Ikdienas uzraudzības procesā tika konstatēts, ka dažu uzņēmumu tīro telpu konstrukcijas nav pietiekami standartizētas. Pamatojoties uz dažādām problēmām, kas rodas daudzu medicīnas ierīču ražotāju ražošanas un uzraudzības procesos, tiek ierosinātas šādas prasības tīro telpu konstrukcijai, īpaši sterilu medicīnas ierīču nozarei.
1. Vietas izvēles prasības
(1). Izvēloties rūpnīcas vietu, jāņem vērā, vai apkārtējā dabiskā vide un sanitārie apstākļi ir labi, vismaz nav gaisa vai ūdens piesārņojuma avotu, un vai tai jāatrodas tālu no galvenajiem satiksmes ceļiem, kravas laukumiem utt.
(2). Rūpnīcas teritorijas vides prasības: Zemei un ceļiem rūpnīcas teritorijā jābūt līdzeniem un bez putekļiem. Ieteicams samazināt atklātās augsnes platību, izmantojot apzaļumošanu vai citus pasākumus, vai veikt pasākumus putekļu kontrolei. Atkritumus, neizmantotus priekšmetus utt. nedrīkst uzglabāt atklātā vietā. Īsāk sakot, rūpnīcas vide nedrīkst radīt piesārņojumu sterilu medicīnas ierīču ražošanā.
(3). Rūpnīcas teritorijas kopējam izvietojumam jābūt saprātīgam: tam nedrīkst būt negatīva ietekme uz sterilu medicīnas ierīču ražošanas zonu, jo īpaši tīro zonu.
2. Tīrās telpas (zonas) izkārtojuma prasības
Tīrās telpas dizainā uzmanība jāpievērš šādiem aspektiem.
(1). Sakārtot atbilstoši ražošanas procesa plūsmai. Procesam jābūt pēc iespējas īsākam, lai samazinātu mijiedarbības ātrumu starp cilvēkiem un dzīvniekiem un nodrošinātu saprātīgu cilvēku un loģistikas plūsmu. Tam jābūt aprīkotam ar personāla tīrtelpu (mēteļu glabātuvi, tualeti, tīrtelpu apģērbu valkāšanas telpu un bufertelpu), materiālu tīrtelpu (ārpakalpojumu telpu, bufertelpu un caurlaides kasti). Papildus telpām, kas nepieciešamas ražošanas procesiem, tam jābūt aprīkotam arī ar sanitārtehnikas telpu, veļas mazgātavu, pagaidu uzglabāšanas telpu, darbstacijas aprīkojuma tīrīšanas telpu utt. Katra telpa ir neatkarīga viena no otras. Tīrtelpas platībai jāatbilst ražošanas apjomam, vienlaikus nodrošinot pamatprasības.
(2). Atkarībā no gaisa tīrības līmeņa to var uzrakstīt atbilstoši personāla plūsmas virzienam no zema uz augstu; darbnīca atrodas no iekšpuses uz āru, no augsta uz zemu.
3. Vienā un tajā pašā tīrtelpā (zonā) vai starp blakus esošajām tīrtelpām nenotiek savstarpēja piesārņošana.
① Ražošanas process un izejvielas neietekmēs produkta kvalitāti;
② Starp dažādu līmeņu tīrtelpām (zonām) ir gaisa slūžas vai pretpiesārņojuma pasākumi, un materiāli tiek pārvietoti caur caurplūdes kasti.
4. Svaigā gaisa daudzumam tīrtelpā jābūt šādā maksimālajā vērtībā: Svaigā gaisa daudzums, kas nepieciešams, lai kompensētu iekštelpu izplūdes gāzu daudzumu un uzturētu pozitīvu iekštelpu spiedienu; Svaigā gaisa daudzumam, kad tīrtelpā neviena neatrodas, jābūt mazākam par 40 m3/h.
5. Lai nodrošinātu drošu darbības zonu, tīrās telpas platībai uz vienu kapitālu jābūt ne mazākai par 4 kvadrātmetriem (neskaitot koridorus, aprīkojumu un citus priekšmetus).
6. In vitro diagnostikas reaģentiem jāatbilst "In vitro diagnostikas reaģentu ražošanas (izmēģinājuma) īstenošanas noteikumu" prasībām. Tostarp negatīvu un pozitīvu serumu, plazmīdu vai asins produktu apstrādes darbības jāveic vismaz 10000 klases vidē, saglabājot relatīvu negatīvu spiedienu ar blakus esošajām zonām vai ievērojot aizsardzības prasības.
