Ikdienas uzraudzības procesā tika konstatēts, ka atsevišķos uzņēmumos esošā tīro telpu būvniecība nav pietiekami standartizēta.Pamatojoties uz dažādām problēmām, kas rodas daudzu medicīnisko ierīču ražotāju ražošanas un uzraudzības procesos, tiek piedāvātas šādas prasības tīru telpu būvniecībai, īpaši sterilu medicīnas ierīču nozarei.
1. Vietnes izvēles prasības
(1).Izvēloties rūpnīcas vietu, jāņem vērā, ka apkārtējā vieta ir labi dabiskā vide un sanitārie apstākļi, vismaz nav gaisa vai ūdens piesārņojuma avotu, kā arī jāatrodas tālu no galvenajiem satiksmes ceļiem, kravas laukumiem utt.
(2).Rūpnīcas teritorijas vides prasības: rūpnīcas teritorijā zemei un ceļiem jābūt gludiem un bez putekļiem.Ieteicams samazināt atklātās augsnes platības, veicot apzaļumošanas vai citus pasākumus, vai veikt pasākumus putekļu ierobežošanai.Atkritumus, dīkstāves priekšmetus utt. nedrīkst glabāt atvērtā veidā.Īsāk sakot, rūpnīcas vide nedrīkst radīt piesārņojumu sterilu medicīnisko ierīču ražošanai.
(3).Kopējam rūpnīcas teritorijas plānojumam ir jābūt saprātīgam: tas nedrīkst negatīvi ietekmēt sterilo medicīnisko ierīču ražošanas zonu, īpaši tīro zonu.
2. Tīras telpas (platības) plānojuma prasības
Tīras telpas projektēšanā uzmanība jāpievērš šādiem aspektiem.
(1).Sakārtot atbilstoši ražošanas procesa plūsmai.Procesam jābūt pēc iespējas īsākam, lai samazinātu cilvēku un dzīvnieku mijiedarbības ātrumu un nodrošinātu saprātīgu cilvēku plūsmu un loģistiku.Tam jābūt aprīkotam ar personāla tīro telpu (mēteļu noliktava, mazgāšanās telpa, tīrās telpas apģērbu valkāšanas telpa un bufertelpa), materiālu tīrības telpu (ārpakalpojumu telpa, bufertelpa un caurlaides kaste).Papildus produktu procesiem nepieciešamajām telpām tai jābūt aprīkotai arī ar Tā ir aprīkota ar sanitārtehnikas telpu, veļas telpu, pagaidu noliktavas telpu, darba stacijas aprīkojuma tīrīšanas telpu utt. Katra telpa ir neatkarīga viena no otras.Tīras telpas platībai jāatbilst ražošanas apjomam, vienlaikus nodrošinot pamatprasības.
(2).Atbilstoši gaisa tīrības līmenim to var rakstīt atbilstoši personāla plūsmas virzienam, no zemas uz augstu;darbnīca ir no iekšpuses uz āru, no augstas uz zemu.
3. Savstarpējs piesārņojums nenotiek tajā pašā tīrajā telpā (zonā) vai starp blakus esošajām tīrajām telpām.
① Ražošanas process un izejvielas neietekmēs produkta kvalitāti;
② Starp dažāda līmeņa tīrām telpām (zonām) ir gaisa slūžas vai pretpiesārņojuma pasākumi, un materiāli tiek pārvietoti caur caurlaides kārbu.
4. Svaiga gaisa daudzumam tīrā telpā jābūt šādā maksimālajā vērtībā: Svaiga gaisa daudzums, kas nepieciešams, lai kompensētu iekštelpu izplūdes apjomu un uzturētu pozitīvu iekštelpu spiedienu;Svaiga gaisa daudzumam, kad neviens neatrodas tīrā telpā, jābūt mazākam par 40 m3/h.
5. Lai nodrošinātu drošu ekspluatācijas zonu, tīrās telpas vienai kapitāla platībai jābūt ne mazākai par 4 kvadrātmetriem (neskaitot koridorus, aprīkojumu un citus priekšmetus).
6. In vitro diagnostikas reaģentiem jāatbilst "In vitro diagnostikas reaģentu ražošanas (izmēģinājuma) īstenošanas noteikumu" prasībām.Tostarp negatīvā un pozitīvā seruma, plazmīdu vai asins produktu apstrādes darbības jāveic vismaz 10000 klases vidē, uzturot relatīvu negatīvu spiedienu ar blakus esošajām teritorijām vai ievērojot aizsardzības prasības.
