Ikdienas uzraudzības laikā tika atklāts, ka pašreizējā tīras telpas konstrukcija dažos uzņēmumos nav pietiekami standartizēta. Based on various problems that arise in production and supervision processes of many medical device manufacturers, the following requirements for clean room construction are proposed, especially for sterile medical device industry.
1. Vietnes atlases prasības
(1). Izvēloties rūpnīcas vietni, jums jāņem vērā, ka dabiskā vide un sanitārie apstākļi ap vietu ir labi, vismaz nav gaisa vai ūdens piesārņojuma avotu, un tam vajadzētu būt tālu no galvenajiem satiksmes ceļiem, kravas pagalmiem utt.
(2). Rūpnīcas zonas vides prasības: zemei un ceļiem rūpnīcas zonā jābūt gludai un bez putekļiem. Ieteicams samazināt pakļautās augsnes laukumu caur zaļumu vai citiem pasākumiem vai veikt pasākumus putekļu kontrolei. Atkritumus, tukšgaitas priekšmetus utt. Nevajadzētu uzglabāt atvērtā. Īsāk sakot, rūpnīcas videi nevajadzētu izraisīt piesārņojumu sterilu medicīnisko ierīču ražošanai.
(3). The overall layout of the factory area must be reasonable: it must not have any adverse impact on the production area of sterile medical devices, especially clean area.
2. Tīras telpas (laukuma) izkārtojuma prasības
Šie aspekti jāpievērš uzmanībai tīras telpas dizainā.
(1). Sakārtojiet atbilstoši ražošanas procesa plūsmai. Procesam vajadzētu būt pēc iespējas īsam, lai samazinātu cilvēku un dzīvnieku mijiedarbības ātrumu un nodrošinātu saprātīgu cilvēku un loģistikas plūsmu. Tam jābūt aprīkotam ar personāla tīru istabu (mēteļu glabāšanas telpa, mazgāšanās telpa, tīras telpas drēbes, kas valkā istabu un buferšķīdumu), materiālu tīru istabu (telpa ārpakalpojumu, buferšķīduma istaba un izejas kaste). Papildus istabām, kas nepieciešamas produktu procesos, tām jābūt aprīkotām arī ar to, kas ir aprīkotas ar sanitāro izstrādājumu istabu, veļas mazgātavu, pagaidu glabāšanas telpu, darba staciju aprīkojuma tīrīšanas telpu utt. Katra istaba ir neatkarīga viena no otras. Tīras telpas laukumam jābūt saskaņotam ar ražošanas skalu, vienlaikus nodrošinot pamatprasības.
(2). Saskaņā ar gaisa tīrības līmeni to var uzrakstīt atbilstoši personāla plūsmas virzienam no zemas līdz augstai; Seminārs ir no iekšpuses uz ārpusi, no augsta līdz zemam.
3. Tajā pašā tīrajā telpā (apgabalā) vai starp blakus esošajām tīrajām telpām nav savstarpējas piesārņojuma.
① ražošanas process un izejvielas neietekmēs produktu kvalitāti;
② Starp dažādu līmeņu tīrām telpām (vietām) ir gaisa bloķēšana vai pretpiesārņojuma pasākumi, un materiāli tiek pārnesti caur caurlaides kārbu.
4. Svaiga gaisa daudzumam tīrā telpā jābūt šādai maksimālajai vērtībai: svaiga gaisa daudzums, kas nepieciešams, lai kompensētu iekštelpu izplūdes daudzumu un saglabātu pozitīvu spiedienu iekštelpās; Svaiga gaisa daudzumam, kad nevienam nav tīrā telpā, vajadzētu būt mazam par 40 m3/h.
5. Tīras telpas kapitāla laukumam jābūt ne mazāk kā 4 kvadrātmetriem (izņemot koridorus, aprīkojumu un citus priekšmetus), lai nodrošinātu drošu darbības zonu.
6. In vitro diagnostikas reaģentiem jāatbilst prasībām "ieviešanas noteikumi in vitro diagnostisko reaģentu (izmēģinājuma) ražošanai". Starp tiem ir jāveic negatīva un pozitīva seruma, plazmīdu vai asins produktu apstrādes darbības vismaz 10000. klasē, saglabājot relatīvo negatīvo spiedienu ar blakus esošajām teritorijām vai atbilstoši aizsardzības prasībām.
