ir tikai dažas pamatprasības GMP tīrajai telpai. Īpašie soļi ir sākt no grīdas, pēc tam veikt sienas un griestus un pēc tam veikt citus darbus. Turklāt ir problēma ar gaisa maiņu GMP darbnīcā, kas, iespējams, bija mulsinoša visiem. Daži nezina formulu, bet citi nezina, kā to pielietot. Kā mēs varam aprēķināt pareizas gaisa izmaiņas tīrā darbnīcā?
Kā aprēķināt gaisa izmaiņas GMP darbnīcā?
GAMP darbnīcas gaisa izmaiņu aprēķins ir sadalīt kopējo piegādes gaisa daudzumu stundā ar telpas telpas tilpumu iekštelpās. Tas ir atkarīgs no gaisa tīrības. Dažādai gaisa tīrībai būs atšķirīgas gaisa izmaiņas. A klases tīrība ir vienvirziena plūsma, kas neuzskata gaisa izmaiņas. B klases tīrībai būs gaisa izmaiņas, kas pārsniedz 50 reizes stundā; Vairāk nekā 25 gaisa izmaiņas stundā C klases tīrībā; D klases tīrībai būs gaisa maiņa, kas pārsniedz 15 reizes stundā; E klases tīrībai gaisa izmaiņas būs mazāk nekā 12 reizes stundā.
Īsāk sakot, prasības GMP darbnīcas izveidošanai ir ļoti augstas, un dažām var būt nepieciešama sterilitāte. Gaisa maiņa un gaisa tīrība ir cieši saistīti. Pirmkārt, ir jāzina visās formulās nepieciešamie parametri, piemēram, cik daudz ir piegādes gaisa ieplūde, cik liels ir gaisa apjoms un kopējais darbnīcas laukums utt.
Pasta laiks: 21.-2023. Gada maijs