1. Mērķis. Šīs procedūras mērķis ir nodrošināt standartizētu procedūru aseptiskām darbībām un sterilu telpu aizsardzībai.
2. Pielietojuma joma: bioloģiskās testēšanas laboratorija
3. Atbildīgā persona: QC supervisor testeris
4. Definīcija: nav
5. Drošības pasākumi
Stingri veiciet aseptiskas darbības, lai novērstu mikrobu piesārņojumu;operatoriem pirms ieiešanas sterilā telpā ir jāizslēdz UV lampa.
6.Procedūras
6.1.Sterilai telpai jābūt aprīkotai ar sterilu operāciju telpu un bufertelpu.Sterilās operāciju telpas tīrībai jāsasniedz 10000 klase. Temperatūra telpās jāuztur 20-24°C un mitrums 45-60%.Tīrā sola tīrībai jāsasniedz 100. klase.
6.2.Sterilā telpa ir jāuztur tīra, un ir stingri aizliegts krāvēt gružus, lai novērstu piesārņojumu.
6.3.Stingri novērsiet visu sterilizācijas iekārtu un barotņu piesārņošanu.Tiem, kas ir piesārņoti, jāpārtrauc to lietošana.
6.4.Sterilā telpa jāaprīko ar darba koncentrācijas dezinfekcijas līdzekļiem, piemēram, 5% krezola šķīdumu, 70% spirtu, 0,1% hlormetionīna šķīdumu utt.
6.5.Sterilā telpa regulāri jāsterilizē un jātīra ar atbilstošu dezinfekcijas līdzekli, lai nodrošinātu sterilās telpas tīrības atbilstību prasībām.
6.6.Visi instrumenti, instrumenti, trauki un citi priekšmeti, kas jāienes sterilā telpā, ir cieši jāiesaiņo un jāsterilizē ar atbilstošām metodēm.
6.7.Pirms ieiešanas sterilā telpā personālam pirms ieiešanas sterilā telpā jānomazgā rokas ar ziepēm vai dezinfekcijas līdzekli un pēc tam bufertelpā jāpārģērbjas speciālā darba apģērbā, apavos, cepurēs, maskās un cimdos (vai vēlreiz jānoslauka rokas ar 70% etanolu).Veikt operācijas baktēriju kamerā.
6.8.Pirms sterilas telpas izmantošanas, ultravioletā spuldze sterilā telpā ir jāieslēdz apstarošanai un sterilizācijai ilgāk par 30 minūtēm, un tīrais sols ir jāieslēdz, lai vienlaikus pūstu gaisu.Pēc operācijas pabeigšanas sterilā telpa ir savlaicīgi jāiztīra un pēc tam jāsterilizē ultravioletajā gaismā 20 minūtes.
6.9.Pirms pārbaudes testa parauga ārējais iepakojums ir jāsaglabā neskarts, un to nedrīkst atvērt, lai novērstu piesārņojumu.Pirms pārbaudes izmantojiet 70% spirta vates bumbiņas, lai dezinficētu ārējo virsmu.
6.10.Katras darbības laikā jāveic negatīva kontrole, lai pārbaudītu aseptiskās darbības uzticamību.
6.11.Uzsūcot baktēriju šķidrumu, jums jāizmanto sūkšanas bumba, lai to absorbētu.Neaiztieciet salmiņu tieši ar muti.
6.12.Inokulācijas adata pirms un pēc katras lietošanas ir jāsterilizē ar liesmu.Pēc atdzesēšanas kultūru var inokulēt.
6.13.Salmiņi, mēģenes, Petri trauciņi un citi trauki, kas satur baktēriju šķidrumu, dezinfekcijai jāizmērcē sterilizācijas spainī, kurā ir 5% lizola šķīdums, un pēc 24 stundām jāizņem un jāizskalo.
6.14.Ja uz galda vai grīdas ir izlijis baktēriju šķidrums, nekavējoties vismaz 30 minūtes pirms apstrādes uz piesārņotās vietas ielej 5% karbolskābes šķīdumu vai 3% Lizolu.Ja darba apģērbs un cepures ir piesārņotas ar baktēriju šķidrumu, tās nekavējoties jānovelk un pēc augstspiediena tvaika sterilizācijas jāizmazgā.
6.15.Visi priekšmeti, kas satur dzīvas baktērijas, pirms skalošanas zem krāna ir jādezinficē.Ir stingri aizliegts piesārņot kanalizāciju.