7. Atgriešanās gaisa, piegādes gaisa un ūdens caurules virziens ir jāzīmē.
8. Temperatūras un mitruma prasības
(1). Savietojams ar ražošanas procesa prasībām.
(2). Ja ražošanas procesam nav īpašu prasību, tīras telpas (apgabala) temperatūra ar gaisa tīrības līmeni 100000 vai 10000 ir 20 ℃ ~ 24 ℃, un relatīvajam mitrumam jābūt 45%~ 65%; Gaisa tīrības līmenim jābūt 100000 vai 300000 klasei. 10 000 klases tīras telpas temperatūrai jābūt no 18 ° C līdz 26 ° C, un relatīvajam mitrumam jābūt no 45% līdz 65%. Ja ir īpašas prasības, tās jānosaka atbilstoši procesa prasībām.
(3). Personāla tīras telpas temperatūrai ziemā jābūt 16 ° C ~ 20 ° C un vasarā 26 ° C ~ 30 ° C.
(4). Parasti lietots uzraudzības aprīkojums
Anemometrs, putekļu daļiņu skaitītājs, temperatūras un mitruma mērītājs, diferenciālā spiediena mērītājs utt.
(5). Prasības sterilām pārbaudes telpām
Tīrai telpai jābūt aprīkotai ar sterilitātes pārbaudes telpu (atsevišķi no ražošanas zonas) ar neatkarīgu attīrīšanas gaisa kondicionēšanas sistēmu, kurai ir jābūt vietējai 100 klasei 10000. klasē. Sterilitātes pārbaudes telpā jāietver: Personāla tīra istaba (mēteļu glabāšanas telpa, mazgāšanas telpa, tīras telpas drēbes, kas valkā istabu un buferšķīdumu), materiāla tīra telpa (buferšķīduma vai izejas kaste), sterilitātes pārbaudes telpa un pozitīva vadības telpa.
(6). Vides testēšanas pārskati no trešo personu testēšanas aģentūrām
Viena gada laikā nodrošina vides pārbaudes ziņojumu no kvalificētas trešo personu pārbaudes aģentūras. Pārbaudes ziņojumam jāpievieno grīdas plāns, kas norāda katras istabas laukumu.
② Pārbaudītās detaļas ir: ražošanas darbnīca: Personāls tīra istaba; Materiāls tīra istaba; bufera zona; istabas, kas vajadzīgas produktu procesam; Darba stacijas aprīkojuma tīrīšanas telpa, sanitārie noliktavas istaba, veļas mazgātava, pagaidu glabāšanas telpa utt. Sterilitātes pārbaudes telpa.
(7). Medicīnisko ierīču produktu katalogs, kuriem nepieciešama tīra istabas ražošana. Sterilas medicīniskās ierīces vai vienas atlasītās rūpnīcas piederumi, kas tiek implantēti un ievietoti asinsvados un kurai nepieciešama turpmāka apstrāde (piemēram, pildīšana un blīvēšana utt.) Vietējā 100. klases tīra zonā 10000. klasē. Komponentu apstrāde, galīgā tīrīšana, Montāžai, sākotnējam iepakojumam un blīvēšanai un citām ražošanas vietām tīrības līmenim jābūt ne mazāk kā 10000 klasei.
Piemērs
① Asinsvadu implantācija: piemēram, asinsvadu stendi, sirds vārsti, mākslīgie asinsvadi utt.
② Intervences asinsvadi: dažādi intravaskulāri katetri utt., Piemēram, centrālie venozie katetri, stenta piegādes sistēmas utt.
③ Sterilo medicīnisko ierīču apstrāde, galīgā tīrīšana un montāža vai rūpnīcas aksesuāri, kas tiek implantēti cilvēka audos, un tieši vai netieši savienoti ar asinīm, kaulu smadzeņu dobumu vai nedabisku atveri (bez tīrīšanas). Sākotnējā iepakojuma un blīvēšanas un citām ražošanas zonām tīrības līmenim jābūt ne mazāk kā 100000 klasei.
④ Cilvēka audos implantētas ierīces: elektrokardiostimulatori, zemādas implantējamas zāļu piegādes ierīces, mākslīgās krūtis utt.
⑤ Tiešs kontakts ar asinīm: plazmas atdalītājs, asins filtrs, ķirurģiski cimdi utt.