7. Jāatzīmē atgaitas gaisa, pieplūdes gaisa un ūdens cauruļu virziens.
8. Temperatūras un mitruma prasības
(1).Savietojams ar ražošanas procesa prasībām.
(2).Ja ražošanas procesam nav īpašu prasību, tīras telpas (zonas) ar gaisa tīrības pakāpi 100000 vai 10000 temperatūrai jābūt 20℃ ~ 24℃ un relatīvajam mitrumam 45% ~ 65%;gaisa tīrības līmenim jābūt 100 000 vai 300 000 klasei. 10 000 klases tīrās telpas (platības) temperatūrai jābūt no 18°C līdz 26°C, un relatīvajam mitrumam jābūt no 45% līdz 65%.Ja ir īpašas prasības, tās jānosaka atbilstoši procesa prasībām.
(3).Personāla tīrās telpas temperatūrai jābūt 16°C ~ 20°C ziemā un 26°C ~ 30°C vasarā.
(4).Bieži lietotas uzraudzības iekārtas
Anemometrs, putekļu daļiņu skaitītājs, temperatūras un mitruma mērītājs, diferenciālā spiediena mērītājs utt.
(5).Prasības sterilām pārbaudes telpām
Tīrajai telpai jābūt aprīkotai ar sterilitātes pārbaudes telpu (atsevišķi no ražošanas zonas) ar neatkarīgu attīrīšanas gaisa kondicionēšanas sistēmu, kurai 10000. klases apstākļos ir jābūt vietējai 100. klasei.Sterilitātes pārbaudes telpā jāiekļauj: personāla tīrā telpa (mēteļu uzglabāšanas telpa, mazgāšanas telpa, tīras telpas apģērbu valkāšanas telpa un bufertelpa), materiālu tīrā telpa (bufertelpa vai caurlaides kaste), sterilitātes pārbaudes telpa un pozitīvās kontroles telpa.
(6).Vides testēšanas pārskati no trešās puses testēšanas aģentūrām
Viena gada laikā iesniedziet vides testēšanas ziņojumu no kvalificētas trešās puses testēšanas aģentūras.Pārbaudes ziņojumam jāpievieno grīdas plāns, kurā norādīta katras telpas platība.
① Pašlaik ir seši testēšanas vienumi: temperatūra, mitrums, spiediena starpība, gaisa maiņu skaits, putekļu skaits un sedimentācijas baktērijas.
② Pārbaudītās daļas ir: Ražošanas darbnīca: personāla tīrā telpa;materiālu tīrā telpa;buferzona;telpas, kas nepieciešamas produkta procesam;darba stacijas iekārtu tīrīšanas telpa, sanitārtehnikas telpa, veļas mazgātava, pagaidu uzglabāšanas telpa utt. Sterilitātes pārbaudes telpa.
(7).Medicīnisko ierīču produktu katalogs, kam nepieciešama tīru telpu ražošana.Sterilas medicīniskās ierīces vai atsevišķi iepakoti rūpnīcas piederumi, kas tiek implantēti un ievietoti asinsvados un kam nepieciešama turpmāka apstrāde (piemēram, pildīšana un aizzīmogošana utt.) vietējā 100. klases tīrības zonā saskaņā ar 10000. klasi. Komponentu apstrāde, galīgā tīrīšana, montāžas, sākotnējās iesaiņošanas un aizzīmogošanas un citās ražošanas zonās tīrības līmenim jābūt ne zemākam par 10 000.
Piemērs
① Asinsvadu implantācija: piemēram, asinsvadu stenti, sirds vārstuļi, mākslīgie asinsvadi utt.
② Intervences asinsvadi: dažādi intravaskulāri katetri utt. Piemēram, centrālie vēnu katetri, stentu ievadīšanas sistēmas utt.
③ Sterilu medicīnisko ierīču vai viena iepakojuma rūpnīcas piederumu apstrāde, galīgā tīrīšana un montāža, kas implantēti cilvēka audos un tieši vai netieši savienoti ar asinīm, kaulu smadzeņu dobumu vai nedabisku atveri (bez tīrīšanas).Sākotnējā iesaiņojuma un aizzīmogošanas un citu ražošanas vietu tīrības līmenim jābūt vismaz 100 000.
④ Cilvēka audos implantētas ierīces: elektrokardiostimulatori, subkutānas implantējamas zāļu ievadīšanas ierīces, mākslīgās krūtis utt.
⑤ Tiešs kontakts ar asinīm: plazmas separators, asins filtrs, ķirurģiskie cimdi utt.