6.16.Katru mēnesi jāpārbauda koloniju skaits sterilā telpā.Kad tīrais stends ir atvērts, paņemiet vairākus sterilus Petri trauciņus ar iekšējo diametru 90 mm un aseptiski injicējiet apmēram 15 ml barotnes agara barotnes, kas ir izkausēta un atdzesēta līdz aptuveni 45 °C.Pēc sacietēšanas novietojiet to otrādi uz 30 līdz 35 grādiem. Inkubējiet 48 stundas ℃ inkubatorā.Pēc sterilitātes pierādīšanas paņemiet 3 līdz 5 plāksnes un novietojiet tās darba pozīcijas kreisajā, vidus un labajā pusē.Pēc vāka atvēršanas un 30 minūtes turēšanas novietojiet tos otrādi 30–35°C inkubatorā uz 48 stundām un izņemiet tos.pārbaudīt.Vidējais dažādu baktēriju skaits uz plāksnes 100. klases tīrajā zonā nedrīkst pārsniegt 1 koloniju, un vidējais skaits 10000. klases tīrajā telpā nedrīkst pārsniegt 3 kolonijas.Ja limits tiek pārsniegts, sterilā telpa ir rūpīgi jādezinficē, līdz atkārtotas pārbaudes atbilst prasībām.
7. Skatiet nodaļu (Sterilitātes pārbaudes metode) sadaļās "Narkotiku higiēniskās pārbaudes metodes" un "Ķīnas standarta darbības prakse zāļu pārbaudēm".
8. Izplatīšanas nodaļa: Kvalitātes vadības departaments
Tīras telpas tehniskās vadlīnijas:
Pēc sterilas vides un sterilu materiālu iegūšanas mums jāuztur sterils stāvoklis, lai pētītu konkrētu zināmu mikroorganismu vai izmantotu to funkcijas.Pretējā gadījumā var viegli sajaukties dažādi mikroorganismi no ārpuses. Neatbilstošu mikroorganismu sajaukšanos no ārpuses mikrobioloģijā sauc par piesārņojošām baktērijām.Piesārņojuma novēršana ir būtisks paņēmiens mikrobioloģiskajā darbā.Pilnīga sterilizācija, no vienas puses, un piesārņojuma novēršana, no otras puses, ir divi aseptikas tehnikas aspekti.Turklāt mums ir jānovērš pētāmo mikroorganismu, īpaši patogēno vai ģenētiski modificēto mikroorganismu, kas dabā nepastāv, izkļūšana no mūsu eksperimentālajiem konteineriem ārējā vidē.Šiem nolūkiem mikrobioloģijā ir daudz pasākumu.
Sterilā telpa parasti ir neliela telpa, kas īpaši izveidota mikrobioloģijas laboratorijā.Var būvēt no loksnēm un stikla.Platība nedrīkst būt pārāk liela, apmēram 4-5 kvadrātmetri, un augstumam jābūt apmēram 2,5 metriem.Bufertelpa jāierīko ārpus sterilas telpas.Bufertelpas durvis un sterilās telpas durvis nedrīkst būt vērstas vienā virzienā, lai gaisa plūsma neienestu dažādas baktērijas.Gan sterilajai telpai, gan bufera telpai jābūt hermētiskai.Iekštelpu ventilācijas iekārtām jābūt gaisa filtrēšanas ierīcēm.Sterilās telpas grīdai un sienām jābūt gludām, grūti uzkrātām netīrumiem un viegli tīrāmām.Darba virsmai jābūt līdzenai.Gan sterilā telpa, gan bufertelpa ir aprīkotas ar ultravioleto gaismu.Ultravioletās gaismas sterilā telpā atrodas 1 metra attālumā no darba virsmas.Personālam, kas ienāk sterilā telpā, jāvalkā sterilizēts apģērbs un cepures.
Patlaban sterilās telpas pārsvarā ir mikrobioloģijas rūpnīcās, bet vispārējās laboratorijās izmanto tīru stendu.Tīrā stenda galvenā funkcija ir izmantot lamināro gaisa plūsmas ierīci, lai no darba virsmas noņemtu dažādus sīkus putekļus, tostarp mikroorganismus.Elektriskā ierīce ļauj gaisam iziet cauri hepa filtram un pēc tam iekļūt darba virsmā, lai darba virsmu vienmēr kontrolētu plūstošs sterils gaiss.Turklāt sānos, kas atrodas tuvu ārpusei, ir ātrgaitas gaisa aizkars, lai novērstu ārēja baktēriju gaisa iekļūšanu.
Vietās ar sarežģītiem apstākļiem tīra sola vietā var izmantot arī koka sterilās kastes.Sterilai kastei ir vienkārša struktūra un to ir viegli pārvietot.Kastes priekšpusē ir divi caurumi, kas tiek bloķēti ar bīdāmām durvīm, kad tā netiek izmantota.Darbības laikā varat izstiept rokas.Priekšpuses augšējā daļa ir aprīkota ar stiklu, lai atvieglotu iekšējo darbību.Kastes iekšpusē ir ultravioletā spuldze, un traukus un baktērijas var ievietot pa mazām durvīm sānos.
Aseptiskām darbības metodēm pašlaik ir ne tikai galvenā loma mikrobioloģiskajā izpētē un lietojumos, bet arī tiek plaši izmantotas daudzās biotehnoloģijās.Piemēram, transgēnu tehnoloģiju, monoklonālo antivielu tehnoloģiju utt.
Izlikšanas laiks: Mar-06-2024