⑥ Ierīces, kas atrodas netiešā saskarē ar asinīm: infūzijas komplekti, asins pārliešanas komplekti, intravenozas adatas, vakuuma asins savākšanas caurules utt.
⑦ Kaulu kontaktu ierīces: intraosseous ierīces, mākslīgie kauli utt.
⑧ Sterilo medicīnisko ierīču vai vienas iesaiņotās rūpnīcas (nav iztīrītas) detaļas, kas nonāk saskarē ar bojātām virsmām un cilvēka ķermeņa gļotādām, apstrāde, galīgā smalkā tīrīšana, montāža, sākotnējais iesaiņojums un blīvēšana, kas nonāk saskarē ar bojātām virsmām un gļotādām, jāveic tīrā telpā ne mazāk kā 300000 klase (apgabals).
Piemērs
② Kontakts ar gļotādu membrānu: sterils urīna kateteris, trahejas intubācija, intrauterīna ierīce, cilvēka smērviela utt.
③ Primārajiem iepakojuma materiāliem, kas ir tiešā saskarē ar sterilu medicīnisko ierīču virsmām, un tos izmanto bez tīrīšanas, ražošanas vides tīrības līmenis ir jānosaka saskaņā ar tādiem pašiem principiem kā produkta ražošanas vides tīrības līmenis, lai nodrošinātu Tas, ka primāro iepakojuma materiālu kvalitāte ir izpildīt prasības iesaiņotām sterilām medicīniskajām ierīcēm, ja sākotnējais iepakojuma materiāls tieši nesaskaras ar sterilās medicīniskās ierīces virsmu, tas jāražo tīrā telpā (apgabalā) ar ne mazāk kā 300000 klase.
Piemērs
① Tiešs kontakts: piemēram, sākotnējie iepakojuma materiāli aplikatoriem, mākslīgās krūtis, katetri utt.
② Nav tiešu kontaktu: piemēram, sākotnējie iepakojuma materiāli infūzijas komplektiem, asins pārliešanas komplektiem, šļircēm utt.
③ Sterilās medicīniskās ierīces (ieskaitot medicīniskos materiālus), kas ir nepieciešamas vai apstrādātas, izmantojot aseptiskas darbības paņēmienus, jāražo vietējās 100 klases tīrās telpās (apgabalos) 10000. klasē.
Piemērs
①, piemēram, antikoagulantu piepildīšana un apkopes šķīdumi asins maisu ražošanā, kā arī aseptiskā šķidru produktu sagatavošana un piepildīšana.
② Nospiediet un turiet asinsvadu stentu un lietojiet zāles.
Piezīme:
① Sterilās medicīniskās ierīces ietver medicīniskās ierīces, kurām nav reālu mikroorganismu, izmantojot terminālu sterilizāciju vai aseptiskus apstrādes paņēmienus. Ražošanas tehnoloģija, kas samazina piesārņojumu, jāizmanto sterilu medicīnisko ierīču ražošanā, lai pārliecinātos, ka medicīnas ierīces nav piesārņotas vai var efektīvi novērst piesārņojumu.
② Sterilitāte: stāvoklis, kurā produkts nesatur dzīvotspējīgus mikroorganismus.
③ Sterilizācija: apstiprināts process, ko izmanto, lai padarītu produktu bez jebkāda veida dzīvotspējīgiem mikroorganismiem.
④ Aseptiska apstrāde: Aseptiska produktu sagatavošana un aseptiska produktu pildīšana kontrolētā vidē. Vides gaisa padeve, materiāli, aprīkojums un personāls tiek kontrolēts tā, lai mikrobu un daļiņu piesārņojums tiktu kontrolēts līdz pieņemamam līmenim.
Sterils medicīniskais aprīkojums: attiecas uz jebkuru medicīnisko aprīkojumu, kas apzīmēts ar "sterilu".
⑤ Tīrā telpā jāietver sanitāro izstrādājumu istaba, veļas mazgātava, pagaidu glabāšanas telpa, darba stacijas aprīkojuma tīrīšanas telpa utt.
Izstrādājumi, kas ražoti attīrītos apstākļos, attiecas uz produktiem, kuriem nepieciešama sterilitāte vai sterilizācija galīgai lietošanai.
Pasta laiks: janvāris-20-2024