⑥ Ierīces, kas ir netiešā saskarē ar asinīm: infūzijas komplekti, asins pārliešanas komplekti, intravenozās adatas, vakuuma asins savākšanas caurules utt.
⑦ Kaulu kontaktierīces: intraosseālās ierīces, mākslīgie kauli utt.
⑧ Sterilu medicīnisko ierīču vai viena iepakojuma rūpnīcas (netīrītu) detaļu, kas nonāk saskarē ar bojātām cilvēka ķermeņa virsmām un gļotādām, apstrāde, galīgā smalkā tīrīšana, montāža, sākotnējā iepakošana un aizzīmogošana jāveic tīrā telpā. ne mazāk kā 300 000 klase (platība).
Piemērs
① Saskare ar ievainoto virsmu: apdegumu vai brūču pārsēji, medicīniska absorbējoša kokvilna, absorbējoša marle, vienreizlietojami sterili ķirurģiskie piederumi, piemēram, ķirurģiskie paliktņi, ķirurģiskie halāti, medicīniskās maskas utt.
② Saskare ar gļotādu: sterils urīna katetrs, trahejas intubācija, intrauterīnā ierīce, cilvēka smērviela utt.
③ Primārajiem iepakojuma materiāliem, kas ir tiešā saskarē ar sterilu medicīnisko ierīču virsmām un tiek izmantoti bez tīrīšanas, ražošanas vides tīrības līmenis jānosaka saskaņā ar tiem pašiem principiem kā produkta ražošanas vides tīrības līmenis, lai nodrošinātu primārā iepakojuma materiālu kvalitātei jāatbilst iepakotām sterilām medicīnas ierīcēm noteiktajām prasībām, ja sākotnējais iepakojuma materiāls tieši nesaskaras ar sterilās medicīniskās ierīces virsmu, tas jāražo tīrā telpā (laukumā) ar laukumu ne mazāk kā 300 000.
Piemērs
① Tiešs kontakts: piemēram, sākotnējie iepakojuma materiāli aplikatoriem, mākslīgās krūtis, katetri utt.
② Nav tieša kontakta: piemēram, sākotnējie iepakojuma materiāli infūzijas komplektiem, asins pārliešanas komplektiem, šļircēm utt.
③ Sterilas medicīniskās ierīces (tostarp medicīniskie materiāli), kas ir nepieciešamas vai apstrādātas, izmantojot aseptiskas darbības metodes, ir jāražo vietējās 100. klases tīrajās telpās (zonās), kas atbilst 10000. klasei.
Piemērs
① Piemēram, antikoagulantu un uzturēšanas šķīdumu pildīšana asins maisiņu ražošanā, kā arī šķidru produktu aseptiska sagatavošana un iepildīšana.
② Nospiediet un turiet asinsvadu stentu un uzklājiet zāles.
Piezīme:
① Sterilas medicīniskās ierīces ietver medicīniskās ierīces, kurās nav nekādu dzīvotspējīgu mikroorganismu, izmantojot galīgo sterilizāciju vai aseptiskas apstrādes metodes.Sterilu medicīnisko ierīču ražošanā jāizmanto ražošanas tehnoloģija, kas samazina piesārņojumu, lai nodrošinātu, ka medicīniskās ierīces nav piesārņotas vai var efektīvi novērst piesārņojumu.
② Sterilitāte: stāvoklis, kurā produkts ir brīvs no dzīvotspējīgiem mikroorganismiem.
③ Sterilizācija: apstiprināts process, ko izmanto, lai padarītu produktu brīvu no jebkāda veida dzīvotspējīgiem mikroorganismiem.
④ Aseptiska apstrāde: Aseptiska produktu sagatavošana un produktu aseptiska pildīšana kontrolētā vidē.Vides gaisa padeve, materiāli, aprīkojums un personāls tiek kontrolēti tā, lai mikrobu un daļiņu piesārņojums tiktu kontrolēts līdz pieņemamam līmenim.
Sterils medicīnas aprīkojums: attiecas uz jebkuru medicīnisko aprīkojumu, kas apzīmēts kā "sterils".
⑤ Tīrajā telpā jāiekļauj sanitārtehnikas telpa, veļas mazgātava, pagaidu uzglabāšanas telpa, darba stacijas aprīkojuma tīrīšanas telpa utt.
Produkti, kas ražoti attīrītos apstākļos, attiecas uz produktiem, kuriem nepieciešama sterilitāte vai sterilizācija gala lietošanai.
Izlikšanas laiks: 30. janvāris 2024. gada laikā