7. Jāatzīmē atgaitas gaisa, pieplūdes gaisa un ūdens cauruļu virziens.
8. Temperatūras un mitruma prasības
(1). Saderīgs ar ražošanas procesa prasībām.
(2). Ja ražošanas procesam nav īpašu prasību, tīrtelpas (zonas) ar gaisa tīrības līmeni 100 000 vai 10 000 klasē temperatūrai jābūt 20 °C–24 °C, un relatīvajam mitrumam jābūt 45–65 %; gaisa tīrības līmenim jābūt 100 000 vai 300 000 klasē. 10 000 klases tīrtelpas (zonas) temperatūrai jābūt no 18 °C līdz 26 °C, un relatīvajam mitrumam jābūt no 45 % līdz 65 %. Ja ir īpašas prasības, tās jānosaka atbilstoši procesa prasībām.
(3). Personāla tīrās telpas temperatūrai ziemā jābūt 16°C ~ 20°C un vasarā 26°C ~ 30°C.
(4). Bieži izmantotās uzraudzības iekārtas
Anemometrs, putekļu daļiņu skaitītājs, temperatūras un mitruma mērītājs, diferenciālā spiediena mērītājs utt.
(5). Prasības attiecībā uz sterilām testēšanas telpām
Tīrtelpai jābūt aprīkotai ar sterilitātes testēšanas telpu (atsevišķi no ražošanas zonas) ar neatkarīgu attīrīšanas gaisa kondicionēšanas sistēmu, kurai saskaņā ar 10000. klases nosacījumiem jāatbilst vietējai 100. klasei. Sterilitātes testēšanas telpā jāiekļauj: personāla tīrtelpa (mēteļu glabātuve, tualete, tīrtelpa apģērbu valkāšanas telpa un bufertelpa), materiālu tīrtelpa (bufertelpa vai caurlaides kaste), sterilitātes pārbaudes telpa un pozitīvās kontroles telpa.
(6). Trešo pušu testēšanas aģentūru vides testēšanas ziņojumi
Viena gada laikā iesniegt kvalificētas trešās puses testēšanas aģentūras sagatavotu vides testēšanas ziņojumu. Testēšanas ziņojumam jāpievieno stāvu plāns, kurā norādīta katras telpas platība.
① Pašlaik tiek testēti seši vienumi: temperatūra, mitrums, spiediena starpība, gaisa maiņas reižu skaits, putekļu skaits un sedimentācijas baktērijas.
② Testētās detaļas ir: Ražošanas cehs: personāla tīrtelpa; materiālu tīrtelpa; buferzona; telpas, kas nepieciešamas produktu apstrādes procesam; darba vietas aprīkojuma tīrīšanas telpa, sanitārtehnikas telpa, veļas mazgātava, pagaidu uzglabāšanas telpa utt. Sterilitātes testēšanas telpa.
(7). Medicīnas ierīču produktu katalogs, kurām nepieciešama ražošana tīrtelpā. Sterilas medicīnas ierīces vai atsevišķi iepakoti rūpnīcas piederumi, kas tiek implantēti un ievietoti asinsvados un kuriem nepieciešama turpmāka apstrāde (piemēram, pildīšana un blīvēšana utt.) vietējā 100. klases tīrā zonā saskaņā ar 10000. klasi. Komponentu apstrādei, galīgajai tīrīšanai, montāžai, sākotnējai iepakošanai un blīvēšanai, kā arī citām ražošanas zonām jābūt vismaz 10000. klases tīrības līmenim.
Piemērs
① Asinsvadu implantācija: piemēram, asinsvadu stenti, sirds vārstuļi, mākslīgie asinsvadi utt.
② Intervences asinsvadi: dažādi intravaskulāri katetri utt. Piemēram, centrālās vēnas katetri, stentu piegādes sistēmas utt.
③ Sterilu medicīnas ierīču vai atsevišķi iepakotu rūpnīcas piederumu, kas implantēti cilvēka audos un tieši vai netieši savienoti ar asinīm, kaulu smadzeņu dobumu vai nedabisku atveri (bez tīrīšanas), apstrāde, galīgā tīrīšana un montāža. Sākotnējai iepakošanai, blīvēšanai un citām ražošanas zonām jābūt vismaz 100 000. klases tīrības līmenim.
④ Cilvēka audos implantētas ierīces: elektrokardiostimulatori, zemādas implantējamas zāļu piegādes ierīces, mākslīgās krūtis utt.
5. Tiešs kontakts ar asinīm: plazmas separators, asins filtrs, ķirurģiskie cimdi utt.
6. Ierīces, kas nonāk netiešā saskarē ar asinīm: infūzijas komplekti, asins pārliešanas komplekti, intravenozas adatas, vakuuma asins savākšanas mēģenes utt.
⑦ Kaulu kontakta ierīces: intraosālas ierīces, mākslīgie kauli utt.
Sterilu medicīnas ierīču vai atsevišķi iepakotu rūpnīcā (netīrītu) detaļu, kas nonāk saskarē ar cilvēka ķermeņa bojātām virsmām un gļotādām, apstrāde, galīgā smalkā tīrīšana, montāža, sākotnējā iepakošana un blīvēšana jāveic tīrā telpā, kuras klase nav zemāka par 300 000 (platība).
Piemērs
① Saskare ar ievainoto virsmu: apdegumu vai brūču pārsēji, medicīniskā absorbējošā vate, absorbējošā marle, vienreizējās lietošanas sterili ķirurģiskie piederumi, piemēram, ķirurģiskie spilventiņi, ķirurģiskie halāti, medicīniskās maskas utt.
② Saskare ar gļotādu: sterils urīnceļu katetrs, trahejas intubācija, intrauterīna ierīce, cilvēka lubrikants utt.
③ Primārajiem iepakojuma materiāliem, kas nonāk tiešā saskarē ar sterilu medicīnas ierīču virsmām un tiek izmantoti bez tīrīšanas, ražošanas vides tīrības līmenis jānosaka saskaņā ar tiem pašiem principiem kā produkta ražošanas vides tīrības līmenis, lai nodrošinātu, ka primāro iepakojuma materiālu kvalitāte atbilst iepakotu sterilu medicīnas ierīču prasībām; ja sākotnējais iepakojuma materiāls tieši nesaskaras ar sterilas medicīnas ierīces virsmu, tas jāražo tīrtelpā (zonā), kuras platība nav mazāka par 300 000 klasi.
Piemērs
① Tiešs kontakts: piemēram, aplikatoru, mākslīgo krūšu, katetru u. c. sākotnējie iepakojuma materiāli.
② Nav tieša kontakta: piemēram, infūzijas komplektu, asins pārliešanas komplektu, šļirču u. c. sākotnējie iepakojuma materiāli.
③ Sterilas medicīnas ierīces (tostarp medicīniskie materiāli), kuru apstrādei nepieciešamas vai kuras tiek veiktas, izmantojot aseptiskas darbības metodes, jāražo vietējās 100. klases tīrtelpās (zonās) saskaņā ar 10000. klasi.
Piemērs
1. Piemēram, antikoagulantu un uzturošo šķīdumu pildīšana asins maisiņu ražošanā, kā arī šķidru produktu aseptiska sagatavošana un pildīšana.
② Nospiediet un turiet asinsvadu stentu un ievadiet zāles.
Piezīme:
① Sterilas medicīnas ierīces ietver medicīnas ierīces, kas ir brīvas no dzīvotspējīgiem mikroorganismiem, izmantojot terminālo sterilizāciju vai aseptiskas apstrādes metodes. Sterilu medicīnas ierīču ražošanā jāizmanto ražošanas tehnoloģija, kas samazina piesārņojumu, lai nodrošinātu, ka medicīnas ierīces nav piesārņotas vai var efektīvi novērst piesārņojumu.
② Sterilitāte: Stāvoklis, kurā produkts nesatur dzīvotspējīgus mikroorganismus.
③ Sterilizācija: Validēts process, ko izmanto, lai atbrīvotu produktu no jebkāda veida dzīvotspējīgiem mikroorganismiem.
4. Aseptiska apstrāde: produktu aseptiska sagatavošana un aseptiska iepildīšana kontrolētā vidē. Vides gaisa padeve, materiāli, aprīkojums un personāls tiek kontrolēti tā, lai mikrobu un daļiņu piesārņojums tiktu kontrolēts līdz pieņemamam līmenim.
Sterils medicīnas aprīkojums: attiecas uz jebkuru medicīnas aprīkojumu, kas apzīmēts ar "sterils".
5 Tīrtelpā jāiekļauj sanitārtehnikas telpa, veļas mazgātava, pagaidu noliktavas telpa, darba vietas aprīkojuma tīrīšanas telpa utt.
Attīrītos apstākļos ražoti produkti attiecas uz produktiem, kuriem galīgajai lietošanai nepieciešama sterilitāte vai sterilizācija.
Publicēšanas laiks: 2024. gada 30. janvāris